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Messung der Lungenmechanik bei Patienten mit COPD mit dem tragbaren REOM-Handgerät

24. September 2024 aktualisiert von: Bryan Ross, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Messung der Lungenmechanik bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) mithilfe des tragbaren Handoszillometers Rapid Expiratory Occlusion Method (REOM): Eine Querschnittsstudie.

Der Zweck der Studie besteht darin, die Übereinstimmung zwischen den Informationen zu bestimmen, die über die Lungenmechanik (Lungenfunktion) vom tragbaren tragbaren Gerät Rapid Expiratory Occlusion Monitor (REOM) mit denen erhalten wurden, die durch konventionelle Oszillometrie sowie durch Lungenfunktionstests (PFT) erhalten wurden Patienten mit sowohl „leichten“ als auch „sehr schweren“ Formen der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD). Ziel dieser Studie ist es auch, die Benutzererfahrung mit diesem tragbaren Handgerät zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Querschnittsstudie besteht darin, die Übereinstimmung und Übereinstimmung zwischen den vom REOM erhaltenen Parametern Reo1 und Reo2 und den herkömmlichen Widerstandsparametern zu bestimmen, die vom Tremoflo-Oszillometergerät (R19 bzw. R5) bei Erwachsenen mit COPD ermittelt wurden bestätigt durch diagnostische Lungenfunktionstests (PFT).

Die sekundären Ziele sind:

  1. Untersuchung der Unterscheidungsfähigkeit der aus dem REOM erhaltenen Parameter zur Unterscheidung zwischen „leichter“ und „sehr schwerer“ COPD.
  2. Um beschreibende Informationen über die Benutzererfahrung der Teilnehmer mit dem REOM zu sammeln.
  3. Bestimmung der Übereinstimmung zwischen den vom REOM erhaltenen Parametern und denen des Tremoflo-Oszillometriegeräts mit den „Standard“-Parametern, die aus den Standard-Lungenfunktionstests (PFT) jedes Teilnehmers erhalten wurden.

Hypothese:

Wir gehen bei der erwachsenen COPD-Patientenpopulation davon aus, dass der REOM-Parameter Reo1 und der Tremoflo-Geräteparameter R19 eng korrelieren und dass der REOM-Parameter Reo2 und der Tremoflo-Geräteparameter R5 eng korrelieren. Wir gehen außerdem davon aus, dass das REOM, insbesondere Reo2, in der Lage sein wird, zwischen „leichter“ und „sehr schwerer“ COPD zu unterscheiden, und dass die Teilnehmer über eine positive Benutzererfahrung mit dem REOM berichten werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit COPD am Montreal Chest Institute (MCI) des McGill University Health Center (MUHC).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von ≥ 40 Jahren mit COPD, ehemalige/aktuelle Raucher mit einer Rauchergeschichte von ≥ 10 Packungsjahren.
  • Diagnose einer COPD durch FEV1/FVC < 0,7 mittels Standard-PFT-Post-Bronchodilatator-Tests, entweder mit „leichter“ („GOLD 1“: FEV1 ≥ 80 % des vorhergesagten Werts) COPD oder „sehr schwerer“ („GOLD 4“: FEV1 < 30 % des vorhergesagten Wertes) COPD.
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Keine bestehende COPD-Diagnose
  • Vorgeschichte von komorbidem Asthma
  • Aktueller Verbrauch von häuslichem Sauerstoff
  • Jede akute Exazerbation der COPD (AECOPD), die innerhalb von 4 Wochen nach der Teilnahme an der Studie auftritt
  • Chronische Atemwegsinfektion
  • Jegliche Kontraindikation für Atemtests
  • Unfähigkeit, an reproduzierbaren Messungen teilzunehmen, aufgrund einer physischen oder kognitiven Barriere

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
COPD-Untergruppe: GOLD 1 COPD

Ein sekundäres Ziel der Studie besteht darin, die Unterscheidungsfähigkeit der aus dem REOM erhaltenen Parameter zur Unterscheidung zwischen „leichter“ und „sehr schwerer“ COPD zu untersuchen.

Somit wird es eine „leichte“ (GOLD 1) COPD-Untergruppe geben.
Gerät: Monitor für schnelle exspiratorische Okklusion (REOM)
Gerät, für das die Genehmigung von Health Canada (ITA-Autorisierung) zur Verwendung in der vorliegenden Studie erhalten wurde.
Diagnosetest: Standardoszillometrie
Tremoflo-Gerät-100, Thorasys Thoracic Medical Systems Inc., Montreal, Kanada
Diagnosetest: Standard-Lungenfunktionstest
Standardmäßiger Atemtest.
COPD-Untergruppe: GOLD 4 COPD

Ein sekundäres Ziel der Studie besteht darin, die Unterscheidungsfähigkeit der aus dem REOM erhaltenen Parameter zur Unterscheidung zwischen „leichter“ und „sehr schwerer“ COPD zu untersuchen.

Somit wird es eine „sehr schwere“ (GOLD 4) COPD-Untergruppe geben.
Gerät: Monitor für schnelle exspiratorische Okklusion (REOM)
Gerät, für das die Genehmigung von Health Canada (ITA-Autorisierung) zur Verwendung in der vorliegenden Studie erhalten wurde.
Diagnosetest: Standardoszillometrie
Tremoflo-Gerät-100, Thorasys Thoracic Medical Systems Inc., Montreal, Kanada
Diagnosetest: Standard-Lungenfunktionstest
Standardmäßiger Atemtest.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konkordanz (Korrelation)
Zeitfenster: Einzelbesuchsstudie: Alle Tests werden bei einem einzigen Besuch durchgeführt.
Die Korrelation wird unter Verwendung des Spearman-Korrelationskoeffizienten (r) zwischen REOM-erhaltenen (Reo1 und Reo2) und Tremoflo-erhaltenen (R19 und R5) Widerstandsmessungen getestet.
Einzelbesuchsstudie: Alle Tests werden bei einem einzigen Besuch durchgeführt.
Vereinbarung
Zeitfenster: Einzelbesuchsstudie: Alle Tests werden bei einem einzigen Besuch durchgeführt.
Die Übereinstimmung wird mithilfe des Bland-Altman-Tests zwischen REOM-erhaltenen (Reo1 und Reo2) und Tremoflo-erhaltenen (R19 und R5) Widerstandsmessungen getestet.
Einzelbesuchsstudie: Alle Tests werden bei einem einzigen Besuch durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterscheidungsfähigkeit
Zeitfenster: Einzelbesuchsstudie: Alle Tests werden bei einem einzigen Besuch durchgeführt.
Der t-Test (zwischen 2 unabhängigen Mittelwerten) wird verwendet, um die Unterscheidungsfähigkeit des REOM zur Unterscheidung zwischen „leichter“ und „sehr schwerer“ COPD zu bestimmen.
Einzelbesuchsstudie: Alle Tests werden bei einem einzigen Besuch durchgeführt.
Zufriedenheit und Benutzerfreundlichkeit der Teilnehmer
Zeitfenster: Einzelbesuchsstudie: Alle Tests werden bei einem einzigen Besuch durchgeführt.
Jeder Teilnehmer füllt einen „Fragebogen zur Teilnehmerzufriedenheit“ sowie die validierte System Usability Scale (SUS) für jeden Test aus (REOM, Standardoszillometrie, Lungenfunktionstest). Die Daten werden deskriptiv dargestellt.
Einzelbesuchsstudie: Alle Tests werden bei einem einzigen Besuch durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Mitarbeiter

McGill University
Thorasys Thoracic Medical Systems Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-9001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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