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Chemoreflex- und Baroreflex-Veränderungen, die ein posturales Tachykardie-Syndrom mit orthostatischer Hyperpnoe und Hypokapnie verursachen

20. Juni 2023 aktualisiert von: Marvin Medow, New York Medical College

Mechanismus von Chemoreflex- und Baroreflex-Veränderungen, die bei POTS-Patienten mit orthostatischer Hyperpnoe und Hypokapnie das posturale Tachykardie-Syndrom verursachen

Das posturale Tachykardie-Syndrom (POTS) ist die häufigste chronische Ursache für posturale Benommenheit und Verwirrtheit, von der viele Amerikaner, vor allem junge Frauen, betroffen sind. Viele POTS-Patienten hyperventilieren, indem sie ihre Atemtiefe erhöhen, was zu Tachykardie führt, den Blutfluss und die Blutansammlung im Körper verändert und vor allem die Gehirndurchblutung verringert, was zu „Gehirnnebel“ führt. In diesem Vorschlag werden die Forscher bei jungen Frauen nachweisen, dass eine abnormale wiederholte kurze Beeinträchtigung des Blutdrucks und des Gehirnflusses unmittelbar nach dem Stehen den Sauerstoffsensor des Körpers im POTS sensibilisiert, so zu reagieren, als ob er sich in einer sauerstoffarmen Umgebung befände, was zu Hyperventilation und ihren Folgen führt. In diesem Projekt werden die Forscher verschiedene Medikamente verwenden, die helfen werden, die Mechanismen zu verstehen, die POTS in dieser einzigartigen Untergruppe von POTS-Patienten verursachen, die hyperventilieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher vergleichen die Ergebnisse weiblicher POTS-Patienten im Alter von 15 bis 39 Jahren, die frei von bekannten Lungen- oder Schlafstörungen sind, mit und ohne orthostatischer hyperpnoischer Hypokapnie, mit gesunden weiblichen Freiwilligen mit den folgenden zwei (2) spezifischen Zielen:

