Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Genalumab zur Injektion bei der Behandlung aktiver systemischer juveniler idiopathischer Arthritis.

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Patienten, wobei die übrigen vor dem Alter von 2 Jahren oder älter und & lt; 18 Jahre alt;
• 2001 ILAR-Klassifizierungskriterien für die Diagnose einer bestätigten sJIA 2 oder mehr Monate: Erkrankungsalter muss & lt; Im Alter von 16 Jahren umfassten die Symptome: ≥1 Fall von Arthritis, begleitet von oder vor ≥2 Wochen wiederkehrendem Fieber, einschließlich Remittenor-Fieber an ≥3 aufeinanderfolgenden Tagen (maximale tägliche Körpertemperatur ≥39 °C, Körpertemperatur sinkt unter 37). °C zwischen 2 Hitzespitzen), begleitet von mindestens einem der folgenden Symptome: ① ein vorübergehender, nicht fixierter erythematöser Ausschlag; ② systemische Lymphknotenvergrößerung; Schwellung der Leber und/oder Milz; ④ Serositis.
• Stimmen Sie zu, während des gesamten Studienzeitraums und für 6 Monate nach Ende der Behandlung wirksame Verhütungsmittel anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende weibliche Probanden
• Eine Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Prüfpräparate oder auf Moleküle mit ähnlichen Strukturen; Diejenigen, denen keine intramuskulären Injektionen verabreicht werden können;
• Vorgeschichte von Perikarditis, Myokarditis, Serositis, bakterieller Herzklappenentzündung oder Endokarditis innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening; Patienten, bei denen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening MAS diagnostiziert wurde oder die beim Screening relevante Symptome und Anzeichen aufwiesen und bei denen nach Einschätzung der Prüfärzte der Verdacht auf MAS bestand;
• Es gibt andere rheumatische Erkrankungen wie die Kawasaki-Krankheit, Polyarteriitis nodosa und so weiter. Vorgeschichte autoinflammatorischer Erkrankungen wie familiäres Mittelmeerfieber, hohes IgD-Syndrom, NLRP3-bedingte autoinflammatorische Erkrankungen;
• Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung, Lungenfibrose, alveolärer Proteinose oder pulmonaler Hypertonie in der Vorgeschichte; Patienten mit einer Vorgeschichte wiederholter invasiver Pilzinfektionen; In den 7 Tagen vor der Randomisierung gab es Infektionen, die eine Kontrolle mit systemischen antigenen Mikrobiotika (einschließlich antibakterieller, antiviraler, antimykotischer Mittel usw.) erforderten.
• Personen mit einer Vorgeschichte von Tuberkulose-Exposition oder Verdacht auf Tuberkulose-Symptome.