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Interesse der virtuellen Realität an der Behandlung von Angstzuständen und Schmerzen während des Embryotransfers (ET) (VR-INVENT)

30. Juli 2025 aktualisiert von: CMC Ambroise Paré

Auswirkung der virtuellen Realität auf die Ergebnisse der IN-vitro-FecuNdation: eine randomisierte kontrollierte Studie (VR-INVENT)

Diese Studie vergleicht den Einsatz von virtueller Realität mit dem üblichen Serviceprotokoll zur Behandlung von Angstzuständen und Schmerzen im Zusammenhang mit dem Verfahren der In-vitro-Fertilisation (IVF).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Medizinische Eingriffe verursachen bei den meisten Patienten oft Schmerzen, Leiden oder Ängste.

Der Einsatz von Musik und Filmen hat sich in der Pädiatrie als wirksam erwiesen.

Tatsächlich handelt es sich bei Virtual Reality (VR) um eine neue Technologie, die die Darstellung einer angenehmen Umgebung in drei Dimensionen mit vollständigem Eintauchen durch einen Helm ermöglicht. Durch die Ablenkung von Patienten kann diese Technologie Ängste, Unbehagen und letztendlich Schmerzen im Zusammenhang mit der Pflege reduzieren.

Diese randomisierte monozentrische Studie vergleicht die Auswirkung der Verwendung von VR mit der ohne VR während des Blastozystentransfers am 5. Tag auf die Schwangerschaftsrate und den Grad der Angst und des Stresses der Patientin.

Vor und nach dem Eingriff werden per Quiz Daten zum Ausmaß der Angst und des Stresses erhoben. Außerdem wird die Schwangerschaftsrate 10 Tage nach dem Eingriff durch β_HCG-Beurteilung beurteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Neuilly-sur-Seine, Frankreich, 92200
        • Clinique Pierre Cherest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wird von einer In-vitro-Fertilisation (IVF oder ICSI) profitieren
  • Über 18 und unter 43 Jahre alt,
  • Versuchen Sie Rang 1 oder 2
  • Um von der Übertragung einer einzelnen frischen Blastozyste am 5. Tag der Entwicklung zu profitieren
  • Transfer frischer Embryonen
  • Nach Erhalt der Informationen und Einwilligung zur Teilnahme gemäß den Bestimmungen
  • Von einem Sozialversicherungssystem profitieren oder Anspruch darauf haben.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von gefrorenem Sperma
  • Verwendung von Hodensperma
  • Verwendete Befruchtungstechnik: IMSI
  • Früher Embryotransfer am Tag 2 oder 3
  • Unfähigkeit, die gegebenen Informationen zu verstehen
  • Unter Vormundschaft, unter Vormundschaft oder unter dem Schutz der Justiz,
  • Kommunikationsschwierigkeiten oder neuropsychische Störungen,
  • Aktuelle Hornhaut- oder Bindehauterkrankungen,
  • Klaustrophobie,
  • Auftreten von Übelkeit in den Bergen oder auf See,
  • Einnahme eines Anxiolytikums oder einer Schlaftablette innerhalb von 12 Stunden vor der Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: ET ohne Wohnmobil
Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert werden, warten auf den Transfer einer frischen Blastozyste am 5. Tag der Entwicklung ODER eines gefrorenen Embryos am 5. Tag der Entwicklung gemäß dem üblichen Serviceprotokoll.
Experimental: ET mit RV

Der Transfer und die Vorbereitung im Transferraum erfolgen nach dem üblichen Serviceprotokoll.

Exposition gegenüber einer Virtual-Reality-Umgebung
Gerät: Virtuelle Realität während des Embryotransfers
Den in die Studiengruppe randomisierten Patienten wird das VR-Headset zur Verfügung gestellt. Die VR-Belichtung findet 10–15 Minuten vor dem Embryotransfer (ET) und ein 10-minütiges Eintauchen nach dem ET statt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Bewertet 12 Wochen nach dem Embryotransfer
Klinische Schwangerschaftsrate, definiert durch das Vorhandensein eines oder mehrerer Fruchtblasen mit einem oder mehreren Embryonen, die Herzaktivität zeigen
Bewertet 12 Wochen nach dem Embryotransfer

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebögen zum State and Trait Anxiety Inventory (STAI).
Zeitfenster: Fragebögen werden zu zwei verschiedenen Zeitpunkten während der Studie ausgefüllt: 1) ET-Tag, 45 Minuten vor ET 2) ET-Tag, 10 Minuten nach dem ET-Eingriff
Die Angst- und Stressrate vor und nach dem Embryotransfer, gemessen anhand des State and Trait Anxiety Inventory (STAI). StAI-Y1-State im Bereich von 20 bis 80 (20 = niedriges Angstniveau), 80 = hohes Angstniveau) StAI-Y2-Merkmal im Bereich von 20 bis 80 (20 = geringes Angstniveau), 80 = hohes Angstniveau)
Fragebögen werden zu zwei verschiedenen Zeitpunkten während der Studie ausgefüllt: 1) ET-Tag, 45 Minuten vor ET 2) ET-Tag, 10 Minuten nach dem ET-Eingriff
Generalisierte Angststörung – 7 (GAD-7) Fragebögen
Zeitfenster: Fragebögen werden zu zwei verschiedenen Zeitpunkten während der Studie ausgefüllt: 1) ET-Tag, 45 Minuten vor ET 2) ET-Tag, 10 Minuten nach dem ET-Eingriff
Die Angst- und Stressrate vor und nach dem Embryotransfer, gemessen anhand der Fragebögen „Generalisierte Angststörung – 7“ (GAD-7) GAD-7 im Bereich von 0 bis 21 (0 = kein oder minimaler Stress, 21 = schlimmster möglicher Stress)
Fragebögen werden zu zwei verschiedenen Zeitpunkten während der Studie ausgefüllt: 1) ET-Tag, 45 Minuten vor ET 2) ET-Tag, 10 Minuten nach dem ET-Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CMC Ambroise Paré

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022/02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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