  1. Zum Testen der poikilokapnischen (wobei Kohlendioxid (CO2) variieren kann) orthostatischen kardiorespiratorischen Reaktionen, um festzustellen, ob eine verlängerte anfängliche orthostatische Hypotonie (IOH) einer aufrechten Hypokapnie bei hyperpnoischen POTS vorausgeht, nicht jedoch bei Kontrollpersonen oder nicht hyperpnoischen POTS. Die Probanden werden für Messungen des zerebralen Blutflusses, der Atmung und der Hämodynamik, zur Untersuchung des splanchnischen Blutflusses mittels Indocyaningrün-Infusion und zur Messung von Veränderungen des CBV, des regionalen Blutvolumens und des Herzzeitvolumens (CO) mittels Impedanzplethysmographie während eines 10-minütigen Stands zur Quantifizierung des IOH ausgestattet. und ein 10-minütiger Neigungstest auf 70⁰, um kardiorespiratorische Veränderungen zu quantifizieren. Diese Veränderungen während der Neigung schichten hyperpnoische und nicht-hyperpnoische POTS.
  2. Um zu testen, ob die Chemoreflex-Sensibilisierung der Ventilation und der sympathischen Aktivität (mittels Mikroneurographie) abnormal sind, wenn man auf dem Rücken liegt und um 45° aufrecht geneigt ist, und wie dies mit den von Oxford gemessenen kardiovagalen und sympathischen Baroreflexen unter kontrollierten Gasbedingungen interagiert, nämlich: isokapnische Hypoxie und isokapnische Hyperoxie zur Messung des Glomus caroticum Reflex; hyperoxische Isokapnie und hyperoxische Hyperkapnie zur Messung zentraler Chemoreflexe. Hyperoxie bringt periphere Chemorezeptoren zum Schweigen und normalisiert Baroreflex- und Neigungsreaktionen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Hawthorne, New York, Vereinigte Staaten, 10532
        • Rekrutierung
        • NewYork Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marvin S. Medow, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Julian M. Stewart, M.D., Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Forscher werden weibliche POTS-Fälle (N=80) und gesunde weibliche Kontrollpersonen (N=40) im Alter von 15 bis 39 Jahren rekrutieren, abgestimmt auf den BMI. POTS ist eine Erkrankung, die zu 80–90 % weiblich ist. Daher werden die Forscher nur weibliche POTS-Patienten und Kontrollpersonen rekrutieren.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Probanden mit systemischen Erkrankungen oder Personen, die die Einnahme verschriebener Medikamente nicht mindestens 2 Wochen vor der Studie abbrechen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Patientinnen mit posturalem Tachykardie-Syndrom (POTS) ohne orthostatische hyperpneische Hypokapnie
Weibliche POTS-Patienten ohne orthostatische hyperpnoeische Hypokapnie, identifiziert durch Kipptischtests und Atemüberwachung.
Diagnosetest: Chemoreflex-Test
Der Chemoreflex des Glomus caroticum kann getestet werden, indem der Kohlendioxidgehalt (CO2) konstant gehalten wird (isokapnisch) und Hypoxie und Hyperoxie angewendet werden. Anschließend werden das exspiratorische Minutenvolumen und die sympathische Aktivität gemessen. Der zentrale Chemoreflex misst isokapnische und hyperkapnische Reaktionen bei Vorliegen einer Hyperoxie, um den Chemoreflex des Glomus caroticum zu unterdrücken.
Diagnosetest: Baroreflex-Test
Barorezeptoren werden mithilfe der modifizierten Oxford-Technik anhand der Änderung der Herzfrequenz (HF) und der sympathischen Aktivität bei sich änderndem Blutdruck gemessen. Der Blutdruck wird durch einen Bolus von Natriumnitroprussid um einen bestimmten Betrag gesenkt und dann durch einen Bolus von Phenylephrin erhöht. Beim Stehen werden Baroreflexe aktiviert und die Forscher messen die Chemoreflexaktivität im aufrechten Zustand, um zu sehen, wie sich der Baroreflex auf die Chemoreflexe auswirkt. In ähnlicher Weise beeinflussen Chemoreflexe die Baroreflexe, die am besten beobachtet werden können, wenn die Patienten auf dem Rücken liegen.
Diagnosetest: Orthostatischer Belastungstest
Orthostatische Belastungstests werden in zwei Formen durchgeführt: als Stehtest, um die anfängliche orthostatische blutdrucksenkende Reaktion hervorzurufen, die den Chemoreflex des Glomus caroticum durch intermittierende stagnierende Ischämie sensibilisiert und auslöst. Und der 70-Grad-Neigungstest, der kausale Veränderungen in regionalen Blutvolumina und -flüssen sowie in den Atemmustern der hyperpnoischen Hypokapnie am besten identifiziert.
Aktiver Komparator: Weibliche POTS-Patienten mit orthostatischer hyperpnoischer Hypokapnie
Weibliche POTS-Patienten ohne orthostatische hyperpnoeische Hypokapnie, identifiziert durch Kipptischtests und Atemüberwachung.
Diagnosetest: Chemoreflex-Test
Der Chemoreflex des Glomus caroticum kann getestet werden, indem der Kohlendioxidgehalt (CO2) konstant gehalten wird (isokapnisch) und Hypoxie und Hyperoxie angewendet werden. Anschließend werden das exspiratorische Minutenvolumen und die sympathische Aktivität gemessen. Der zentrale Chemoreflex misst isokapnische und hyperkapnische Reaktionen bei Vorliegen einer Hyperoxie, um den Chemoreflex des Glomus caroticum zu unterdrücken.
