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KI-gestützte präoperative Planungstechnologie für THA für DDH

26. Juni 2023 aktualisiert von: Peng Li, General Hospital of Ningxia Medical University

Kurzfristige Ergebnisse der durch künstliche Intelligenz unterstützten präoperativen dreidimensionalen Planung der totalen Hüftendoprothetik bei Entwicklungsdysplasie der Hüfte im Vergleich zur traditionellen Chirurgie

In dieser Studie sammelten die Forscher retrospektiv DDH-Falldaten von THA mit Unterstützung durch KI-3D-Planung und THA mit Unterstützung durch traditionelle Planung. Die Übereinstimmung zwischen der präoperativen Planung und dem bei der Operation verwendeten Prothesentyp, der Position der Hüftpfannenprothese, der LLD-Korrektur und dem postoperativen Gelenkfunktionsscore wurden analysiert, um den kurzfristigen Effekt von KI in Kombination mit präoperativer 3D-Planung bei der Hüft-TEP zu bewerten für DDH.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
61

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750001
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit DDH, die sich zwischen Januar 2020 und Juli 2022 in der orthopädischen Abteilung einer einseitigen primären Hüft-TEP unterzogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DDH wurde durch klinische Anzeichen und bildgebende Untersuchungen diagnostiziert und eine primäre THA geplant;
  • Der Patient hatte anhaltende einseitige Hüftschmerzen, die seine Lebensqualität erheblich beeinträchtigten.
  • Es wurde der standardmäßige posterolaterale Ansatz verwendet;
  • die kontralaterale Hüfte war normal oder hatte eine Hüft-TEP erhalten;
  • die proximale femorale Dorr-Klassifikation war Typ A oder B;
  • Die Acetabulumklassifikation war Crowe-Typ Ⅰ, Ⅱ, Ⅲ oder IV;
  • Alle Patienten wurden mit der von Johnson & Johnson Biological entwickelten bioartifiziellen Hüftgelenkpfanne PINNACLE® oder SUMMIT® Schaft behandelt.

Ausschlusskriterien:

  • präoperative und postoperative Bildgebungsuntersuchungen erfüllten nicht die Bewertungskriterien (nicht standardmäßiger anteroposteriorer Doppelhüftfilm, Hüftgelenkpfannenwinkel und LL-Länge konnten nicht genau gemessen werden);
  • schwere Osteoporose, Tumor- oder Stoffwechselerkrankung im Bereich des betroffenen Hüftgelenks;
  • Deformation der Wirbelsäule aufgrund anderer Ursachen oder einer Vorgeschichte einer inneren Fixierung der Lendenwirbelsäule;
  • äußere Deformität des betroffenen Hüftgelenks in der unteren Extremität;
  • neuromuskuläre Insuffizienz (mit Hüftabduktionsschwäche und Poliomyelitis);
  • schwere Erkrankung mit Unverträglichkeit gegenüber einer Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kontrollgruppe
Sonstiges: Röntgenfilmvorlage für die 2D-Planung
Zur Vervollständigung des präoperativen Designs in der traditionellen Planungsgruppe wurde eine herkömmliche Röntgenfilmvorlage verwendet. Die Position und Größe der Prothese, der Grad der Schenkelhalsosteotomie, die Länge der LLs und die Wiederherstellung der Exzentrizität wurden mittels Röntgen beurteilt. Eine vom Hersteller bereitgestellte Kunststoffschablone wurde verwendet, um die Linie des unteren Randes der Träne auf beiden Seiten als horizontale Referenzlinie zu verwenden, und die Hüftpfannenschablone wurde in einer Abduktion von 40° auf dem inneren Rand der Träne platziert, so dass der untere Rand der Hüftgelenkpfanne lag neben der Träne. Um die Hüftpfanne zu füllen und die Abdeckung aufrechtzuerhalten, wurde ein geeigneter Typ einer Hüftgelenkpfannenkomponente ausgewählt, und es wurde die femorale Komponente ausgewählt, die am besten zur femoralen Markhöhle passte. Die Höhe der Osteotomie wurde bestimmt und das Planungsmodell aufgezeichnet, nachdem die Chirurgen mit der Platzierung und dem Ergebnis zufrieden waren.
Beobachtungsgruppe
Verfahren: Künstliche Intelligenz (KI) unterstützte dreidimensionale präoperative Planungstechnologie
In der KI-Planungsgruppe wurde KI zur Unterstützung der 3D-Planung zur Vervollständigung des präoperativen Designs eingesetzt. Die präoperative Planung wurde von zwei erfahrenen Chirurgen und ohne den Chefarzt durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Ergebnisse der präoperativen Planung keinen Einfluss auf die Auswahl intraoperativer Eingriffe und die Prothesengröße hatten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art der Hüftgelenkpfanne und des Oberschenkelschafts
Zeitfenster: 31 Monate
Genauigkeitsanalyse des Planungsmodells und des Praxismodells
31 Monate
Unterschied in der Länge der unteren Gliedmaßen vor und nach der Operation
Zeitfenster: 31 Monate
Beweisen Sie die Genauigkeit der Planungsgruppe für künstliche Intelligenz
31 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
General Hospital of Ningxia Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • lipeng2023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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