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Schmerzbehandlung bei pädiatrischer Adenotonsillektomie (AZU)

9. Juli 2023 aktualisiert von: Abdelwahab Saleh, Al-Azhar University

Vergleich der analgetischen Wirksamkeit von topischem Tramadol mit topischem Lidocain bei der Kontrolle postoperativer Schmerzen bei Kindern nach Tonsillektomie

Die Tonsillektomie gilt als einer der häufigsten kleineren chirurgischen Eingriffe, die täglich bei Kindern durchgeführt werden und meist mit Schmerzen und Halsschmerzen verbunden sind. In diese Studie sollten 80 Kinder mit ASA-Status I und II im Alter von 4 bis 15 Jahren einbezogen werden, die sich einer Tonsillektomie unterzogen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die analgetische Wirksamkeit von topisch angewendetem Lidocain und Tramadol bei der Linderung zu bestimmen postoperative Schmerzen bei Kindern nach Tonsillektomie.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Typisch sind Schmerzen und Halsschmerzen nach einer Tonsillektomie. Daher bleibt die Frage einer angemessenen Schmerzbehandlung nach einer Tonsillektomie ein erhebliches therapeutisches Hindernis. Mehrere Medikamente, darunter nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Kortikosteroide und Narkotika, wurden zur Schmerzlinderung nach einer Tonsillektomie eingesetzt.[1] Dennoch haben sie zahlreiche unerwünschte negative Folgen. NSAIDs können die Blutstillung beeinträchtigen und die Blutungsneigung erhöhen. Opioid kann zu Atemdepression, Übelkeit und Erbrechen führen.[2] Folglich ist das Hauptziel dieser Studie die Schmerzlinderung mit minimalen Nebenwirkungen.

An dieser prospektiven, randomisierten, doppelblinden, kontrollierten klinischen Studie werden 80 Kinder teilnehmen, die sich einer Tonsillektomie unterziehen und entweder topisches Tramadol 5 % oder Lidocain 2 % erhalten. Auf der modifizierten visuellen Analogskala (m-VAS) werden Blutungen, Übelkeit, Erbrechen, Halsschmerzen, Otalgie, Fieber, Mundgeruch und Verstopfung aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wiederkehrende akute Mandelentzündung
  • Chronische Mandelentzündung
  • Tonsillenhypertrophie mit oder ohne obstruktive Schlafapnoe

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung der Eltern
  • Überempfindlichkeit
  • Vorgeschichte von Asthma bronchiale
  • Nierenfunktionsstörung
  • Beeinträchtigte Leberfunktion
  • Blutungsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tramadol-Gruppe
Mit Tramadol 5 % getränkte Tupfer 2 mg/kg verdünnt mit Kochsalzlösung 0,9 %
Arzneimittel: Tramadol 5 %
Topisches Tramadol 5 %
Andere Namen:
  • Topisches Tramadol
Arzneimittel: Lidocain 2 %
Topisches Lidocain 2 %
Andere Namen:
  • Topisches Lidocain
Aktiver Komparator: Lidocain-Gruppe
Mit Lidocain 2 % getränkte Tupfer 2 mg/kg verdünnt mit Kochsalzlösung 0,9 %
Arzneimittel: Tramadol 5 %
Topisches Tramadol 5 %
Andere Namen:
  • Topisches Tramadol
Arzneimittel: Lidocain 2 %
Topisches Lidocain 2 %
Andere Namen:
  • Topisches Lidocain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
modifizierter visueller analoger Schmerzscore (m-VAS)
Zeitfenster: „Tag 7“ nach der Operation
Es handelt sich um eine farbcodierte Skala (blau bis rot) von 0 bis 10. Die Skala umfasste auch Darstellungen von Gesichtern, von fröhlich bis traurig. Null bedeutet keine Schmerzen, 1-3 bedeutet leichte Schmerzen, 4-7 bedeutet mäßige Schmerzen und 8-10 bedeutet starke Schmerzen.
„Tag 7“ nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutung nach Tonsillektomie
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Prozentsatz der Fälle
Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Prozentsatz der Fälle
Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Mundgeruch
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Prozentsatz der Fälle
Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Otalgie
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Prozentsatz der Fälle
Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Fieber
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Prozentsatz der Fälle
Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Trismus
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Prozentsatz der Fälle
Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Zeit für die erste Ibuprofen-Rescue-Analgesie
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Die Zeit vom Ende des chirurgischen Eingriffs bis zur ersten Anforderung von Ibuprofen in Minuten
Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Zeit für die erste orale Flüssigkeitsaufnahme
Zeitfenster: Innerhalb des ersten Tages nach der Operation
Sie wird in Stunden gemessen, beginnend mit dem Ende des Eingriffs
Innerhalb des ersten Tages nach der Operation
Zeit für die erste orale feste Einnahme
Zeitfenster: Innerhalb des ersten Tages nach der Operation
Sie wird in Stunden gemessen, beginnend mit dem Ende der Operation
Innerhalb des ersten Tages nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Al-Azhar University

Ermittler

  • Hauptermittler: Abdelwahab Saleh, Faculty of Medicine, AlAzhar University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Alazhar University

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Teilnehmerdaten stehen nach der Veröffentlichung auf unbestimmte Zeit zur Verfügung. Daten im Zusammenhang mit dem Studienprotokoll, der Einverständniserklärung, dem klinischen Studienbericht und dem statistischen Analyseplan stehen jedem zur Verfügung, der auf die Daten zugreifen möchte.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach der Veröffentlichung und ohne Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden nach der Veröffentlichung auf unbestimmte Zeit verfügbar sein. Dokumente können per E-Mail geteilt werden. Ein Dritter entscheidet über die Qualität und Art der Datenanfragen. Die Kriterien für die Prüfung von Anfragen basierend auf der Qualität der Anfragen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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