Diagnosetest: Baroreflex-Test
Barorezeptoren werden mithilfe der modifizierten Oxford-Technik anhand der Änderung der Herzfrequenz (HF) und der sympathischen Aktivität bei sich änderndem Blutdruck gemessen. Der Blutdruck wird durch einen Bolus von Natriumnitroprussid um einen bestimmten Betrag gesenkt und dann durch einen Bolus von Phenylephrin erhöht. Beim Stehen werden Baroreflexe aktiviert und die Forscher messen die Chemoreflexaktivität im aufrechten Zustand, um zu sehen, wie sich der Baroreflex auf die Chemoreflexe auswirkt. In ähnlicher Weise beeinflussen Chemoreflexe die Baroreflexe, die am besten beobachtet werden können, wenn die Patienten auf dem Rücken liegen.
Diagnosetest: Orthostatischer Belastungstest
Orthostatische Belastungstests werden in zwei Formen durchgeführt: als Stehtest, um die anfängliche orthostatische blutdrucksenkende Reaktion hervorzurufen, die den Chemoreflex des Glomus caroticum durch intermittierende stagnierende Ischämie sensibilisiert und auslöst. Und der 70-Grad-Neigungstest, der kausale Veränderungen in regionalen Blutvolumina und -flüssen sowie in den Atemmustern der hyperpnoischen Hypokapnie am besten identifiziert.
Aktiver Komparator: Gesunde weibliche Freiwillige
Diagnosetest: Chemoreflex-Test
Der Chemoreflex des Glomus caroticum kann getestet werden, indem der Kohlendioxidgehalt (CO2) konstant gehalten wird (isokapnisch) und Hypoxie und Hyperoxie angewendet werden. Anschließend werden das exspiratorische Minutenvolumen und die sympathische Aktivität gemessen. Der zentrale Chemoreflex misst isokapnische und hyperkapnische Reaktionen bei Vorliegen einer Hyperoxie, um den Chemoreflex des Glomus caroticum zu unterdrücken.
Diagnosetest: Baroreflex-Test
Barorezeptoren werden mithilfe der modifizierten Oxford-Technik anhand der Änderung der Herzfrequenz (HF) und der sympathischen Aktivität bei sich änderndem Blutdruck gemessen. Der Blutdruck wird durch einen Bolus von Natriumnitroprussid um einen bestimmten Betrag gesenkt und dann durch einen Bolus von Phenylephrin erhöht. Beim Stehen werden Baroreflexe aktiviert und die Forscher messen die Chemoreflexaktivität im aufrechten Zustand, um zu sehen, wie sich der Baroreflex auf die Chemoreflexe auswirkt. In ähnlicher Weise beeinflussen Chemoreflexe die Baroreflexe, die am besten beobachtet werden können, wenn die Patienten auf dem Rücken liegen.
Diagnosetest: Orthostatischer Belastungstest
Orthostatische Belastungstests werden in zwei Formen durchgeführt: als Stehtest, um die anfängliche orthostatische blutdrucksenkende Reaktion hervorzurufen, die den Chemoreflex des Glomus caroticum durch intermittierende stagnierende Ischämie sensibilisiert und auslöst. Und der 70-Grad-Neigungstest, der kausale Veränderungen in regionalen Blutvolumina und -flüssen sowie in den Atemmustern der hyperpnoischen Hypokapnie am besten identifiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Orthostatische Tachykardie
Zeitfenster: Grundlinie in allen Fächern
Die Herzfrequenz (Schläge pro Minute) begrenzt die orthostatische Reaktion. Es werden zwei separate orthostatische Tests verwendet: ein Stehtest und ein 70-Grad-Kipptest. Der Stehtest wird das Blutflusssignal der Halsschlagader bestimmen, das den Chemoreflex des Glomus caroticum sensibilisiert. Der Neigungstest wird die Auswirkungen einer anhaltenden Tachyardie (und Hyperpnoe) auf die systemische Hämodynamik und Atmung beschreiben.
Grundlinie in allen Fächern
Orthostatische Blutdruckänderungen
Zeitfenster: Grundlinie in allen Fächern
Der Blutdruck (mmHg) begrenzt die orthostatische Reaktion. Es werden zwei separate orthostatische Tests verwendet: ein Stehtest und ein 70-Grad-Kipptest. Der Stehtest wird das Blutflusssignal der Halsschlagader bestimmen, das den Chemoreflex des Glomus caroticum sensibilisiert. Der Neigungstest wird die Auswirkungen einer anhaltenden Tachyardie (und Hyperpnoe) auf die systemische Hämodynamik und Atmung beschreiben.
Grundlinie in allen Fächern
Orthostatische Veränderungen des systemischen Gefäßwiderstands
Zeitfenster: Grundlinie in allen Fächern
Der systemische Gefäßwiderstand (mmHg⋅min⋅mL-1) begrenzt die orthostatische Reaktion. Es werden zwei separate orthostatische Tests verwendet: ein Stehtest und ein 70-Grad-Kipptest. Der Stehtest wird das Blutflusssignal der Halsschlagader bestimmen, das den Chemoreflex des Glomus caroticum sensibilisiert. Der Neigungstest wird die Auswirkungen einer anhaltenden Tachyardie (und Hyperpnoe) auf die systemische Hämodynamik und Atmung beschreiben.
Grundlinie in allen Fächern
Orthostatische Blutvolumenänderungen
Zeitfenster: Grundlinie in allen Fächern
