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Interesse der virtuellen Realität an der Behandlung von Angstzuständen und Schmerzen während des Embryotransfers (ET) (VR-INVENT)

30. Juli 2025 aktualisiert von: CMC Ambroise Paré

Auswirkung der virtuellen Realität auf die Ergebnisse der IN-vitro-FecuNdation: eine randomisierte kontrollierte Studie (VR-INVENT)

Diese Studie vergleicht den Einsatz von virtueller Realität mit dem üblichen Serviceprotokoll zur Behandlung von Angstzuständen und Schmerzen im Zusammenhang mit dem Verfahren der In-vitro-Fertilisation (IVF).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Medizinische Eingriffe verursachen bei den meisten Patienten oft Schmerzen, Leiden oder Ängste.

Der Einsatz von Musik und Filmen hat sich in der Pädiatrie als wirksam erwiesen.

Tatsächlich handelt es sich bei Virtual Reality (VR) um eine neue Technologie, die die Darstellung einer angenehmen Umgebung in drei Dimensionen mit vollständigem Eintauchen durch einen Helm ermöglicht. Durch die Ablenkung von Patienten kann diese Technologie Ängste, Unbehagen und letztendlich Schmerzen im Zusammenhang mit der Pflege reduzieren.

Diese randomisierte monozentrische Studie vergleicht die Auswirkung der Verwendung von VR mit der ohne VR während des Blastozystentransfers am 5. Tag auf die Schwangerschaftsrate und den Grad der Angst und des Stresses der Patientin.

Vor und nach dem Eingriff werden per Quiz Daten zum Ausmaß der Angst und des Stresses erhoben. Außerdem wird die Schwangerschaftsrate 10 Tage nach dem Eingriff durch β_HCG-Beurteilung beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Neuilly-sur-Seine, Frankreich, 92200
        • Clinique Pierre Cherest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wird von einer In-vitro-Fertilisation (IVF oder ICSI) profitieren
  • Über 18 und unter 43 Jahre alt,
  • Versuchen Sie Rang 1 oder 2
  • Um von der Übertragung einer einzelnen frischen Blastozyste am 5. Tag der Entwicklung zu profitieren
  • Transfer frischer Embryonen
  • Nach Erhalt der Informationen und Einwilligung zur Teilnahme gemäß den Bestimmungen
  • Von einem Sozialversicherungssystem profitieren oder Anspruch darauf haben.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von gefrorenem Sperma
  • Verwendung von Hodensperma
  • Verwendete Befruchtungstechnik: IMSI
  • Früher Embryotransfer am Tag 2 oder 3
  • Unfähigkeit, die gegebenen Informationen zu verstehen
  • Unter Vormundschaft, unter Vormundschaft oder unter dem Schutz der Justiz,
  • Kommunikationsschwierigkeiten oder neuropsychische Störungen,
  • Aktuelle Hornhaut- oder Bindehauterkrankungen,
  • Klaustrophobie,
  • Auftreten von Übelkeit in den Bergen oder auf See,
  • Einnahme eines Anxiolytikums oder einer Schlaftablette innerhalb von 12 Stunden vor der Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: ET ohne Wohnmobil
Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert werden, warten auf den Transfer einer frischen Blastozyste am 5. Tag der Entwicklung ODER eines gefrorenen Embryos am 5. Tag der Entwicklung gemäß dem üblichen Serviceprotokoll.
Experimental: ET mit RV

Der Transfer und die Vorbereitung im Transferraum erfolgen nach dem üblichen Serviceprotokoll.

Exposition gegenüber einer Virtual-Reality-Umgebung
Gerät: Virtuelle Realität während des Embryotransfers
Den in die Studiengruppe randomisierten Patienten wird das VR-Headset zur Verfügung gestellt. Die VR-Belichtung findet 10–15 Minuten vor dem Embryotransfer (ET) und ein 10-minütiges Eintauchen nach dem ET statt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Bewertet 12 Wochen nach dem Embryotransfer
Klinische Schwangerschaftsrate, definiert durch das Vorhandensein eines oder mehrerer Fruchtblasen mit einem oder mehreren Embryonen, die Herzaktivität zeigen
Bewertet 12 Wochen nach dem Embryotransfer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebögen zum State and Trait Anxiety Inventory (STAI).
Zeitfenster: Fragebögen werden zu zwei verschiedenen Zeitpunkten während der Studie ausgefüllt: 1) ET-Tag, 45 Minuten vor ET 2) ET-Tag, 10 Minuten nach dem ET-Eingriff
Die Angst- und Stressrate vor und nach dem Embryotransfer, gemessen anhand des State and Trait Anxiety Inventory (STAI). StAI-Y1-State im Bereich von 20 bis 80 (20 = niedriges Angstniveau), 80 = hohes Angstniveau) StAI-Y2-Merkmal im Bereich von 20 bis 80 (20 = geringes Angstniveau), 80 = hohes Angstniveau)
Fragebögen werden zu zwei verschiedenen Zeitpunkten während der Studie ausgefüllt: 1) ET-Tag, 45 Minuten vor ET 2) ET-Tag, 10 Minuten nach dem ET-Eingriff
Generalisierte Angststörung – 7 (GAD-7) Fragebögen
Zeitfenster: Fragebögen werden zu zwei verschiedenen Zeitpunkten während der Studie ausgefüllt: 1) ET-Tag, 45 Minuten vor ET 2) ET-Tag, 10 Minuten nach dem ET-Eingriff
Die Angst- und Stressrate vor und nach dem Embryotransfer, gemessen anhand der Fragebögen „Generalisierte Angststörung – 7“ (GAD-7) GAD-7 im Bereich von 0 bis 21 (0 = kein oder minimaler Stress, 21 = schlimmster möglicher Stress)
Fragebögen werden zu zwei verschiedenen Zeitpunkten während der Studie ausgefüllt: 1) ET-Tag, 45 Minuten vor ET 2) ET-Tag, 10 Minuten nach dem ET-Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CMC Ambroise Paré

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022/02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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