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Übersetzung von ECHOS2 in eine mHealth-Plattform (ECHOS2)

10. Januar 2024 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Bewertung der kardiovaskulären Gesundheitsergebnisse bei Überlebenden 2 (ECHOS2) Pilotintervention: Umsetzung von ECHOS in eine mHealth-Plattform

Überlebende einer Krebserkrankung im Kindesalter haben aufgrund einer vorangegangenen Krebstherapie ein erhöhtes Risiko einer Herztoxizität. Allerdings ist die Einhaltung von Herz-Screening-Vorsorgeuntersuchungen in dieser Population nach wie vor gering. Diese Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit einer mHealth-Motivationsinterviewplattform namens Computerized Authoring Intervention Software (CIAS) bei Krebsüberlebenden im Kindesalter zu bewerten. Die Teilnehmer werden aus der Childhood Cancer Survivorship Study rekrutiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
73

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Julia Maki, PhD
  • Telefonnummer: 314-286-2835
  • E-Mail: jmaki@wustl.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Im Alter von 17 Jahren oder jünger wurde Krebs diagnostiziert
  • 2 oder mehr Jahre nach Abschluss der Krebstherapie
  • Erhalt einer kardiotoxischen Therapie (jede Dosis Anthrazyklin oder 15-Gy-Bestrahlung des Brustkorbs mit Beteiligung von Herzstrukturen)
  • Keine Kardiomyopathie in der Vorgeschichte
  • Habe in den letzten 5 Jahren kein Echokardiogramm erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Software zur computergestützten Interventionserstellung (CIAS)
Den Teilnehmern wird ein Link zur Verfügung gestellt, über den sie nach ihrer Einwilligung mit der Studie beginnen können. Der Link führt die Teilnehmer zu einer Basisumfrage. Am Ende der Umfrage werden die Teilnehmer automatisch zur Computerized Intervention Authoring Software (CIAS) weitergeleitet. Den Teilnehmern wird empfohlen, zwei Sitzungen in CIAS im Abstand von etwa einer Woche zu absolvieren. Nach Abschluss der zweiten Sitzung leitet CIAS die Teilnehmer automatisch zu einer Umfrage nach dem Test weiter. Ungefähr 30 Tage nach Abschluss der zweiten Sitzung werden die Teilnehmer eingeladen, an einer 30-tägigen Folgeumfrage teilzunehmen.
Verhalten: Software zur computergestützten Interventionserstellung (CIAS)
CIAS ist eine webbasierte Intervention. Das CIAS-Tool führt den Teilnehmer durch einen motivierenden Interviewprozess, bei dem er über die Gründe für und gegen den Abschluss des Screenings nachdenkt. CIAS nutzt einen automatisierten Avatar (Emmi), der darauf programmiert ist, ihnen Fragen zu stellen und sie durch verschiedene Themenbereiche im Zusammenhang mit Screening zu führen. Die CIAS-Pfade bieten den Teilnehmern die Möglichkeit, nach Abschluss jeder Sitzung einen Link mit Ressourcen anzufordern, und Patienten die Möglichkeit, eine Liste der in ihren Studienunterlagen aufgeführten Krebsbehandlungen anzufordern, um zu bestätigen, dass sie ihre Krebsgeschichte verstanden haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Change-in-Health-Belief-Modell (HBM) erstellt einen Wissensumfang über Echokardiogramme und die Auswirkungen ihrer Behandlung auf die Gesundheit
Zeitfenster: Von der Basisumfrage bis zur Post-Test-Umfrage (voraussichtlich etwa eine Woche)
Die Patienten werden auf einer 3-Punkte-Skala mit den möglichen Antworten „Ja“, „Nein“ und „Weiß nicht“ nach ihrem Wissen über Echokardiogramme und die Auswirkungen ihrer Behandlung auf die Gesundheit befragt, wobei „Weiß nicht“ als falsch bewertet wird . Bei der Bewertung handelt es sich um die Zusammenfassung der richtigen Antworten.
