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[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti] (VEINRESET)

16 giugno 2025 aggiornato da: Theraclion
Si tratta di una serie di valutazioni multicentriche con un arruolamento pianificato di 70 pazienti con insufficienza GSV primaria sintomatica diagnosticata. I pazienti verranno ammessi a una visita pre-studio e valutati per l'idoneità e per le caratteristiche basali della malattia. I pazienti riceveranno il trattamento con Sonovein per i segmenti target di GSV. Alle visite di follow-up a 7 giorni (da 1 a 10 giorni), 3 mesi (+/- 20 giorni), 6 mesi (+/- 25 giorni) e 12 mesi (+/- 30 giorni) cambiamenti nelle vene e nel flusso le caratteristiche saranno valutate mediante ecografia e il benessere del paziente, compreso il dolore che sarà valutato mediante valutazioni VAS riportate dal paziente. Il follow-up continuo per un totale di 12 mesi sarà completato prima dell'uscita dallo studio del soggetto. Gli eventi avversi (AE) saranno valutati ad ogni visita dello studio successiva al trattamento HIFU.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Melk, Austria, 3390
        • Praxis für Phlebologie
  • Cechia
      • Říčany, Cechia
        • Phlebomedica s.r.o
  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
        • Englewood Health
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Northwell Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Candidato alla procedura venosa con insufficienza GSV primaria che comporta reflusso nel segmento da trattare
  • Classificazione clinica CEAP ≥ 2
  • Condizione fisica che consente la deambulazione dopo la procedura.
  • Accettare di rispettare il piano di indagine clinica e il programma di follow-up dello studio
  • Tessuto mirato raggiungibile per il trattamento con il dispositivo.
  • Età superiore a 22 anni al momento dell'iscrizione.
  • Nessuna trombosi venosa acuta.
  • Nessuna malattia post-trombotica delle vene profonde completa o quasi completa.
  • Il paziente ha firmato e compreso il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • La paziente è incinta
  • Reazione allergica nota agli anestetici da utilizzare.
  • Pazienti legalmente incapaci o detenuti
  • Il target della vena del paziente non è chiaramente visibile sulle immagini ecografiche (in modalità B) alla visita di inclusione
  • Paziente che partecipa a un altro studio clinico che coinvolge un farmaco o un dispositivo sperimentale.
  • Indice caviglia-braccio <7 (ABI)
  • In corso di terapia anticoagulante attiva negli ultimi 6 mesi
  • Diametro del segmento anatomico trattato inferiore ≤ 2 mm e superiore > 20 mm
  • Pazienti in cui l'HIFU non può essere somministrato ai tessuti in cui le macrocalcificazioni inducono un'ombra significativa nell'immagine ultrasonica
  • Pazienti in cui EPack deve essere messo a contatto con un'ulcera
  • Pazienti con cicatrici spesse e significative sulla pelle nel segmento da trattare

  • Distanza di sicurezza rispettata per quanto riguarda:

    • nervi e ossa
    • i vasi circostanti
  • Pazienti che potrebbero non essere considerati buoni candidati per il trattamento dallo sperimentatore al di fuori dei criteri di esclusione espliciti sopra elencati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento Sonovein
Dispositivo: Trattamento Sonovein
Il sistema Sonovein fornisce l'ablazione dei tessuti molli con ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU). L'energia viene erogata tramite una sonda di trattamento extracorporea, che include un sistema di imaging. Le onde ultrasoniche ad alta energia si propagano attraverso la pelle e si concentrano su una porzione del tessuto bersaglio, generando calore intenso e provocando l'apoptosi cellulare locale e la progressiva riduzione del volume del tessuto nei mesi successivi. Il processo viene quindi ripetuto in modo graduale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di occlusione venosa
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di arti con occlusione della vena trattata (misurata mediante ecografia Duplex)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di gravità clinica venosa (VCSS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione della malattia venosa (Scala 0-30: MIN=0 (meno grave); MAX=30 (più grave))
12 mesi
Complicazioni
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di arti che presentano complicanze ed effetti collaterali derivanti dall'intervento GSV
12 mesi
Tasso senza reflusso
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di arti senza reflusso nella vena trattata (misurata mediante ecografia Duplex)
12 mesi
Eziologia-clinica-anatomia-fisiopatologia (CEAP)
Lasso di tempo: 12 mesi
Segni e sintomi clinici di malattia venosa degli arti inferiori (Scala C0-C6: MIN: C0=nessun segno visibile o palpabile di malattia venosa; MAX: C6=ulcera venosa attiva)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Theraclion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HIFU-VN-FDA-VEINRESET 01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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