- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05916495
Eine Bewertung der Fernversorgung (Fragebogen + Hybrid) bei Patienten nach einer Lungentransplantation
Eine Lungentransplantation wird zur Behandlung von Patienten mit Lungenschäden eingesetzt, wenn keine andere Behandlungsmöglichkeit besteht. Patienten müssen nach ihrer Transplantation engmaschig überwacht werden. Die Kontrolluntersuchungen im Krankenhaus alle drei bis vier Monate dauern in der Regel den ganzen Tag. Auch wenn Kontrolluntersuchungen häufig zu keiner Änderung der Patientenversorgung führen, sind sie doch unerlässlich, da Patienten bessere Ergebnisse erzielen, wenn Komplikationen schnell erkannt werden.
Wir wollen untersuchen, ob die Fernüberwachung über eine App (patientMpower) ± einen Fragebogen (speziell zur Beurteilung des Gesundheitszustands von Patienten nach einer Transplantation) in Verbindung mit einem Gerät zur Messung der Lungenfunktion einige Kontrolluntersuchungen bei Lungentransplantationspatienten ersetzen könnte.
Wir planen, Patienten nach dem Zufallsprinzip so zuzuteilen, dass sie entweder normale Pflege oder Fernüberwachung erhalten (d. h. Ihre Symptome werden mittels Heimspirometrie in Kombination mit einem Fragebogen bewertet. Es werden 100 Lungentransplantatempfänger aufgenommen, wobei 50 Patienten einer der beiden Gruppen zugeordnet werden. Wir werden die Gesundheitsergebnisse und die Pflegekosten zwischen den beiden Gruppen vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir planen, bis zu 100 Lungentransplantationspatienten zu rekrutieren. Die Zustimmung wird vom Forschungsteam eingeholt. Nach der Aufnahme werden sie randomisiert dem Interventions- oder Kontrollarm zugeteilt. Der Kontrollarm besteht aus einer Nachuntersuchung gemäß den Richtlinien der Einheit, in den meisten Fällen erfolgt diese alle drei Monate. Die einzige Änderung besteht darin, dass die Patienten bei der Nachuntersuchung gebeten werden, denselben Interventionsfragebogen (zur Beurteilung der Lungengesundheit nach der Transplantation) auszufüllen, den auch der Interventionsarm ausfüllt. Sie werden jedoch unabhängig davon gesehen, was in diesem Fragebogen berichtet wird.
Dies dient als Validierung für den Fragebogen. Der Interventionsarm ersetzt die drei monatlichen Besuche durch einen Fragebogen, den der Patient ausfüllen muss und der dann an die Einheit zurückgeschickt wird. Der Patient kann diesen über die App oder auf Papier ausfüllen und den Fragebogen per E-Mail oder Post zurücksenden. Der diensthabende Arzt überprüft dann den Fragebogen und kombiniert ihn mit den Heimspirometriedaten, die der Patient bereits ausfüllt, um festzustellen, ob der Patient untersucht werden muss. In den meisten Fällen gehen wir davon aus, dass der Patient nicht untersucht werden muss, da die Klinikbesuche bei Lungentransplantationen hauptsächlich der Überwachung dienen und die überwiegende Mehrheit unserer Patienten alle 3–4 Monate untersucht wird. Unabhängig vom Ergebnis erhält der Teilnehmer innerhalb von 48 Stunden nach dem Termin einen Anruf von der Transplantationsschwester, um die Ergebnisse der Blutuntersuchung zu besprechen und zu bestätigen, dass sie in Ordnung sind.
