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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Genalumab zur Injektion bei der Behandlung aktiver systemischer juveniler idiopathischer Arthritis.

19. September 2024 aktualisiert von: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, offene klinische Phase-IIb-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von GenaKumab bei der Behandlung aktiver systemischer juveniler idiopathischer Arthritis.

Eine multizentrische, randomisierte, offene klinische Phase-IIb-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von GenaKumab bei der Behandlung aktiver systemischer juveniler idiopathischer Arthritis.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

221

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Benjing
      • Beijing, Benjing, China, 100045
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400015
        • Noch keine Rekrutierung
        • Children's Hospital Affiliated to Chongqing Medical University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410323
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hunan Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Children's Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Qihua Feng, Doctor
          • Telefonnummer: +86-0521-80698511
          • E-Mail: fqhwmh@163.com
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215002
        • Noch keine Rekrutierung
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201102
        • Noch keine Rekrutierung
        • Affiliated Pediatric Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710002
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xi'an Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoqing Zuo, Doctor
          • Telefonnummer: +86-029- 87692043
          • E-Mail: xa_lxq@163.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610073
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chengdu Women and Children's Central Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Noch keine Rekrutierung
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325099
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten, wobei die übrigen vor dem Alter von 2 Jahren oder älter und & lt; 18 Jahre alt;
  • 2001 ILAR-Klassifizierungskriterien für die Diagnose einer bestätigten sJIA 2 oder mehr Monate: Erkrankungsalter muss & lt; Im Alter von 16 Jahren umfassten die Symptome: ≥1 Fall von Arthritis, begleitet von oder vor ≥2 Wochen wiederkehrendem Fieber, einschließlich Remittenor-Fieber an ≥3 aufeinanderfolgenden Tagen (maximale tägliche Körpertemperatur ≥39 °C, Körpertemperatur sinkt unter 37). °C zwischen 2 Hitzespitzen), begleitet von mindestens einem der folgenden Symptome: ① ein vorübergehender, nicht fixierter erythematöser Ausschlag; ② systemische Lymphknotenvergrößerung; Schwellung der Leber und/oder Milz; ④ Serositis.
  • Stimmen Sie zu, während des gesamten Studienzeitraums und für 6 Monate nach Ende der Behandlung wirksame Verhütungsmittel anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende weibliche Probanden
  • Eine Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Prüfpräparate oder auf Moleküle mit ähnlichen Strukturen; Diejenigen, denen keine intramuskulären Injektionen verabreicht werden können;
  • Vorgeschichte von Perikarditis, Myokarditis, Serositis, bakterieller Herzklappenentzündung oder Endokarditis innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening; Patienten, bei denen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening MAS diagnostiziert wurde oder die beim Screening relevante Symptome und Anzeichen aufwiesen und bei denen nach Einschätzung der Prüfärzte der Verdacht auf MAS bestand;
  • Es gibt andere rheumatische Erkrankungen wie die Kawasaki-Krankheit, Polyarteriitis nodosa und so weiter. Vorgeschichte autoinflammatorischer Erkrankungen wie familiäres Mittelmeerfieber, hohes IgD-Syndrom, NLRP3-bedingte autoinflammatorische Erkrankungen;
  • Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung, Lungenfibrose, alveolärer Proteinose oder pulmonaler Hypertonie in der Vorgeschichte; Patienten mit einer Vorgeschichte wiederholter invasiver Pilzinfektionen; In den 7 Tagen vor der Randomisierung gab es Infektionen, die eine Kontrolle mit systemischen antigenen Mikrobiotika (einschließlich antibakterieller, antiviraler, antimykotischer Mittel usw.) erforderten.
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Tuberkulose-Exposition oder Verdacht auf Tuberkulose-Symptome.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GenaKumab
15 Probanden: GenaKumab 3,0 mg/kg-Dosisgruppe und 4,0 mg/kg-Dosisgruppe, subkutane Injektion, Q4w
Arzneimittel: GenaKumab
GenaKumab 3,0 mg/kg Dosisgruppe: GenaKumab 3,0 mg/kg, subkutane Injektion, Q4w; GenaKumab 4,0 mg/kg Dosisgruppe: GenaKumab 4,0 mg/kg, subkutane Injektion, Q4w

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit erfolgreicher Glukokortikoidreduktion bis zum Ende des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 24 Woche
24 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GenSci048-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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