- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05927103
Unterschiede zwischen Kaffee- und Nichtkaffeetrinkern im Darmmikrobiom und der Mikrobiota-Darm-Hirn-Achse
21. Juni 2023 aktualisiert von: University College Cork
Ziel dieser Studie ist es, das Potenzial von Kaffee als Präbiotikum zur Veränderung der Darmmikrobiota und zur Verbesserung der Stimmung, des Gedächtnisses und der kognitiven Leistungsfähigkeit zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, das Potenzial von Kaffee zu untersuchen, als Präbiotikum zur Veränderung der Darmmikrobiota zu fungieren und die Stimmung, das Gedächtnis und die kognitive Leistungsfähigkeit bei mäßigen Kaffeetrinkern im Vergleich zu gesunden Erwachsenen, die keinen Kaffee trinken, zu verbessern.
Zur Messung der kognitiven Leistung wurden Reaktionszeit, sozioemotionale Verarbeitung, visuelles und episodisches Gedächtnis, Lernen und eine Aufmerksamkeitsaufgabe verabreicht.
Es wurden Selbstberichtsfragebögen zu Stimmung, Verhalten und Lebensstil durchgeführt und die Reaktion auf einen akuten Stressfaktor bewertet.
Es wurden biologische Speichel-, Urin-, Blut- und Stuhlproben gesammelt, um Mikrobiom-Darm-Hirn-Achsen-Signale wie Entzündungen, die Produktion kurzkettiger Fettsäuren und anderer Metaboliten sowie physiologischen Stress zu untersuchen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
62
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cork, Irland
- University College Cork
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Gesunde erwachsene Freiwillige im Alter zwischen 30 und 50 Jahren.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Sie müssen zwischen 30 und 50 Jahre alt sein.
- Seien Sie im Allgemeinen bei guter Gesundheit, wie vom Prüfer festgestellt.
- Trinken Sie täglich mäßige Mengen Kaffee (3-5 Tassen/Tag)
Ausschlusskriterien:
- Sie sind jünger als 30 und älter als 50 Jahre.
- Sie leiden an einer erheblichen akuten oder chronischen Begleiterkrankung [Herz-Kreislauf-Erkrankung, Magen-Darm-Erkrankung (GI) [einschließlich funktioneller GI-Störungen, entzündlicher Darmerkrankung, Zöliakie, Laktoseintoleranz, Nahrungsmittelallergien], immunologischer oder psychiatrischer Erkrankung [einschließlich formeller oder durch MINI-Psychiatrie-Befragung festgelegter Erkrankungen]. , Diagnose einer aktuellen schweren Depression, Angststörung, Bipolar-Spektrum-Störung, Schizophrenie, einer anderen DSM-IV-Achse-I-Störung], neurologischen Entwicklungsstörungen, immunologischen Störungen, Stoffwechselstörungen [einschließlich Typ-I- oder II-Diabetes] oder einer anderen Erkrankung, die eine Kontraindikation darstellt Urteil des Prüfers, Zulassung zur Studie,
- an einer Erkrankung leiden oder ein Medikament einnehmen, von dem der Prüfer glaubt, dass es die Ziele der Studie beeinträchtigen, ein Sicherheitsrisiko darstellen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würde; alle psychoaktiven Medikamente [einschließlich Anxiolytika, Antipsychotika, Antidepressiva, Antikonvulsiva, zentral wirkende Kortikosteroide und Opioid-Schmerzmittel), Abführmittel, Einläufe, Antibiotika, Antikoagulanzien, rezeptfreie nichtsteroidale Entzündungshemmer (NSAIDS). Die Probanden sollten eine Auswaschphase von 4 Wochen haben.
- Seien Sie hypertensiv.
- Derzeitige Verwendung von Präbiotika oder probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln (eine Auswaschphase von 4 Wochen nach Beendigung ermöglicht den Zugang zur Studie) oder gewohnheitsmäßiger Verzehr von Lebensmitteln, die nach Ansicht des Prüfarztes besonders reich an präbiotischen Ballaststoffen oder probiotischen Stämmen sind oder vegan sind.
- Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen.
- Teilnehmer, die nicht fließend Englisch sprechen.
- Teilnehmer mit Legasthenie oder Dyskalkulie.
- Sind derzeit ein gewohnheitsmäßiger täglicher Raucher.
- Personen, die nach Ansicht des Prüfers als schlechte Teilnehmer gelten oder aus irgendeinem Grund wahrscheinlich nicht in der Lage sind, an der Verhandlung teilzunehmen.
- Probanden, die eine Behandlung mit experimentellen Medikamenten erhalten. Wenn der Proband kürzlich an einer experimentellen Studie teilgenommen hat, müssen diese mindestens 30 Tage vor dieser Studie abgeschlossen worden sein.
