Eine Phase-Ib/II-Studie zur GFH009-Monotherapie bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem peripherem T-Zell-Lymphom (PTCL)

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre.
2. Vor jedem Screening-Verfahren muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
3. Patienten mit histologisch bestätigtem rezidiviertem oder refraktärem peripheren T-Zell-Lymphom.
4. Muss mindestens 2, aber nicht mehr als 5 vorherige Therapielinien erhalten und versagt haben.
5. Vorhandensein von mindestens 1 radiologisch messbaren Lymphomerkrankungsläsion (gemäß den Lugano-Kriterien).
6. Beim Screening muss bestätigt werden, dass frisches Tumorgewebe oder archiviertes Tumorgewebe verfügbar ist.
7. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von ≤ 2.
8. Angemessene hämatologische und Organfunktion beim Screening.
9. Lebenserwartung ≥ 12 Wochen.
10. Erholung auf Grad 0–1 nach unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit einer vorherigen Antitumortherapie, mit Ausnahme von Alopezie, Müdigkeit und sensorischer Neuropathie < Grad 2.
11. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss sie der Anwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden während der Behandlung mit GFH009 und für weitere 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments zustimmen. Männer mit einem Partner im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden während der Behandlung mit GFH009 und für weitere 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments zustimmen

Ausschlusskriterien:

1. Diagnose des kutanen T-Zell-Lymphoms.
2. Symptomatische Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS), leptomeningeale Erkrankung oder Kompression des Rückenmarks.
3. Patienten mit schwerem hämophagozytischem Syndrom beim Screening.
4. Vorliegen eines unkontrollierten Ergusses im dritten Raum
5. Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienmedikation eine Chemotherapie, Strahlentherapie oder antitumorale chinesische Arzneimittel erhalten haben; oder sich innerhalb von 4 Wochen einer größeren Operation unterzogen haben; oder innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist, eine gezielte Therapie erhalten haben; oder eine Immuntherapie erhalten haben.
6. Anamnese einer allogenen Stammzelltransplantation oder einer autologen HCT innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening.
7. Nehmen Sie innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienmedikation an einer anderen klinischen Studie teil.
8. Vorgeschichte einer früheren Exposition gegenüber einem anderen CDK9-Inhibitor.
9. Gleichzeitiges Malignom innerhalb von 5 Jahren vor der Einreise
10. Unkontrollierte Lungenfibrose, aktive Lungenerkrankungen oder interstitielle Lungenerkrankung.
11. Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
12. Personen mit hohem Risiko für Magen-Darm-Blutungen.
13. Unkontrollierte Infektionskrankheiten.
14. Laufende Therapie mit Kortikosteroiden mit mehr als 20 mg Prednison oder einem Äquivalent pro Tag und einer Behandlungsdauer von mehr als 14 Tagen.
15. Begleitmedikamente, die starke CYP3A4-Inhibitoren oder starke Induktoren sind, innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis. Vermeiden Sie den Verzehr von Sevilla-Orangen (und Saft), Grapefruit oder Grapefruitsaft, Grapefruit-Hybriden, Pampelmusen, Sternzitrusfrüchten oder Johanniskraut innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis.
16. Größere chirurgische Eingriffe innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn oder kurzfristig geplante Eingriffe.
17. Schwangere oder stillende Frau.
18. Jede unkontrollierte interkurrente Krankheit oder jeder Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten gefährden kann.