Zusätzlich zum Fragebogen zur Beurteilung der Lungengesundheit werden alle Teilnehmer gebeten, weitere Atemwegs-/Schlaffragebögen auszufüllen, wie z. B. Saint George's Respiratory (SGRQ), Morningness-Eveningness (MEQ-SA) und den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Dabei wird untersucht, ob komplexere Fragebögen erforderlich sind, um festzustellen, ob Patienten eine klinische Nachsorge benötigen. Die Studiendauer wird voraussichtlich 6 Monate pro Teilnehmer betragen. Während der gesamten Studie werden die Freiwilligen gebeten, einen Aktivitäts-Tracker wie Fitbit zu tragen. Mithilfe der Anwendungsprogrammierschnittstelle (API) des Geräts können Forscher aus der Ferne auf Daten zu Herzfrequenz, Beschleunigungsmessung und Schlafdauer, einschließlich Schlafphasen, zugreifen. Der Zugriff erfolgt nach Bedarf voraussichtlich einmal pro Woche, gefolgt von Telefonanrufen an die Patienten, falls die Daten fehlen. Darüber hinaus wird auch auf ihre Krankenakte zugegriffen, um klinische Daten zu erhalten, beispielsweise wenn eine Schlafstudie durchgeführt wurde. Die Patienten werden gebeten, täglich eine Spirometrie zu Hause mit einem Bluetooth-fähigen Spirometer durchzuführen. Es wird derzeit im Lungentransplantationsprogramm von Manchester eingesetzt. Wenn Patienten eine Woche lang keinen Messwert eingereicht haben, werden sie vom Studienteam kontaktiert, um Unterstützung anzubieten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Manchester, Vereinigtes Königreich
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Betreut durch ein klinisches Pflegeteam des Manchester University NHS Foundation Trust
- Einwilligung gegeben
- Habe eine Lungentransplantation erhalten
Ausschlusskriterien:
- Einwilligung nicht erteilt
- Die Fernüberwachungsplattform kann nicht bedient werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Hybrider Pflegearm
Die Fernüberprüfung der elektronisch erfassten Informationen wird mit persönlichen Besuchen in einem Krankenhaus kombiniert
|
Die Patienten werden nach 3 Monaten im Rahmen einer Fernbeurteilung beurteilt.
Dabei werden die vom Patienten aufgezeichneten Spirometriedaten und ein für diese Studie entwickelter Fragebogen überprüft, der die Symptombelastung und die Medikamenteneinhaltung der Patienten beurteilt.
Allen an der Studie teilnehmenden Patienten wird eine Fernüberwachung angeboten (App mit Blick auf den Patienten + vom Patienten aufgezeichnete Heimspirometrie).
|
|
Aktiver Komparator: Standard-Pflegearm
Die Patienten werden persönlich in einer Krankenhausklinik untersucht.
|
Die Patienten werden nach 3 Monaten gemäß dem Pflegestandard in der Klinik untersucht.
Allen an der Studie teilnehmenden Patienten wird eine Fernüberwachung angeboten (App mit Blick auf den Patienten + vom Patienten aufgezeichnete Heimspirometrie).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Klinikbesuche pro Patient
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Anzahl der Nachuntersuchungen in der Klinik im Beobachtungszeitraum
|
6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl ungeplanter Klinikbesuche pro Patient
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Anzahl der ungeplanten Klinikbesuche im Beobachtungszeitraum
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6 Monate
|
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Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Verschlechterung der Allotransplantatfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anzahl der Patienten, die aufgrund einer Verschlechterung der Allotransplantatfunktion ins Krankenhaus eingeliefert wurden
|
6 Monate
|
|
Dauer von Krankenhausaufenthalten aufgrund einer Verschlechterung der Allotransplantatfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anzahl der Krankenhaustage aufgrund einer Verschlechterung der Allotransplantatfunktion
|
6 Monate
|
|
„Messung der Nutzungsrate der Fernüberwachung zur Patienteneinbindung“ „Messung der Nutzungsrate der Fernüberwachung zur Patienteneinbindung“ Anzahl der Patienteninteraktionen mit der Fernüberwachungsplattform
Zeitfenster: 6 Monate
|
Nutzungshäufigkeit ≥ 1 Tag/Woche
|
6 Monate
|
|
Anzahl der geplanten Klinikbesuche pro Patient
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Anzahl der geplanten Klinikbesuche im Beobachtungszeitraum
|
6 Monate
|
|
Anzahl der Patienten, bei denen die Symptome im Fragebogen genau erfasst wurden
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Anzahl der Patienten, bei denen ein Arzt feststellte, dass die Symptome korrekt erfasst wurden
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: John Blaikley, The University of Manchester
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- LTX patientMpower 01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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