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Multiomics-Studie zu Fibrosefaktoren nach Lebertransplantation und Erforschung von Fibrosemethylierungs-Biomarkern

22. Juni 2023 aktualisiert von: RenJi Hospital
Hierbei handelt es sich um eine retrospektive Beobachtungsstudie an Lebertransplantationsempfängern mit oder ohne Allotransplantat-Leberfibrose. Basierend auf den GM-seq- und Tcr-Seq-Daten wird ein neuartiges diagnostisches Modell erstellt, das DNA-Methylierung und TCR-Seq-Biomarker umfasst.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine retrospektive Studie an 60 Patienten, die zuvor in unserem Krankenhaus eine Lebertransplantation erhalten hatten. Die Patienten werden nach Alter geschichtet, darunter 20 Kinder und 20 Erwachsene mit Allotransplantat-Leberfibrose nach Lebertransplantation, während 10 Kinder bzw. 10 Erwachsene mit Fibrose leiden.

  1. Die differenzielle Analyse der DNA-Methylierung wird zwischen der Allotransplantat-Leberfibrose-Kohorte und der Kontrollkohorte basierend auf den GM-seq-Sequenzierungsdaten durchgeführt. Und die fibrosespezifischen DNA-Methylierungs-CpG-Stellen oder -Regionen in der Leber und im peripheren Blut werden bei Lebertransplantationsempfängern untersucht.
  2. Die Häufigkeit und Diversität von TCR zwischen der Allotransplantat-Leberfibrose-Kohorte und der Kontrollkohorte wird analysiert. Und die fibrosespezifische TCR-Sequenz der Allotransplantat-Leberfibrose wird basierend auf TCR-Seq-Sequenzierung und tNGS gescreent.
  3. Die Eigenschaften der DNA-Methylierung und der TCR-Seq-Biomarker in der Allotransplantat-Leberfibrosepopulation werden definiert. Und die Gemeinsamkeiten und Unterschiede der Merkmale zwischen Kindern und Erwachsenen werden erforscht.
  4. Basierend auf den GM-seq- und Tcr-Seq-Daten wird ein neuartiges diagnostisches Modell erstellt, das DNA-Methylierung und TCR-Seq-Biomarker umfasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene oder pädiatrische Empfänger, die sich einer Lebertransplantation unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Lebendspender-Lebertransplantation des linken Außenlappens oder der linken Leberhälfte bei Gallengangsatresie bei Kindern (≤ 18 Jahre) oder orthotope Lebertransplantation bei Hepatitis-B-Zirrhose bei Erwachsenen (> 18 Jahre), unabhängig vom Geschlecht;
  2. Orale immunsuppressive Tacrolimus-Therapie;
  3. Erhielt in unserem Krankenhaus zum ersten Mal eine Lebertransplantation und erhielt keine weitere Lebertransplantation;
  4. Patienten müssen wegen einer Leberfunktionsstörung zur programmierten Leberbiopsie ins Krankenhaus eingeliefert werden oder eine Leberbiopsie erhalten;
  5. Vollständige klinische Daten und Proben (einschließlich Leberpunktionsbiopsieproben, Plasma und PBMC aus demselben Zeitraum);
  6. Die Probanden oder ihre Erziehungsberechtigten nehmen freiwillig an der Studie teil, unterzeichnen die Einverständniserklärung, halten sich pflichtgemäß daran und kooperieren bei der Nachsorge.

Ausschlusskriterien:

  1. Kombinierte Multiorgantransplantation;
  2. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  3. Schwere systemische Infektion;
  4. Kontraindikationen einer Leberbiopsie bei Multiorganversagen oder Gerinnungsstörung;
  5. Vorgeschichte einer Allergie gegen Betäubungsmittel oder Beruhigungsmittel;
  6. Im Stadium der akuten Abstoßungshormonschocktherapie;
  7. Unvollständige klinische Daten und Proben;
  8. Situationen, die von anderen Forschern als ungeeignet für die Einbeziehung angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fibrose-Kohorte
Erwachsene (10 Patienten) und pädiatrische (10 Patienten) Lebertransplantatempfänger mit Fibrose, bestimmt durch histologische Untersuchung der Leberbiopsie
Sonstiges: Leber-Allotransplantat-Fibrose
Beobachtungsstudien ohne Intervention
Kontrollkohorte
Erwachsene (20 Patienten) und pädiatrische (20 Patienten) Lebertransplantatempfänger ohne Fibrose, bestimmt durch histologische Untersuchung der Leberbiopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit
Zeitfenster: 7 Tage
Die Sensitivität ist die wahre positive Rate des neuartigen Diagnosemodells [Leberfibrose wird durch histologische Untersuchung der Leberbiopsie (LAFSc) bestimmt].
7 Tage
Spezifität
Zeitfenster: 7 Tage
Spezifität ist die wahre Negativrate des neuartigen Diagnosemodells [Leberfibrose wird durch histologische Untersuchung der Leberbiopsie (LAFSc) bestimmt].
7 Tage
AUROC
Zeitfenster: 7 Tage
AUROC ist die Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve [Leberfibrose wird durch histologische Untersuchung einer Leberbiopsie (LAFSc) bestimmt].
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heterogenität der DNA-Methylierungs-Biomarker in der Allotransplantat-Leberfibrose-Kohorte
Zeitfenster: 7 Tage
Die Ähnlichkeiten und Unterschiede der Merkmale der DNA-Methylierung und der TCR-Seq-Biomarker zwischen Kindern und Erwachsenen in der Allotransplantat-Leberfibrose-Kohorte.
7 Tage
Heterogenität der TCR-Seq-Biomarker in der Allotransplantat-Leberfibrose-Kohorte
Zeitfenster: 7 Tage
Die Ähnlichkeiten und Unterschiede der Eigenschaften von TCR-Seq-Biomarkern zwischen Kindern und Erwachsenen in der Allotransplantat-Leberfibrose-Kohorte.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Qiang Xia, Prof. MD, Dept. Liver Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, SJTU
  • Hauptermittler: Hao Feng, MD., Ph.D., Dept. Liver Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, SJTU

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Renji-LY2023-075-B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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