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Multiomics-Studie zu Fibrosefaktoren nach Lebertransplantation und Erforschung von Fibrosemethylierungs-Biomarkern

22. Juni 2023 aktualisiert von: RenJi Hospital
Hierbei handelt es sich um eine retrospektive Beobachtungsstudie an Lebertransplantationsempfängern mit oder ohne Allotransplantat-Leberfibrose. Basierend auf den GM-seq- und Tcr-Seq-Daten wird ein neuartiges diagnostisches Modell erstellt, das DNA-Methylierung und TCR-Seq-Biomarker umfasst.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine retrospektive Studie an 60 Patienten, die zuvor in unserem Krankenhaus eine Lebertransplantation erhalten hatten. Die Patienten werden nach Alter geschichtet, darunter 20 Kinder und 20 Erwachsene mit Allotransplantat-Leberfibrose nach Lebertransplantation, während 10 Kinder bzw. 10 Erwachsene mit Fibrose leiden.

  1. Die differenzielle Analyse der DNA-Methylierung wird zwischen der Allotransplantat-Leberfibrose-Kohorte und der Kontrollkohorte basierend auf den GM-seq-Sequenzierungsdaten durchgeführt. Und die fibrosespezifischen DNA-Methylierungs-CpG-Stellen oder -Regionen in der Leber und im peripheren Blut werden bei Lebertransplantationsempfängern untersucht.
  2. Die Häufigkeit und Diversität von TCR zwischen der Allotransplantat-Leberfibrose-Kohorte und der Kontrollkohorte wird analysiert. Und die fibrosespezifische TCR-Sequenz der Allotransplantat-Leberfibrose wird basierend auf TCR-Seq-Sequenzierung und tNGS gescreent.
  3. Die Eigenschaften der DNA-Methylierung und der TCR-Seq-Biomarker in der Allotransplantat-Leberfibrosepopulation werden definiert. Und die Gemeinsamkeiten und Unterschiede der Merkmale zwischen Kindern und Erwachsenen werden erforscht.
  4. Basierend auf den GM-seq- und Tcr-Seq-Daten wird ein neuartiges diagnostisches Modell erstellt, das DNA-Methylierung und TCR-Seq-Biomarker umfasst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene oder pädiatrische Empfänger, die sich einer Lebertransplantation unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Lebendspender-Lebertransplantation des linken Außenlappens oder der linken Leberhälfte bei Gallengangsatresie bei Kindern (≤ 18 Jahre) oder orthotope Lebertransplantation bei Hepatitis-B-Zirrhose bei Erwachsenen (> 18 Jahre), unabhängig vom Geschlecht;
  2. Orale immunsuppressive Tacrolimus-Therapie;
  3. Erhielt in unserem Krankenhaus zum ersten Mal eine Lebertransplantation und erhielt keine weitere Lebertransplantation;
  4. Patienten müssen wegen einer Leberfunktionsstörung zur programmierten Leberbiopsie ins Krankenhaus eingeliefert werden oder eine Leberbiopsie erhalten;
  5. Vollständige klinische Daten und Proben (einschließlich Leberpunktionsbiopsieproben, Plasma und PBMC aus demselben Zeitraum);
  6. Die Probanden oder ihre Erziehungsberechtigten nehmen freiwillig an der Studie teil, unterzeichnen die Einverständniserklärung, halten sich pflichtgemäß daran und kooperieren bei der Nachsorge.

Ausschlusskriterien:

  1. Kombinierte Multiorgantransplantation;
  2. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  3. Schwere systemische Infektion;
  4. Kontraindikationen einer Leberbiopsie bei Multiorganversagen oder Gerinnungsstörung;
  5. Vorgeschichte einer Allergie gegen Betäubungsmittel oder Beruhigungsmittel;
  6. Im Stadium der akuten Abstoßungshormonschocktherapie;
  7. Unvollständige klinische Daten und Proben;
  8. Situationen, die von anderen Forschern als ungeeignet für die Einbeziehung angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Fibrose-Kohorte
Erwachsene (10 Patienten) und pädiatrische (10 Patienten) Lebertransplantatempfänger mit Fibrose, bestimmt durch histologische Untersuchung der Leberbiopsie
Sonstiges: Leber-Allotransplantat-Fibrose
Beobachtungsstudien ohne Intervention
Kontrollkohorte
Erwachsene (20 Patienten) und pädiatrische (20 Patienten) Lebertransplantatempfänger ohne Fibrose, bestimmt durch histologische Untersuchung der Leberbiopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit
Zeitfenster: 7 Tage
Die Sensitivität ist die wahre positive Rate des neuartigen Diagnosemodells [Leberfibrose wird durch histologische Untersuchung der Leberbiopsie (LAFSc) bestimmt].
7 Tage
Spezifität
Zeitfenster: 7 Tage
Spezifität ist die wahre Negativrate des neuartigen Diagnosemodells [Leberfibrose wird durch histologische Untersuchung der Leberbiopsie (LAFSc) bestimmt].
7 Tage
AUROC
Zeitfenster: 7 Tage
AUROC ist die Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve [Leberfibrose wird durch histologische Untersuchung einer Leberbiopsie (LAFSc) bestimmt].
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heterogenität der DNA-Methylierungs-Biomarker in der Allotransplantat-Leberfibrose-Kohorte
Zeitfenster: 7 Tage
Die Ähnlichkeiten und Unterschiede der Merkmale der DNA-Methylierung und der TCR-Seq-Biomarker zwischen Kindern und Erwachsenen in der Allotransplantat-Leberfibrose-Kohorte.
7 Tage
Heterogenität der TCR-Seq-Biomarker in der Allotransplantat-Leberfibrose-Kohorte
Zeitfenster: 7 Tage
Die Ähnlichkeiten und Unterschiede der Eigenschaften von TCR-Seq-Biomarkern zwischen Kindern und Erwachsenen in der Allotransplantat-Leberfibrose-Kohorte.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
RenJi Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Qiang Xia, Prof. MD, Dept. Liver Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, SJTU
  • Hauptermittler: Hao Feng, MD., Ph.D., Dept. Liver Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, SJTU

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Renji-LY2023-075-B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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