Von der Basisumfrage bis zur Post-Test-Umfrage (voraussichtlich etwa eine Woche)
Änderungen in der Selbstbestimmungstheorie (SDT) konstruieren eine Kompetenzskala, die durch das Vertrauen in die Erstellung eines Echokardiogramms definiert wird
Zeitfenster: Von der Basisumfrage bis zur Post-Test-Umfrage (voraussichtlich etwa eine Woche)
Die Patienten werden nach ihrem Vertrauen in die Erstellung eines Echokardiogramms auf einer Likert-Skala mit Multiple-Choice-Werten zwischen 0 und 10 gefragt, wobei 0 „überhaupt nicht sicher“ und 10 „sehr sicher“ bedeutet. Die Werte liegen zwischen 0 und 10, wobei ein höherer Wert auf ein höheres Vertrauen hinweist.
Von der Basisumfrage bis zur Post-Test-Umfrage (voraussichtlich etwa eine Woche)
Änderungen in der Selbstbestimmungstheorie (SDT) konstruieren eine Skala der Autonomie, die durch die wahrgenommene Entscheidung definiert wird, ein Echokardiogramm zu erhalten
Zeitfenster: Von der Basisumfrage bis zur Post-Test-Umfrage (voraussichtlich etwa eine Woche)
Die Patienten werden nach ihrer wahrgenommenen Entscheidung für ein Echokardiogramm auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gefragt, wobei 1 bedeutet, dass sie überhaupt nicht zustimmen, und 5, dass sie völlig zustimmen. Die Werte reichen von 3 bis 15, wobei ein höherer Wert auf eine größere wahrgenommene Auswahl hinweist.
Von der Basisumfrage bis zur Post-Test-Umfrage (voraussichtlich etwa eine Woche)
Änderungen in der Selbstbestimmungstheorie (SDT) konstruieren die Skala der Verwandtschaft, definiert durch die Auswirkung sozialer Normen/Einflüsse auf die Entscheidung des Patienten, ein Echokardiogramm zu erhalten
Zeitfenster: Von der Basisumfrage bis zur Post-Test-Umfrage (voraussichtlich etwa eine Woche)
Die Patienten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala zu den Auswirkungen sozialer Normen/Einflüsse befragt, wobei 1 bedeutet, dass sie überhaupt nicht zustimmen und 5, dass sie völlig zustimmt. Die Werte liegen zwischen 6 und 30, wobei ein höherer Wert auf einen stärkeren Einfluss sozialer Normen und Einfluss auf die Entscheidung des Patienten hinweist.
Von der Basisumfrage bis zur Post-Test-Umfrage (voraussichtlich etwa eine Woche)
Änderung der Bewegung hin zum Screening
Zeitfenster: Von der Umfrage nach dem Test bis zur Nachuntersuchung nach einem Monat (voraussichtlich etwa 1 Monat und 1 Woche)
Der Übergang zum Screening besteht darin, zu überprüfen, ob der Patient geplant hat, einen Termin mit dem Gesundheitsdienstleister zur Besprechung des Screenings zu vereinbaren, ob er einen Termin zur Besprechung des Screenings vereinbart hat, ob er einen Termin zur Besprechung des Screenings hatte, ob er ein Screening geplant hat oder ob er ein Screening erhalten hat, und ob sich dieser Plan zwischen den Beiträgen geändert hat -Testumfrage und 1-monatiges Follow-up.
Von der Umfrage nach dem Test bis zur Nachuntersuchung nach einem Monat (voraussichtlich etwa 1 Monat und 1 Woche)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Health Belief Model (HBM) konstruiert eine Skala des wahrgenommenen Risikos für Herzprobleme
Zeitfenster: Von der Basisumfrage bis zur Post-Test-Umfrage (voraussichtlich etwa eine Woche)
Die Patienten werden auf einer 5-Punkte-Skala nach ihrem wahrgenommenen Risiko für Herzprobleme befragt, wobei 1 für keine Wahrscheinlichkeit von Herzproblemen und 5 für äußerst wahrscheinlich steht. Die Werte reichen von 1 bis 5, wobei ein höherer Wert auf ein höheres wahrgenommenes Risiko hinweist.
