Uno studio di fase Ib/II sulla monoterapia GFH009 in pazienti con linfoma a cellule T periferiche recidivato o refrattario (PTCL)

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina ≥ 18 anni e ≤ 75 anni.
2. Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima di qualsiasi procedura di screening.
3. Pazienti con linfoma periferico a cellule T recidivato o refrattario confermato istologicamente.
4. Deve aver ricevuto e fallito almeno 2 ma non più di 5 linee di terapie precedenti.
5. Presenza di almeno 1 lesione da linfoma radiograficamente misurabile (secondo i criteri di Lugano).
6. Il tessuto tumorale fresco o il tessuto tumorale archiviato devono essere confermati per essere disponibili allo screening.
7. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2.
8. Adeguata funzionalità ematologica e d'organo allo screening.
9. Aspettativa di vita ≥ 12 settimane.
10. Recupero al grado 0-1 da eventi avversi correlati alla precedente terapia antitumorale ad eccezione di alopecia, affaticamento e neuropatia sensoriale < Grado 2.
11. Per le donne in età fertile, deve acconsentire all'uso di metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento GFH009 e per ulteriori 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Gli uomini con un partner in età fertile devono acconsentire all'uso di metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento con GFH009 e per ulteriori 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio

Criteri di esclusione:

1. Diagnosi di linfoma cutaneo a cellule T.
2. Metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC), malattia leptomeningea o compressione del midollo spinale.
3. Pazienti con grave sindrome emofagocitica allo screening.
4. Presenza di versamento incontrollato del terzo spazio
5. - Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia, radioterapia o medicinali tradizionali cinesi antitumorali entro 2 settimane prima dell'inizio del farmaco oggetto dello studio; o subito un intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane; o ricevuto una terapia mirata entro 4 settimane o 5 emivite, a seconda di quale sia la più breve; o ha ricevuto l'immunoterapia.
6. Storia di trapianto di cellule staminali allogeniche o HCT autologo entro 90 giorni prima dello screening.
7. Partecipare ad altri studi clinici entro 2 settimane prima dell'inizio del farmaco oggetto dello studio.
8. Storia di precedente esposizione a qualsiasi altro inibitore CDK9.
9. Tumore maligno concomitante entro 5 anni prima dell'ingresso
10. Fibrosi polmonare incontrollata, malattie polmonari attive o malattia polmonare interstiziale.
11. Grave malattia cardiovascolare
12. Soggetti ad alto rischio di emorragia gastrointestinale.
13. Malattie infettive non controllate.
14. Terapia in corso con corticosteroidi superiori a 20 mg di prednisone o suo equivalente al giorno e durata del trattamento superiore a 14 giorni.
15. Farmaci concomitanti che sono forti inibitori del CYP3A4 o forti induttori entro 7 giorni prima della prima dose. Evitare il consumo di arancia di Siviglia (e succo), pompelmo o succo di pompelmo, ibridi di pompelmo, pomelo, agrumi stellati o erba di San Giovanni entro 7 giorni dalla prima dose.
16. Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio o intervento chirurgico è in programma a breve termine.
17. Donna incinta o che allatta.
18. Qualsiasi malattia o condizione intercorrente incontrollata che, a giudizio dello sperimentatore, possa mettere in pericolo il paziente.