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Eine Phase-Ib/II-Studie zur GFH009-Monotherapie bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem peripherem T-Zell-Lymphom (PTCL)

10. Dezember 2024 aktualisiert von: Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

Eine multizentrische, offene Phase-Ib/II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit/Verträglichkeit und Pharmakokinetik der GFH009-Monotherapie bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem peripherem T-Zell-Lymphom (PTCL)

Dies ist eine multizentrische, offene Phase-Ib/II-Studie. Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit/Verträglichkeit und Pharmakokinetik der GFH009-Monotherapie bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem peripherem T-Zell-Lymphom zu bewerten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
95

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre.
  2. Vor jedem Screening-Verfahren muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
  3. Patienten mit histologisch bestätigtem rezidiviertem oder refraktärem peripheren T-Zell-Lymphom.
  4. Muss mindestens 2, aber nicht mehr als 5 vorherige Therapielinien erhalten und versagt haben.
  5. Vorhandensein von mindestens 1 radiologisch messbaren Lymphomerkrankungsläsion (gemäß den Lugano-Kriterien).
  6. Beim Screening muss bestätigt werden, dass frisches Tumorgewebe oder archiviertes Tumorgewebe verfügbar ist.
  7. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von ≤ 2.
  8. Angemessene hämatologische und Organfunktion beim Screening.
  9. Lebenserwartung ≥ 12 Wochen.
  10. Erholung auf Grad 0–1 nach unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit einer vorherigen Antitumortherapie, mit Ausnahme von Alopezie, Müdigkeit und sensorischer Neuropathie < Grad 2.
  11. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss sie der Anwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden während der Behandlung mit GFH009 und für weitere 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments zustimmen. Männer mit einem Partner im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden während der Behandlung mit GFH009 und für weitere 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments zustimmen

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose des kutanen T-Zell-Lymphoms.
  2. Symptomatische Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS), leptomeningeale Erkrankung oder Kompression des Rückenmarks.
  3. Patienten mit schwerem hämophagozytischem Syndrom beim Screening.
  4. Vorliegen eines unkontrollierten Ergusses im dritten Raum
  5. Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienmedikation eine Chemotherapie, Strahlentherapie oder antitumorale chinesische Arzneimittel erhalten haben; oder sich innerhalb von 4 Wochen einer größeren Operation unterzogen haben; oder innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist, eine gezielte Therapie erhalten haben; oder eine Immuntherapie erhalten haben.
  6. Anamnese einer allogenen Stammzelltransplantation oder einer autologen HCT innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening.
  7. Nehmen Sie innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienmedikation an einer anderen klinischen Studie teil.
  8. Vorgeschichte einer früheren Exposition gegenüber einem anderen CDK9-Inhibitor.
  9. Gleichzeitiges Malignom innerhalb von 5 Jahren vor der Einreise
  10. Unkontrollierte Lungenfibrose, aktive Lungenerkrankungen oder interstitielle Lungenerkrankung.
  11. Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
  12. Personen mit hohem Risiko für Magen-Darm-Blutungen.
  13. Unkontrollierte Infektionskrankheiten.
  14. Laufende Therapie mit Kortikosteroiden mit mehr als 20 mg Prednison oder einem Äquivalent pro Tag und einer Behandlungsdauer von mehr als 14 Tagen.
  15. Begleitmedikamente, die starke CYP3A4-Inhibitoren oder starke Induktoren sind, innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis. Vermeiden Sie den Verzehr von Sevilla-Orangen (und Saft), Grapefruit oder Grapefruitsaft, Grapefruit-Hybriden, Pampelmusen, Sternzitrusfrüchten oder Johanniskraut innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis.
  16. Größere chirurgische Eingriffe innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn oder kurzfristig geplante Eingriffe.
  17. Schwangere oder stillende Frau.
  18. Jede unkontrollierte interkurrente Krankheit oder jeder Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten gefährden kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: GFH009
Allen Patienten wird GFH009 verabreicht
Arzneimittel: GFH009
Den Patienten soll GFH009 jede Woche in einem 21-Tage-Zyklus als intravenöse Infusion verabreicht werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase Ib: unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Vom Screening (Tag -28 bis Tag 1) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Überleben bis zum Tod (ca. 6 Monate)
Inzidenz unerträglicher toxischer Ereignisse, Inzidenz und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE)
Vom Screening (Tag -28 bis Tag 1) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Überleben bis zum Tod (ca. 6 Monate)
Phase II: Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Vom Screening (Tag -28 bis Tag 1) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Überleben bis zum Tod (ca. 6 Monate)
ORR (objektive Rücklaufquote)
Vom Screening (Tag -28 bis Tag 1) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Überleben bis zum Tod (ca. 6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GFH009X1201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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