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Schmerzbehandlung bei pädiatrischer Adenotonsillektomie (AZU)

9. Juli 2023 aktualisiert von: Abdelwahab Saleh, Al-Azhar University

Vergleich der analgetischen Wirksamkeit von topischem Tramadol mit topischem Lidocain bei der Kontrolle postoperativer Schmerzen bei Kindern nach Tonsillektomie

Die Tonsillektomie gilt als einer der häufigsten kleineren chirurgischen Eingriffe, die täglich bei Kindern durchgeführt werden und meist mit Schmerzen und Halsschmerzen verbunden sind. In diese Studie sollten 80 Kinder mit ASA-Status I und II im Alter von 4 bis 15 Jahren einbezogen werden, die sich einer Tonsillektomie unterzogen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die analgetische Wirksamkeit von topisch angewendetem Lidocain und Tramadol bei der Linderung zu bestimmen postoperative Schmerzen bei Kindern nach Tonsillektomie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Typisch sind Schmerzen und Halsschmerzen nach einer Tonsillektomie. Daher bleibt die Frage einer angemessenen Schmerzbehandlung nach einer Tonsillektomie ein erhebliches therapeutisches Hindernis. Mehrere Medikamente, darunter nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Kortikosteroide und Narkotika, wurden zur Schmerzlinderung nach einer Tonsillektomie eingesetzt.[1] Dennoch haben sie zahlreiche unerwünschte negative Folgen. NSAIDs können die Blutstillung beeinträchtigen und die Blutungsneigung erhöhen. Opioid kann zu Atemdepression, Übelkeit und Erbrechen führen.[2] Folglich ist das Hauptziel dieser Studie die Schmerzlinderung mit minimalen Nebenwirkungen.

An dieser prospektiven, randomisierten, doppelblinden, kontrollierten klinischen Studie werden 80 Kinder teilnehmen, die sich einer Tonsillektomie unterziehen und entweder topisches Tramadol 5 % oder Lidocain 2 % erhalten. Auf der modifizierten visuellen Analogskala (m-VAS) werden Blutungen, Übelkeit, Erbrechen, Halsschmerzen, Otalgie, Fieber, Mundgeruch und Verstopfung aufgezeichnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wiederkehrende akute Mandelentzündung
  • Chronische Mandelentzündung
  • Tonsillenhypertrophie mit oder ohne obstruktive Schlafapnoe

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung der Eltern
  • Überempfindlichkeit
  • Vorgeschichte von Asthma bronchiale
  • Nierenfunktionsstörung
  • Beeinträchtigte Leberfunktion
  • Blutungsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tramadol-Gruppe
Mit Tramadol 5 % getränkte Tupfer 2 mg/kg verdünnt mit Kochsalzlösung 0,9 %
Arzneimittel: Tramadol 5 %
Topisches Tramadol 5 %
Andere Namen:
  • Topisches Tramadol
Arzneimittel: Lidocain 2 %
Topisches Lidocain 2 %
Andere Namen:
  • Topisches Lidocain
Aktiver Komparator: Lidocain-Gruppe
Mit Lidocain 2 % getränkte Tupfer 2 mg/kg verdünnt mit Kochsalzlösung 0,9 %
Arzneimittel: Tramadol 5 %
Topisches Tramadol 5 %
Andere Namen:
  • Topisches Tramadol
Arzneimittel: Lidocain 2 %
Topisches Lidocain 2 %
Andere Namen:
  • Topisches Lidocain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
modifizierter visueller analoger Schmerzscore (m-VAS)
Zeitfenster: „Tag 7“ nach der Operation
Es handelt sich um eine farbcodierte Skala (blau bis rot) von 0 bis 10. Die Skala umfasste auch Darstellungen von Gesichtern, von fröhlich bis traurig. Null bedeutet keine Schmerzen, 1-3 bedeutet leichte Schmerzen, 4-7 bedeutet mäßige Schmerzen und 8-10 bedeutet starke Schmerzen.
„Tag 7“ nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutung nach Tonsillektomie
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Prozentsatz der Fälle
Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Prozentsatz der Fälle
Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Mundgeruch
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Prozentsatz der Fälle
Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Otalgie
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Prozentsatz der Fälle
Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Fieber
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Prozentsatz der Fälle
Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Trismus
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Prozentsatz der Fälle
Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Zeit für die erste Ibuprofen-Rescue-Analgesie
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Die Zeit vom Ende des chirurgischen Eingriffs bis zur ersten Anforderung von Ibuprofen in Minuten
Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Zeit für die erste orale Flüssigkeitsaufnahme
Zeitfenster: Innerhalb des ersten Tages nach der Operation
Sie wird in Stunden gemessen, beginnend mit dem Ende des Eingriffs
Innerhalb des ersten Tages nach der Operation
Zeit für die erste orale feste Einnahme
Zeitfenster: Innerhalb des ersten Tages nach der Operation
Sie wird in Stunden gemessen, beginnend mit dem Ende der Operation
Innerhalb des ersten Tages nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Al-Azhar University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Abdelwahab Saleh, Faculty of Medicine, AlAzhar University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Alazhar University

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Teilnehmerdaten stehen nach der Veröffentlichung auf unbestimmte Zeit zur Verfügung. Daten im Zusammenhang mit dem Studienprotokoll, der Einverständniserklärung, dem klinischen Studienbericht und dem statistischen Analyseplan stehen jedem zur Verfügung, der auf die Daten zugreifen möchte.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach der Veröffentlichung und ohne Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden nach der Veröffentlichung auf unbestimmte Zeit verfügbar sein. Dokumente können per E-Mail geteilt werden. Ein Dritter entscheidet über die Qualität und Art der Datenanfragen. Die Kriterien für die Prüfung von Anfragen basierend auf der Qualität der Anfragen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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