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Zusammenhang zwischen Schweregrad der rheumatoiden Arthritis und Kognition bei älteren Menschen: Die Rolle noziplastischer Schmerzen

5. Juli 2023 aktualisiert von: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University

Die vermittelnde Wirkung noziplastischer Schmerzen auf die Beziehung zwischen dem Schweregrad rheumatoider Arthritis und der Kognition bei geriatrischen Patienten: Eine Querschnittsstudie

Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob noziplastischer Schmerz den Zusammenhang zwischen dem Schweregrad der rheumatoiden Arthritis (RA) und der kognitiven Beeinträchtigung bei geriatrischen Patienten vermittelt. Es werden 100 Patienten im Alter von 65 bis 90 Jahren mit langjähriger RA rekrutiert und deren Schweregrad, Kognition und Schmerzsensibilisierung beurteilt . Erwartungen, dass Patienten mit schwerer RA eine schlechtere kognitive Funktion haben und dass dieser Zusammenhang durch ein höheres Maß an noziplastischem Schmerz vermittelt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Ägypten
    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Ägypten, 3221405
        • Rekrutierung
        • Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In der Gemeinschaft lebende Erwachsene im Alter von 65 bis 90 Jahren mit einer RA-Diagnose seit 10 bis 30 Jahren, die die ACR/EULAR 2010-Klassifizierungskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 65-90 Jahre
  • seit 10-30 Jahren mit RA diagnostiziert
  • die ACR/EULAR 2010-Kriterien erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Andere entzündliche Arthritis
  • Demenz
  • schwere Depression
  • kürzliche Einnahme von Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
RA-Patienten im Alter von 70–90 Jahren
Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden aus rheumatologischen Kliniken und kommunalen Quellen rekrutiert.
Sonstiges: Fragebogen und körperliche Beurteilungen
Die Teilnehmer füllen Selbstauskunftsfragebögen zur Beurteilung von Schmerzen (CSI) und RA-Schweregrad (globales VAS des Patienten) aus und unterziehen sich körperlichen Beurteilungen des RA-Schweregrads (globales VAS des Arztes, Anzahl geschwollener/empfindlicher Gelenke) und der Kognition (MoCA).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion gemessen durch das Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Grundlinie
Das MoCA bewertet die Kognition in mehreren Bereichen; Werte ≤26 weisen auf eine kognitive Beeinträchtigung hin. Das MoCA wird mit 30 Punkten bewertet, wobei eine höhere Punktzahl auf eine bessere kognitive Funktion hinweist. Die Höchstpunktzahl beim MoCA beträgt 30, während die Mindestpunktzahl 0 beträgt. Der Test dauert in der Regel etwa 10–15 Minuten und wird von einem ausgebildeten medizinischen Fachpersonal durchgeführt.
Grundlinie
Zentralisierter Schmerz, gemessen durch das Central Sensitization Inventory (CSI)
Zeitfenster: Grundlinie
Der CSI bestimmt den Grad der Schmerzzentralisierung/-sensibilisierung. Der CSI besteht aus 25 Items, die verschiedene Symptome und Erfahrungen im Zusammenhang mit CSS bewerten, darunter Schmerzstärke und -qualität, Schlafstörungen, Müdigkeit, Stimmungsschwankungen und kognitive Schwierigkeiten. Der CSI wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte auf einen höheren Grad zentraler Sensibilisierung hinweisen. Ein Wert von 40 oder höher wird im Allgemeinen als Hinweis auf das Vorhandensein von CSS angesehen, während ein Wert von 60 oder höher auf einen hohen Grad zentraler Sensibilisierung hinweist.
Grundlinie
Schweregrad der RA-Erkrankung, gemessen durch das Physician Global Assessment (0-10 VAS)
Zeitfenster: Grundlinie
Beschreibung: 0 = keine Krankheitsaktivität; 10 = maximale Krankheitsaktivität
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28 geschwollene/empfindliche Gelenke
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der Gelenke mit Schwellung/Druckempfindlichkeit bei der Untersuchung
Grundlinie
Gesamtbewertung des Patienten (0-10 VAS)
Zeitfenster: Grundlinie
Selbsteinschätzung des Schweregrads der RA; 0 = keine Krankheitsaktivität; 10 = maximale Krankheitsaktivität
Grundlinie
Entzündungsmarker (BSG)
Zeitfenster: Grundlinie
Durch Blutuntersuchungen gemessene Entzündungsmarker. ESR ist ein Bluttest, der misst, wie schnell sich rote Blutkörperchen über einen Zeitraum von einer Stunde am Boden eines Reagenzglases absetzen. Eine Entzündung im Körper kann dazu führen, dass rote Blutkörperchen verklumpen, was ihre Sedimentationsrate verlangsamt und zu einer erhöhten ESR führt. Die ESR wird in Millimetern pro Stunde (mm/h) gemessen und die Normalwerte variieren je nach Alter und Geschlecht. Im Allgemeinen weisen höhere ESR-Werte auf das Vorliegen einer Entzündung hin.
Grundlinie
Entzündungsmarker (CRP)
Zeitfenster: Grundlinie
Durch Blutuntersuchungen gemessene Entzündungsmarker. CRP ist ein Protein, das von der Leber als Reaktion auf Entzündungen im Körper produziert wird. Der CRP-Spiegel kann als Reaktion auf eine Entzündung schnell ansteigen, und der Test wird häufig zur Überwachung des Fortschreitens entzündlicher Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis und entzündlicher Darmerkrankungen eingesetzt. CRP wird in Milligramm pro Liter (mg/L) gemessen und die Normalwerte variieren je nach Alter und Geschlecht. Höhere CRP-Werte weisen auf das Vorliegen einer Entzündung hin.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ahram Canadian University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Amal Fawzy, Ph.d, Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 012/282023062023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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