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[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist] (VEINRESET)

16. Juni 2025 aktualisiert von: Theraclion
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Reihenbewertung mit einer geplanten Rekrutierung von 70 Patienten mit diagnostizierter symptomatischer primärer GSV-Insuffizienz. Den Patienten wird bei einem Besuch vor der Studie ihre Einwilligung erteilt und sie werden auf ihre Eignung und die Grundmerkmale der Krankheit untersucht. Die Patienten erhalten eine Behandlung mit Sonovein für die Zielsegmente des GSV. Bei Nachuntersuchungen nach 7 Tagen (1 bis 10 Tage), 3 Monaten (+/- 20 Tagen), 6 Monaten (+/- 25 Tagen) und 12 Monaten (+/- 30 Tagen) kam es zu Veränderungen der Venen und des Blutflusses Die Merkmale werden durch Ultraschall beurteilt, und das Wohlbefinden des Patienten, einschließlich der Schmerzen, wird durch vom Patienten gemeldete VAS-Bewertungen beurteilt. Vor dem Abschluss des Fachstudiums wird eine weitere Nachbeobachtung über einen Zeitraum von insgesamt 12 Monaten abgeschlossen. Unerwünschte Ereignisse (UE) werden bei jedem Studienbesuch nach der HIFU-Behandlung beurteilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Říčany, Tschechien
        • Phlebomedica s.r.o
  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
        • Englewood Health
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health
  • Österreich
      • Melk, Österreich, 3390
        • Praxis für Phlebologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kandidat für einen venösen Eingriff bei primärer GSV-Insuffizienz mit Reflux im zu behandelnden Segment
  • CEAP-klinische Klassifizierung ≥ 2
  • Körperliche Verfassung, die das Gehen nach dem Eingriff ermöglicht.
  • Stimmen Sie der Einhaltung des klinischen Untersuchungsplans und des Nachbeobachtungsplans der Studie zu
  • Zielgewebe für die Behandlung mit dem Gerät erreichbar.
  • Alter über 22 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Keine akute Venenthrombose.
  • Keine vollständige oder nahezu vollständige postthrombotische Erkrankung der tiefen Venen.
  • Der Patient hat die schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben und verstanden.

Ausschlusskriterien:

  • Patientin ist schwanger
  • Bekannte allergische Reaktion auf die zu verwendenden Anästhetika.
  • Rechtsunfähige oder inhaftierte Patienten
  • Das Venenziel des Patienten war beim Einschlussbesuch auf den Ultraschallbildern (im B-Modus) nicht deutlich sichtbar
  • Patient, der an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teilnimmt.
  • Knöchel-Arm-Index <7 (ABI)
  • Unterziehen Sie sich innerhalb der letzten 6 Monate einer aktiven Antikoagulanzientherapie
  • Durchmesser des behandelten anatomischen Segments unter ≤ 2 mm und über > 20 mm
  • Patienten, bei denen HIFU nicht an Gewebe abgegeben werden kann, bei denen Makroverkalkungen einen deutlichen Schatten im Ultraschallbild verursachen
  • Patienten, bei denen EPack mit einem Geschwür in Kontakt gebracht werden muss
  • Patienten mit erheblichen dicken Narben auf der Haut über dem zu behandelnden Segment

  • Der Sicherheitsabstand wird eingehalten in Bezug auf:

    • Nerven und Knochen
    • die umliegenden Gefäße
  • Patienten, die vom Prüfer außerhalb der oben aufgeführten expliziten Ausschlusskriterien möglicherweise nicht als gute Kandidaten für eine Behandlung angesehen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sonovein-Behandlung
Gerät: Sonovein-Behandlung
Das Sonovein-System ermöglicht die Ablation von Weichgewebe mit hochintensivem fokussiertem Ultraschall (HIFU). Die Energie wird über eine extrakorporale Behandlungssonde zugeführt, die ein Bildgebungssystem umfasst. Die hochenergetischen Ultraschallwellen breiten sich durch die Haut aus und werden auf einen Teil des Zielgewebes fokussiert, erzeugen intensive Hitze und verursachen in den folgenden Monaten eine lokale Zellapoptose und eine fortschreitende Gewebevolumenreduzierung im Gewebe. Der Vorgang wird dann schrittweise wiederholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Venenverschlussrate
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Gliedmaßen mit Verschluss der behandelten Vene (gemessen mittels Duplex-Ultraschall)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Venöser klinischer Schweregrad (VCSS)
Zeitfenster: 12 Monate
Beurteilung der Venenerkrankung (Skala 0-30: MIN=0 (am wenigsten schwer); MAX=30 (am schwersten))
12 Monate
Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Gliedmaßen, bei denen aufgrund des GSV-Eingriffs Komplikationen und Nebenwirkungen auftreten
12 Monate
Refluxfreier Tarif
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Gliedmaßen ohne Reflux in der behandelten Vene (gemessen mittels Duplex-Ultraschall)
12 Monate
Klinische Ätiologie-Anatomie-Pathophysiologie (CEAP)
Zeitfenster: 12 Monate
Klinische Anzeichen und Symptome einer Venenerkrankung der unteren Extremitäten (Skala C0-C6: MIN: C0 = keine sichtbaren oder fühlbaren Anzeichen einer Venenerkrankung; MAX: C6 = aktives Venengeschwür)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Theraclion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HIFU-VN-FDA-VEINRESET 01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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