- Sie haben eine bösartige Erkrankung oder eine begleitende Organerkrankung im Endstadium.
- Habe in den letzten 4 Jahren bereits eine Studie im Labor durchgeführt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kaffeetrinker
Gesunde Erwachsene zwischen 30 und 50 Jahren, die täglich 3 bis 5 Tassen koffeinhaltigen Kaffee konsumieren
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Nicht-Kaffeetrinker
Gesunde Erwachsene zwischen 30 und 50 Jahren, die nie Kaffee konsumieren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Unterschied zwischen den Gruppen zu Studienbeginn.
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Es wird eine Shotgun-Metagenomik von Stuhlproben durchgeführt, um den Anteil bakterieller Taxa im Darm zu quantifizieren.
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Unterschied zwischen den Gruppen zu Studienbeginn.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mikrobielle Metaboliten im Darm (einschließlich kurzkettiger Fettsäuren)
Zeitfenster: Unterschied zwischen den Gruppen zu Studienbeginn.
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Ungezielte Metabolomik von Stuhlproben
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Unterschied zwischen den Gruppen zu Studienbeginn.
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Kaffeebezogene Metaboliten
Zeitfenster: Unterschied zwischen den Gruppen zu Studienbeginn.
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Gezielte Metabolomik der kaffeebezogenen Metabolomik in Stuhl- und Urinproben
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Unterschied zwischen den Gruppen zu Studienbeginn.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kognitive Leistung: Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Unterschied zwischen den Gruppen zu Studienbeginn.
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Beurteilung der Aufmerksamkeit mit dem Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
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Unterschied zwischen den Gruppen zu Studienbeginn.
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Kognitive Leistung – Episodisches Gedächtnis
Zeitfenster: Unterschied zwischen den Gruppen zu Studienbeginn.
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Beurteilung des episodischen Gedächtnisses mit dem Modified Rey Auditory Verbal Learning Test (ModRey)
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Unterschied zwischen den Gruppen zu Studienbeginn.
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Kognitive Leistung – Lernen und visuelles Gedächtnis
Zeitfenster: Unterschied zwischen den Gruppen zu Studienbeginn.
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Bewertung des Lernens und des visuellen Gedächtnisses mithilfe der Paired Associates Learning-Aufgabe
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Unterschied zwischen den Gruppen zu Studienbeginn.
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Kognitive Leistung – Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Unterschied zwischen den Gruppen zu Studienbeginn.
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Beurteilung der Verarbeitungsgeschwindigkeit mittels Motor Screening Test
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Unterschied zwischen den Gruppen zu Studienbeginn.
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Kognitive Leistung – sozioemotionale Verarbeitung
Zeitfenster: Unterschied zwischen den Gruppen zu Studienbeginn.
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Bewertung der sozioemotionalen Verarbeitung mithilfe der Emotion Recognition Task
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Unterschied zwischen den Gruppen zu Studienbeginn.
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Reaktionen auf akuten Stressor
Zeitfenster: Unterschied zwischen den Gruppen zu Studienbeginn.
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Selbstberichtete Stimmung und Cortisol-Reaktionen auf den Socially Evaluated Cold Pressor Test
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Unterschied zwischen den Gruppen zu Studienbeginn.
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Entzündungsprofil
Zeitfenster: Unterschied zwischen den Gruppen zu Studienbeginn.
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Analyse von Entzündungsmarkern in LPS-stimuliertem Blut und im Plasma mittels MSD-Multiplex-Technologie.
Die analysierten Entzündungsmarker waren: C-reaktives Protein, IL6, IL10, IL8, INFgamma, TNFalpha, IL1beta
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Unterschied zwischen den Gruppen zu Studienbeginn.
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Cortisol-Erwachensreaktion
Zeitfenster: Unterschied zwischen den Gruppen zu Studienbeginn.
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Messung der Cortisol-Erwachensreaktion mithilfe von ELISAs
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Unterschied zwischen den Gruppen zu Studienbeginn.
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Selbstberichtete Fragebögen
Zeitfenster: Unterschied zwischen den Gruppen zu Studienbeginn.
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Ausfüllen selbstberichteter Fragebögen zu Stimmung, Depression, Angstzuständen, Impulsivität, emotionaler Reaktivität, Stress und Schlafqualität.
Niedrige Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
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Unterschied zwischen den Gruppen zu Studienbeginn.
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Genotypisierung des Adenosinrezeptors A2A
Zeitfenster: Unterschied zwischen den Gruppen zu Studienbeginn.
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Genotypisierung von 2 SNPs (speziell rs5575187 und rs2298383) des A2A-Rezeptors (ADORA2A) aus Blut mittels I-PLEX Golden Chemistry, Mass Array, Massenspektrometriesystem.
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Unterschied zwischen den Gruppen zu Studienbeginn.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John F Cryan, PhD, UCC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. September 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- APC115a
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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