Von der Basisumfrage bis zur Post-Test-Umfrage (voraussichtlich etwa eine Woche)
Change in Health Belief Model (HBM) konstruiert eine Skala für die wahrgenommene Schwere von Herzproblemen
Zeitfenster: Von der Basisumfrage bis zur Post-Test-Umfrage (voraussichtlich etwa eine Woche)
Die Patienten werden auf einer 5-Punkte-Skala nach der wahrgenommenen Schwere ihrer Herzprobleme befragt, wobei 1 nicht schwerwiegend und 5 äußerst schwerwiegend bedeutet. Die Werte reichen von 1 bis 5, wobei ein höherer Wert auf einen höheren wahrgenommenen Schweregrad hinweist.
Von der Basisumfrage bis zur Post-Test-Umfrage (voraussichtlich etwa eine Woche)
Change in Health Belief Model (HBM) konstruiert eine Skala der wahrgenommenen Hindernisse für die Erstellung eines Echokardiogramms
Zeitfenster: Von der Basisumfrage bis zur Post-Test-Umfrage (voraussichtlich etwa eine Woche)
Die Patienten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala nach ihren wahrgenommenen Hindernissen für die Erstellung eines Echokardiogramms befragt, wobei 1 bedeutet, dass sie überhaupt nicht zustimmen und 5, dass sie völlig zustimmt. Die Werte liegen zwischen 6 und 30, wobei ein höherer Wert auf weniger wahrgenommene Hindernisse hinweist.
Von der Basisumfrage bis zur Post-Test-Umfrage (voraussichtlich etwa eine Woche)
Change in Health Belief Model (HBM) konstruiert eine Skala der wahrgenommenen Vorteile eines Echokardiogramms
Zeitfenster: Von der Basisumfrage bis zur Post-Test-Umfrage (voraussichtlich etwa eine Woche)
Die Patienten werden nach ihren wahrgenommenen Vorteilen eines Echokardiogramms auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gefragt, wobei 1 bedeutet, dass sie überhaupt nicht zustimmen und 5, dass sie völlig zustimmt. Die Werte liegen zwischen 6 und 30, wobei ein höherer Wert auf größere wahrgenommene Vorteile hinweist.
Von der Basisumfrage bis zur Post-Test-Umfrage (voraussichtlich etwa eine Woche)
Change in Health Belief Model (HBM) konstruiert eine Skala der allgemeinen Selbstwirksamkeit bei der Durchführung eines Echokardiogramms
Zeitfenster: Von der Basisumfrage bis zur Post-Test-Umfrage (voraussichtlich etwa eine Woche)
Die Patienten werden nach ihrer allgemeinen Selbstwirksamkeit bei der Erstellung eines Echokardiogramms auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gefragt, wobei 1 bedeutet, dass sie überhaupt nicht zustimmen und 5, dass sie völlig zustimmt. Die Werte liegen zwischen 3 und 15, wobei ein höherer Wert auf eine insgesamt höhere Selbstwirksamkeit hinweist.
Von der Basisumfrage bis zur Post-Test-Umfrage (voraussichtlich etwa eine Woche)
Change in Health Belief Model (HBM) konstruiert eine Skala für die Besorgnis über Herzprobleme
Zeitfenster: Von der Basisumfrage bis zur Post-Test-Umfrage (voraussichtlich etwa eine Woche)
Die Patienten werden auf einer 5-Punkte-Skala nach ihrer Sorge über Herzprobleme gefragt, wobei 1 bedeutet, dass sie sich überhaupt keine Sorgen machen, und 5, dass sie sich sehr Sorgen machen. Die Werte reichen von 1 bis 5, wobei ein höherer Wert auf mehr Sorge hinweist.