Das zentrale Blutvolumen in Litern (L) begrenzt die orthostatische Reaktion. Es werden zwei separate orthostatische Tests verwendet: ein Stehtest und ein 70-Grad-Kipptest. Der Stehtest wird das Blutflusssignal der Halsschlagader bestimmen, das den Chemoreflex des Glomus caroticum sensibilisiert. Der Neigungstest wird die Auswirkungen einer anhaltenden Tachyardie (und Hyperpnoe) auf die systemische Hämodynamik und Atmung beschreiben.
Grundlinie in allen Fächern
Orthostatische Veränderungen im segmentalen Blutfluss
Zeitfenster: Grundlinie in allen Fächern
Segmentale Blutflüsse (ml·min-1·100 ml Gewebe-1) begrenzen die orthostatische Reaktion. Es werden zwei separate orthostatische Tests verwendet: ein Stehtest und ein 70-Grad-Kipptest. Der Stehtest wird das Blutflusssignal der Halsschlagader bestimmen, das den Chemoreflex des Glomus caroticum sensibilisiert. Der Neigungstest wird die Auswirkungen einer anhaltenden Tachyardie (und Hyperpnoe) auf die systemische Hämodynamik und Atmung beschreiben.
Grundlinie in allen Fächern
Orthostatische Veränderungen im zerebralen Blutfluss
Zeitfenster: Grundlinie in allen Fächern
Der zerebrale Blutfluss (cm/s) begrenzt die orthostatische Reaktion. Es werden zwei separate orthostatische Tests verwendet: ein Stehtest und ein 70-Grad-Kipptest. Der Stehtest wird das Blutflusssignal der Halsschlagader bestimmen, das den Chemoreflex des Glomus caroticum sensibilisiert. Der Neigungstest wird die Auswirkungen einer anhaltenden Tachyardie (und Hyperpnoe) auf die systemische Hämodynamik und Atmung beschreiben.
Grundlinie in allen Fächern
Orthostase-induzierte Atemfrequenz
Zeitfenster: Grundlinie in allen Fächern
Änderungen der Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute) werden bei allen Probanden vor und nach dem Aufrichten auf einem Kipptisch bestimmt.
Grundlinie in allen Fächern
Orthostase-induzierte Atemtiefe
Zeitfenster: Grundlinie in allen Fächern
Änderungen der Atemtiefe (L eingeatmeter Luft pro Minute) werden bei allen Probanden vor und nach dem Aufrichten auf einem Kipptisch bestimmt.
Grundlinie in allen Fächern
Messung der Chemoreflex-Empfindlichkeit, des Glomus caroticum-Chemoreflexes und des zentralen Chemoreflexes
Zeitfenster: Grundlinie in allen Fächern
Gepaarte Hypoxie und isokapnische Hyperoxie bestimmen die Chemoreflexempfindlichkeit des Glomus caroticum; Messungen der Ventilation und sympathischen Aktivierung unter Verwendung der Muskel-Sympathikus-Nervenaktivität (MSNA – mittlere Burst-Frequenz und normalisierte mittlere Burst-Fläche und ausgedrückt als willkürliche Einheiten (AU) pro Minute) definieren die Reaktionen. In ähnlicher Weise werden durch die Messung der isokapnischen Hyperoxie und der hyperkapnischen Hyperoxie zentrale Chemoreflex-Stressoren bestimmt – die sympathische Aktivität wird als Reaktion gemessen.
Grundlinie in allen Fächern
Auswirkungen der Chemoreflex-Aktivierung auf die Baroreflexfunktion und die Auswirkungen des Baroreflexes auf die Chemoreflex-Empfindlichkeit
Zeitfenster: Grundlinie in allen Fächern
Aktivierung des Chemoreflexes in Rückenlage unter Verwendung kontrollierter Gasbedingungen: isokapnische Hypoxie und isokapnische Hyperoxie zur Messung des Glomus caroticum-Reflexes; hyperoxische Isokapnie und hyperoxische Hyperkapnie zur Messung zentraler Chemoreflexe. Hyperoxie bringt periphere Chemorezeptoren zum Schweigen und normalisiert Baroreflex- und Neigungsreaktionen. Dies sollte die Baroreflexfunktion verändern, gemessen als Änderung des RR-Intervalls (Kehrwert der Herzfrequenz) in Millisekunden pro Millimeter Quecksilberveränderung des systolischen Blutdrucks. Dies wird sowohl in Rückenlage als auch während einer 45-Grad-Neigung durchgeführt, wodurch die Baroreflexe aktiviert und Chemoreflex-Reaktionen reduziert werden.
Grundlinie in allen Fächern

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systemische Veränderungen des Beinblutvolumens während orthostatischer Tests.
Zeitfenster: Grundlinie in allen Fächern
Die Forscher werden Änderungen des Beinblutvolumens mithilfe von Impedanzplethysmographie-Methoden messen, die Änderungen des elektrischen Widerstands (in Ohm) der Beine vor und nach dem Kipptischtest messen, der als ml·min-1·100 ml Gewebe-1 ausgedrückt wird.
Grundlinie in allen Fächern
Systemische Veränderungen des abdominalen Blutvolumens während orthostatischer Tests.
Zeitfenster: Grundlinie in allen Fächern
Die Forscher werden Änderungen des abdominalen Blutvolumens mithilfe von Impedanzplethysmographie-Methoden messen, die Änderungen des elektrischen Widerstands (in Ohm) des Abdomens vor und nach dem Kipptischtest messen, der als ml·min-1·100 ml Gewebe-1 ausgedrückt wird.
Grundlinie in allen Fächern

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
New York Medical College

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marvin S Medow, Ph.D., New York Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R56HL162752 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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