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[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist] (VEINRESET)

16. Juni 2025 aktualisiert von: Theraclion
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Reihenbewertung mit einer geplanten Rekrutierung von 70 Patienten mit diagnostizierter symptomatischer primärer GSV-Insuffizienz. Den Patienten wird bei einem Besuch vor der Studie ihre Einwilligung erteilt und sie werden auf ihre Eignung und die Grundmerkmale der Krankheit untersucht. Die Patienten erhalten eine Behandlung mit Sonovein für die Zielsegmente des GSV. Bei Nachuntersuchungen nach 7 Tagen (1 bis 10 Tage), 3 Monaten (+/- 20 Tagen), 6 Monaten (+/- 25 Tagen) und 12 Monaten (+/- 30 Tagen) kam es zu Veränderungen der Venen und des Blutflusses Die Merkmale werden durch Ultraschall beurteilt, und das Wohlbefinden des Patienten, einschließlich der Schmerzen, wird durch vom Patienten gemeldete VAS-Bewertungen beurteilt. Vor dem Abschluss des Fachstudiums wird eine weitere Nachbeobachtung über einen Zeitraum von insgesamt 12 Monaten abgeschlossen. Unerwünschte Ereignisse (UE) werden bei jedem Studienbesuch nach der HIFU-Behandlung beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Říčany, Tschechien
        • Phlebomedica s.r.o
  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
        • Englewood Health
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health
  • Österreich
      • Melk, Österreich, 3390
        • Praxis für Phlebologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kandidat für einen venösen Eingriff bei primärer GSV-Insuffizienz mit Reflux im zu behandelnden Segment
  • CEAP-klinische Klassifizierung ≥ 2
  • Körperliche Verfassung, die das Gehen nach dem Eingriff ermöglicht.
  • Stimmen Sie der Einhaltung des klinischen Untersuchungsplans und des Nachbeobachtungsplans der Studie zu
  • Zielgewebe für die Behandlung mit dem Gerät erreichbar.
  • Alter über 22 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Keine akute Venenthrombose.
  • Keine vollständige oder nahezu vollständige postthrombotische Erkrankung der tiefen Venen.
  • Der Patient hat die schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben und verstanden.

Ausschlusskriterien:

  • Patientin ist schwanger
  • Bekannte allergische Reaktion auf die zu verwendenden Anästhetika.
  • Rechtsunfähige oder inhaftierte Patienten
  • Das Venenziel des Patienten war beim Einschlussbesuch auf den Ultraschallbildern (im B-Modus) nicht deutlich sichtbar
  • Patient, der an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teilnimmt.
  • Knöchel-Arm-Index <7 (ABI)
  • Unterziehen Sie sich innerhalb der letzten 6 Monate einer aktiven Antikoagulanzientherapie
  • Durchmesser des behandelten anatomischen Segments unter ≤ 2 mm und über > 20 mm
  • Patienten, bei denen HIFU nicht an Gewebe abgegeben werden kann, bei denen Makroverkalkungen einen deutlichen Schatten im Ultraschallbild verursachen
  • Patienten, bei denen EPack mit einem Geschwür in Kontakt gebracht werden muss
  • Patienten mit erheblichen dicken Narben auf der Haut über dem zu behandelnden Segment

  • Der Sicherheitsabstand wird eingehalten in Bezug auf:

    • Nerven und Knochen
    • die umliegenden Gefäße
  • Patienten, die vom Prüfer außerhalb der oben aufgeführten expliziten Ausschlusskriterien möglicherweise nicht als gute Kandidaten für eine Behandlung angesehen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sonovein-Behandlung
Gerät: Sonovein-Behandlung
Das Sonovein-System ermöglicht die Ablation von Weichgewebe mit hochintensivem fokussiertem Ultraschall (HIFU). Die Energie wird über eine extrakorporale Behandlungssonde zugeführt, die ein Bildgebungssystem umfasst. Die hochenergetischen Ultraschallwellen breiten sich durch die Haut aus und werden auf einen Teil des Zielgewebes fokussiert, erzeugen intensive Hitze und verursachen in den folgenden Monaten eine lokale Zellapoptose und eine fortschreitende Gewebevolumenreduzierung im Gewebe. Der Vorgang wird dann schrittweise wiederholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Venenverschlussrate
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Gliedmaßen mit Verschluss der behandelten Vene (gemessen mittels Duplex-Ultraschall)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Venöser klinischer Schweregrad (VCSS)
Zeitfenster: 12 Monate
Beurteilung der Venenerkrankung (Skala 0-30: MIN=0 (am wenigsten schwer); MAX=30 (am schwersten))
12 Monate
Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Gliedmaßen, bei denen aufgrund des GSV-Eingriffs Komplikationen und Nebenwirkungen auftreten
12 Monate
Refluxfreier Tarif
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Gliedmaßen ohne Reflux in der behandelten Vene (gemessen mittels Duplex-Ultraschall)
12 Monate
Klinische Ätiologie-Anatomie-Pathophysiologie (CEAP)
Zeitfenster: 12 Monate
Klinische Anzeichen und Symptome einer Venenerkrankung der unteren Extremitäten (Skala C0-C6: MIN: C0 = keine sichtbaren oder fühlbaren Anzeichen einer Venenerkrankung; MAX: C6 = aktives Venengeschwür)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Theraclion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HIFU-VN-FDA-VEINRESET 01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Sonovein-Behandlung

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