Von der Basisumfrage bis zur Post-Test-Umfrage (voraussichtlich etwa eine Woche)
Änderungen im Gesundheitsglaubensmodell (HBM) konstruieren Skalenabsichten für die Erstellung eines Echokardiogramms
Zeitfenster: Von der Basisumfrage bis zur Post-Test-Umfrage (voraussichtlich etwa eine Woche)
Die Patienten werden zu ihren Absichten befragt, ein Echokardiogramm auf einer 5-Punkte-Likert-Skala zu erstellen, wobei 1 bedeutet, dass sie überhaupt nicht zustimmen und 5, dass sie völlig zustimmt. Die Werte reichen von 3 bis 15, wobei ein höherer Wert auf eine größere Absicht hindeutet, ein Echokardiogramm anzufertigen.
Von der Basisumfrage bis zur Post-Test-Umfrage (voraussichtlich etwa eine Woche)
Änderungen in der Selbstbestimmungstheorie (SDT) konstruieren eine Skala der intrinsischen Motivation, die durch die wahrgenommene Bedeutung der Erstellung eines Echokardiogramms definiert wird
Zeitfenster: Von der Basisumfrage bis zur Post-Test-Umfrage (voraussichtlich etwa eine Woche)
Die Patienten werden auf einer Likert-Skala mit Multiple-Choice-Werten zwischen 0 und 10, wobei 0 „überhaupt nicht wichtig“ und 10 „äußerst wichtig“ bedeutet, und auf einer 5-Punkte-Likert-Skala mit 1 „stimme gar nicht zu“ und „stimme gar nicht zu“ gefragt 5 bedeutet, dass ich voll und ganz zustimme. Die Werte liegen zwischen 8 und 50, wobei ein höherer Wert auf eine höhere wahrgenommene Bedeutung hinweist.
Von der Basisumfrage bis zur Post-Test-Umfrage (voraussichtlich etwa eine Woche)
Veränderungen in der Selbstbestimmungstheorie (SDT) konstruieren eine Skala der intrinsischen Motivation, die durch die Entscheidungsbereitschaft definiert wird
Zeitfenster: Von der Basisumfrage bis zur Post-Test-Umfrage (voraussichtlich etwa eine Woche)
Die Patienten werden zu ihrer Entscheidungsbereitschaft bei der Erstellung eines Echokardiogramms auf einer Likert-Skala mit Multiple-Choice-Werten zwischen 0 und 10 befragt, wobei 0 „überhaupt nicht bereit“ und 10 „sehr bereit“ bedeutet. Die Werte liegen zwischen 0 und 10, wobei ein höherer Wert auf eine höhere Entscheidungsbereitschaft hinweist.
Von der Basisumfrage bis zur Post-Test-Umfrage (voraussichtlich etwa eine Woche)
Ergebnis des Implementierungsprozesses der Interaktion mit der App, gemessen an der für die App aufgewendeten Zeit
Zeitfenster: Bis zur zweiten CIAS-Sitzung (voraussichtlich etwa eine Woche)
Dies wird als die Gesamtzeit definiert, die während Sitzung 1 und Sitzung 2 mit der App verbracht wurde.
Bis zur zweiten CIAS-Sitzung (voraussichtlich etwa eine Woche)
Ergebnis des Implementierungsprozesses der Beschäftigung mit der App, gemessen an der Anzahl der begonnenen/abgeschlossenen Module
Zeitfenster: Bis zur zweiten CIAS-Sitzung (voraussichtlich etwa eine Woche)
Dies wird als die Gesamtzahl der begonnenen Module und die Gesamtzahl der abgeschlossenen Module in der App während Sitzung 1 und Sitzung 2 definiert.
Bis zur zweiten CIAS-Sitzung (voraussichtlich etwa eine Woche)
Ergebnis des Implementierungsprozesses der Interaktion mit der App, gemessen an der Anzahl der gestarteten/abgeschlossenen Sitzungen
Zeitfenster: Bis zur zweiten CIAS-Sitzung (voraussichtlich etwa eine Woche)
Dies wird als die Gesamtzahl der gestarteten Sitzungen und die Gesamtzahl der in der App während Sitzung 1 und Sitzung 2 abgeschlossenen Sitzungen definiert.
Bis zur zweiten CIAS-Sitzung (voraussichtlich etwa eine Woche)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
St. Jude Children's Research Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Erika Waters, PhD, MPH, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202305110

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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