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Interesse della realtà virtuale nella gestione dell'ansia e del dolore durante il trasferimento di embrioni (ET) (VR-INVENT)

30 luglio 2025 aggiornato da: CMC Ambroise Paré

Effetto della realtà virtuale sugli esiti della fecondazione in vitro: uno studio controllato randomizzato (VR-INVENT)

Questo studio confronta l'uso della realtà virtuale rispetto al normale protocollo di servizio per la gestione dell'ansia e del dolore legati alla procedura di fecondazione in vitro (IVF)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Interventi medici che spesso causano dolore, angoscia o ansia per la maggior parte dei pazienti.

L'uso di musica e film si è dimostrato efficace in pediatria.

In realtà, la Realtà Virtuale (VR) è una tecnologia recente che consente la rappresentazione di un ambiente piacevole in tre dimensioni con un'immersione completa da parte di un casco. Distraendo i pazienti, questa tecnologia può ridurre l'ansia, il disagio e infine il dolore associati alle cure.

Questo studio monocentrico randomizzato confronta l'effetto dell'uso di VR vs senza VR durante il trasferimento di blastocisti al giorno 5 sul tasso di gravidanza e sul livello di ansia e stress della paziente.

I dati sul livello di ansia e stress saranno raccolti tramite quiz prima e dopo la procedura. Inoltre, il tasso di gravidanza sarà valutato 10 giorni dopo la procedura mediante valutazione β_HCG.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Neuilly-sur-Seine, Francia, 92200
        • Clinique Pierre Cherest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trarrà beneficio dalla fecondazione in vitro (FIV o ICSI)
  • di età superiore ai 18 anni e inferiore ai 43 anni,
  • Tentativo di grado 1 o 2
  • Beneficiare di un trasferimento di una singola blastocisti fresca al 5° giorno di sviluppo
  • Trasferimento di embrioni freschi
  • Ricevute informazioni e dato il proprio consenso a partecipare secondo quanto previsto dal regolamento
  • Beneficiario di un regime di sicurezza sociale o avente diritto.

Criteri di esclusione:

  • Uso di sperma congelato
  • Uso di sperma testicolare
  • Tecnica di fecondazione utilizzata: IMSI
  • Trasferimento embrionale precoce su D2 o D3
  • Incapacità di comprendere le informazioni fornite
  • Sotto tutela, sotto tutela o sotto tutela della giustizia,
  • Difficoltà di comunicazione o disturbi neuropsichici,
  • Patologie corneali o congiuntivali in corso,
  • Claustrofobia,
  • Aspetto di nausea in montagna o al mare,
  • Assunzione di un ansiolitico o di un sonnifero entro 12 ore prima della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: ET senza camper
I pazienti che verranno randomizzati al gruppo di controllo attenderanno il trasferimento di una blastocisti fresca al 5° giorno di sviluppo OPPURE di un embrione congelato al 5° giorno di sviluppo secondo il consueto protocollo di servizio.
Sperimentale: ET con camper

Il trasferimento e la preparazione nella sala trasferimenti verranno effettuati secondo il consueto protocollo di servizio.

Esposizione all'esposizione all'ambiente di realtà virtuale
Dispositivo: Realtà virtuale durante il trasferimento di embrioni
Ai pazienti randomizzati nel gruppo di studio verrà fornito il visore VR. L'esposizione VR avrà luogo 10-15 minuti prima del Trasferimento dell'Embrione (ET) e un'immersione di 10 minuti dopo l'ET

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: Valutato 12 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Tasso di gravidanza clinica definito dalla presenza di uno o più sacchi gestazionali con uno o più embrioni che mostrano attività cardiaca
Valutato 12 settimane dopo il trasferimento dell'embrione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionari sull’inventario dell’ansia di stato e di tratto (STAI).
Lasso di tempo: I questionari verranno compilati in 2 diversi momenti durante lo studio: 1) giorno ET, 45 minuti prima ET 2) giorno ET, 10 minuti dopo la procedura ET
Il tasso di ansia e livello di stress prima e dopo il trasferimento dell'embrione, misurato dallo State and Trait Anxiety Inventory (STAI) StAI-Y1-State compreso tra 20 e 80 (20 = basso livello di ansia), 80 = alto livello di ansia) StAI-Y2-tratto che va da 20 a 80 (20 = basso livello di ansia), 80 = alto livello di ansia)
I questionari verranno compilati in 2 diversi momenti durante lo studio: 1) giorno ET, 45 minuti prima ET 2) giorno ET, 10 minuti dopo la procedura ET
Disturbo d'ansia generalizzato - 7 questionari (GAD-7).
Lasso di tempo: I questionari verranno compilati in 2 diversi momenti durante lo studio: 1) giorno ET, 45 minuti prima ET 2) giorno ET, 10 minuti dopo la procedura ET
Il tasso di ansia e livello di stress prima e dopo il trasferimento dell'embrione, misurato mediante i questionari Disturbo d'ansia generalizzato - 7 (GAD-7) GAD-7 che vanno da 0 a 21 (0= Nessuno o minimo stress, 21= Peggiore stress possibile)
I questionari verranno compilati in 2 diversi momenti durante lo studio: 1) giorno ET, 45 minuti prima ET 2) giorno ET, 10 minuti dopo la procedura ET

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CMC Ambroise Paré

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022/02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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