Concor®-Bioäquivalenzstudie an chinesischen Teilnehmern (Darmstadt-Nantong)
31. Juli 2023 aktualisiert von: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Eine randomisierte, offene 2-Wege-Crossover-Studie zur Bewertung der Bioäquivalenz zwischen Einzeldosen von 5 mg Concor®-Tabletten (hergestellt von Merck/China Nantong) und 5 mg Concor®-Tabletten (hergestellt von Merck/Deutschland Darmstadt) bei Chinese Healthy Teilnehmer unter Fed- oder Fastenbedingungen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Bioäquivalenz (BE) von Concor 5-Milligramm (mg)-Tabletten, hergestellt von Merck/China Nantong (Testprodukt), und Concor 5-mg-Tabletten, hergestellt von Merck/Deutschland Darmstadt (Referenzprodukt), bei gesunden Chinesen zu bewerten Teilnehmer unter nüchternen oder nüchternen Bedingungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
46
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing, China
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University-Drug Clinical Trial Organization Office
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die ärztliche Untersuchung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herzüberwachung, stellt fest, dass die Teilnehmer augenscheinlich gesund sind
- Der Teilnehmer muss ein Körpergewicht zwischen 50 und 90 Kilogramm (kg) und einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19 bis 26 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m2) (einschließlich) haben.
- Der Teilnehmer muss beim Screening und bei der Aufnahme ein negatives Screening auf Alkohol- und Drogenmissbrauch vorweisen
- Sowohl männliche als auch weibliche Teilnehmer. Der Prüfer bestätigt, dass jeder Teilnehmer damit einverstanden ist, gegebenenfalls geeignete Verhütungsmittel und Barrieren anzuwenden
- Der Teilnehmer muss in der Lage sein, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der im ICF aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einschließt
- Es könnten andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer darf an keiner Erkrankung leiden, einschließlich eines unkontrollierten Krankheitszustands, der nach Ansicht des Prüfarztes ein unangemessenes Risiko oder eine Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie darstellt oder die Studienziele, -durchführung oder -auswertung beeinträchtigen könnte
- Der Teilnehmer sollte kein positives Screening auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper, Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) und Treponema pallidum-Antikörper haben
- Der Teilnehmer darf innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung der Studienintervention keine verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamente erhalten haben, einschließlich Multivitaminen und Kräuterprodukten (z. B. Johanniskraut oder traditionelle chinesische Arzneimittel).
- Der Teilnehmer darf nicht innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Arzneimittelverabreichung an einer Studienstudie teilnehmen; Blutspende (gleich oder mehr als 400 Milliliter [ml]) oder erheblicher Blutverlust innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Arzneimittelverabreichung
- Es könnten andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Zuerst Test-Concor (fasten), dann Referenz-Concor (fasten)
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag der Behandlungsperiode 1 eine orale Einzeldosis der Test-Concor-Tablette, gefolgt von einer oralen Einzeldosis der Referenz-Concor-Tablette am 8. Tag der Behandlungsperiode 2 im nüchternen Zustand.
Zwischen jeder Behandlungsperiode liegt eine separate Auswaschphase von 7 Tagen.
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Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis der Test Concor-Tablette im nüchternen oder gefütterten Zustand.
Andere Namen:
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Experimental: Zuerst Referenz-Concor (fasten), dann Test-Concor (fasten)
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag der Behandlungsperiode 1 eine orale Einzeldosis der Referenz-Concor-Tablette, gefolgt von einer oralen Einzeldosis der Test-Concor-Tablette am 8. Tag der Behandlungsperiode 2 im nüchternen Zustand.
Zwischen jeder Behandlungsperiode liegt eine separate Auswaschphase von 7 Tagen.
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Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis einer Referenz-Concor-Tablette im nüchternen oder gefütterten Zustand
Andere Namen:
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Experimental: Zuerst Test-Concor (Fed), dann Referenz-Concor (Fed)
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag der Behandlungsperiode 1 eine orale Einzeldosis der Test-Concor-Tablette, gefolgt von einer oralen Einzeldosis der Referenz-Concor-Tablette am 8. Tag der Behandlungsperiode 2 unter nüchternen Bedingungen.
Zwischen jeder Behandlungsperiode liegt eine separate Auswaschphase von 7 Tagen.
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Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis der Test Concor-Tablette im nüchternen oder gefütterten Zustand.
Andere Namen:
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Experimental: Zuerst Referenz-Concor (Fed), dann Test-Concor (Fed)
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag der Behandlungsperiode 1 eine orale Einzeldosis der Referenz-Concor-Tablette, gefolgt von einer oralen Einzeldosis der Test-Concor-Tablette am 8. Tag der Behandlungsperiode 2 unter nüchternen Bedingungen.
Zwischen jeder Behandlungsperiode liegt eine separate Auswaschphase von 7 Tagen.
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Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis einer Referenz-Concor-Tablette im nüchternen oder gefütterten Zustand.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Pharmakokinetische (PK) Plasmakonzentrationen von Drug Concor unter nüchternen und nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 8
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Vordosierung bis zu 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden TEAEs, UEs, die zum Tod führen, und UEs, die zum Abbruch führen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 30. Tag (ca. 4 Wochen)
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Ausgangswert bis zum 30. Tag (ca. 4 Wochen)
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Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Vitalfunktionen, Laborvariablen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und körperlicher Untersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 30. Tag (ca. 4 Wochen)
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Ausgangswert bis zum 30. Tag (ca. 4 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Februar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Beta-Antagonisten
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Sympatholytika
- Adrenerge Beta-1-Rezeptorantagonisten
- Bisoprolol
Andere Studien-ID-Nummern
- MS200006_0131
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Wir engagieren uns für die Verbesserung der öffentlichen Gesundheit durch den verantwortungsvollen Austausch von Daten aus klinischen Studien.
Nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt sowohl in den USA als auch in der Europäischen Union werden der Studiensponsor und/oder seine verbundenen Unternehmen Studienprotokolle, anonymisierte Patientendaten und Daten auf Studienebene sowie redigierte klinische Studienberichte weitergeben auf Anfrage mit qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschungsarbeiten erforderlich ist.
Weitere Informationen zur Datenanforderung finden Sie auf unserer Website bit.ly/IPD21
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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