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Studio multiomico dei fattori di fibrosi dopo trapianto di fegato ed esplorazione dei biomarcatori di metilazione della fibrosi

22 giugno 2023 aggiornato da: RenJi Hospital
Questo è uno studio osservazionale retrospettivo su pazienti sottoposti a trapianto di fegato con o senza fibrosi epatica da allotrapianto. Sulla base dei dati GM-seq e Tcr-Seq, verrà stabilito un nuovo modello diagnostico che include biomarcatori di metilazione del DNA e TCR-Seq.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio retrospettivo su 60 pazienti che avevano precedentemente ricevuto un trapianto di fegato nel nostro ospedale. I pazienti saranno stratificati in base all'età, inclusi 20 bambini e 20 adulti con fibrosi epatica dopo trapianto di fegato, mentre rispettivamente 10 bambini e 10 adulti con fibrosi.

  1. L'analisi differenziale della metilazione del DNA sarà eseguita tra la coorte di fibrosi epatica dell'allotrapianto e la coorte di controllo sulla base dei dati di sequenziamento GM-seq. E i siti o le regioni CpG di metilazione del DNA specifici per la fibrosi nel fegato e nel sangue periferico saranno esplorati nei riceventi di trapianto di fegato.
  2. Verranno analizzate l'abbondanza e la diversità di TCR tra la coorte di fibrosi epatica dell'allotrapianto e la coorte di controllo. E la sequenza TCR specifica per la fibrosi della fibrosi epatica dell'allotrapianto sarà sottoposta a screening in base al sequenziamento TCR-Seq e tNGS.
  3. Saranno definite le caratteristiche della metilazione del DNA e dei biomarcatori TCR-Seq nella popolazione con fibrosi epatica allotrapianto. E verranno esplorate le somiglianze e le differenze delle caratteristiche tra bambini e adulti.
  4. Sulla base dei dati GM-seq e Tcr-Seq, verrà stabilito un nuovo modello diagnostico che include biomarcatori di metilazione del DNA e TCR-Seq.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
        • Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Destinatari adulti o pediatrici sottoposti a trapianto di fegato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Trapianto di fegato da donatore vivente del lobo esterno sinistro o dell'emifegato sinistro per atresia biliare nei bambini (≤18 anni) o trapianto di fegato ortotopico per cirrosi da epatite B negli adulti (> 18 anni), indipendentemente dal sesso;
  2. Terapia immunosoppressiva orale con tacrolimus;
  3. Ha ricevuto il trapianto di fegato nel nostro ospedale per la prima volta e non ha ricevuto di nuovo il trapianto di fegato;
  4. I pazienti devono essere ricoverati in ospedale per biopsia epatica programmata o ricevere biopsia epatica a causa di funzionalità epatica anormale;
  5. Dati clinici completi e campioni (inclusi campioni bioptici di puntura epatica, plasma e PBMC dello stesso periodo);
  6. I soggetti oi loro tutori si uniscono volontariamente allo studio, firmano il consenso informato, si conformano bene e collaborano al follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Trapianto multiorgano combinato;
  2. Gravidanza o allattamento;
  3. Infezione sistemica grave;
  4. Controindicazioni della biopsia epatica con insufficienza multiorgano o disfunzione della coagulazione;
  5. Storia precedente di allergia a stupefacenti o sedativi;
  6. Nella fase della terapia d'urto ormonale da rigetto acuto;
  7. Dati clinici e campioni incompleti;
  8. Situazioni considerate non idonee all'inclusione da parte di altri ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte di fibrosi
Destinatari di trapianto di fegato adulti (10 pazienti) e pediatrici (10 pazienti) con fibrosi determinata dall'esame istologico della biopsia epatica
Altro: Fibrosi del trapianto di fegato
Studi osservazionali senza intervento
Coorte di controllo
Destinatari di trapianto di fegato adulti (20 pazienti) e pediatrici (20 pazienti) senza fibrosi determinata dall'esame istologico della biopsia epatica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità
Lasso di tempo: 7 giorni
La sensibilità è il vero tasso positivo del nuovo modello diagnostico [la fibrosi epatica è determinata dall'esame istologico della biopsia epatica (LAFSc)].
7 giorni
Specificità
Lasso di tempo: 7 giorni
La specificità è il vero tasso negativo del nuovo modello diagnostico [la fibrosi epatica è determinata dall'esame istologico della biopsia epatica (LAFSc)].
7 giorni
AUROC
Lasso di tempo: 7 giorni
AUROC è l'area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore [La fibrosi epatica è determinata dall'esame istologico della biopsia epatica (LAFSc)].
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eterogeneità dei biomarcatori di metilazione del DNA nella coorte di fibrosi epatica dell'allotrapianto
Lasso di tempo: 7 giorni
Le somiglianze e le differenze delle caratteristiche della metilazione del DNA e dei biomarcatori TCR-Seq tra bambini e adulti nella coorte di fibrosi epatica dell'allotrapianto.
7 giorni
Eterogeneità dei biomarcatori TCR-Seq nella coorte di fibrosi epatica dell'allotrapianto
Lasso di tempo: 7 giorni
Le somiglianze e le differenze delle caratteristiche dei biomarcatori TCR-Seq tra bambini e adulti nella coorte di fibrosi epatica dell'allotrapianto.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
RenJi Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Qiang Xia, Prof. MD, Dept. Liver Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, SJTU
  • Investigatore principale: Hao Feng, MD., Ph.D., Dept. Liver Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, SJTU

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Renji-LY2023-075-B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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