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Zusammenhang zwischen Schweregrad der rheumatoiden Arthritis und Kognition bei älteren Menschen: Die Rolle noziplastischer Schmerzen

5. Juli 2023 aktualisiert von: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University

Die vermittelnde Wirkung noziplastischer Schmerzen auf die Beziehung zwischen dem Schweregrad rheumatoider Arthritis und der Kognition bei geriatrischen Patienten: Eine Querschnittsstudie

Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob noziplastischer Schmerz den Zusammenhang zwischen dem Schweregrad der rheumatoiden Arthritis (RA) und der kognitiven Beeinträchtigung bei geriatrischen Patienten vermittelt. Es werden 100 Patienten im Alter von 65 bis 90 Jahren mit langjähriger RA rekrutiert und deren Schweregrad, Kognition und Schmerzsensibilisierung beurteilt . Erwartungen, dass Patienten mit schwerer RA eine schlechtere kognitive Funktion haben und dass dieser Zusammenhang durch ein höheres Maß an noziplastischem Schmerz vermittelt wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Ägypten, 3221405
        • Rekrutierung
        • Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In der Gemeinschaft lebende Erwachsene im Alter von 65 bis 90 Jahren mit einer RA-Diagnose seit 10 bis 30 Jahren, die die ACR/EULAR 2010-Klassifizierungskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 65-90 Jahre
  • seit 10-30 Jahren mit RA diagnostiziert
  • die ACR/EULAR 2010-Kriterien erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Andere entzündliche Arthritis
  • Demenz
  • schwere Depression
  • kürzliche Einnahme von Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
RA-Patienten im Alter von 70–90 Jahren
Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden aus rheumatologischen Kliniken und kommunalen Quellen rekrutiert.
Sonstiges: Fragebogen und körperliche Beurteilungen
Die Teilnehmer füllen Selbstauskunftsfragebögen zur Beurteilung von Schmerzen (CSI) und RA-Schweregrad (globales VAS des Patienten) aus und unterziehen sich körperlichen Beurteilungen des RA-Schweregrads (globales VAS des Arztes, Anzahl geschwollener/empfindlicher Gelenke) und der Kognition (MoCA).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion gemessen durch das Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Grundlinie
Das MoCA bewertet die Kognition in mehreren Bereichen; Werte ≤26 weisen auf eine kognitive Beeinträchtigung hin. Das MoCA wird mit 30 Punkten bewertet, wobei eine höhere Punktzahl auf eine bessere kognitive Funktion hinweist. Die Höchstpunktzahl beim MoCA beträgt 30, während die Mindestpunktzahl 0 beträgt. Der Test dauert in der Regel etwa 10–15 Minuten und wird von einem ausgebildeten medizinischen Fachpersonal durchgeführt.
Grundlinie
Zentralisierter Schmerz, gemessen durch das Central Sensitization Inventory (CSI)
Zeitfenster: Grundlinie
Der CSI bestimmt den Grad der Schmerzzentralisierung/-sensibilisierung. Der CSI besteht aus 25 Items, die verschiedene Symptome und Erfahrungen im Zusammenhang mit CSS bewerten, darunter Schmerzstärke und -qualität, Schlafstörungen, Müdigkeit, Stimmungsschwankungen und kognitive Schwierigkeiten. Der CSI wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte auf einen höheren Grad zentraler Sensibilisierung hinweisen. Ein Wert von 40 oder höher wird im Allgemeinen als Hinweis auf das Vorhandensein von CSS angesehen, während ein Wert von 60 oder höher auf einen hohen Grad zentraler Sensibilisierung hinweist.
Grundlinie
Schweregrad der RA-Erkrankung, gemessen durch das Physician Global Assessment (0-10 VAS)
Zeitfenster: Grundlinie
Beschreibung: 0 = keine Krankheitsaktivität; 10 = maximale Krankheitsaktivität
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28 geschwollene/empfindliche Gelenke
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der Gelenke mit Schwellung/Druckempfindlichkeit bei der Untersuchung
Grundlinie
Gesamtbewertung des Patienten (0-10 VAS)
Zeitfenster: Grundlinie
Selbsteinschätzung des Schweregrads der RA; 0 = keine Krankheitsaktivität; 10 = maximale Krankheitsaktivität
Grundlinie
Entzündungsmarker (BSG)
Zeitfenster: Grundlinie
Durch Blutuntersuchungen gemessene Entzündungsmarker. ESR ist ein Bluttest, der misst, wie schnell sich rote Blutkörperchen über einen Zeitraum von einer Stunde am Boden eines Reagenzglases absetzen. Eine Entzündung im Körper kann dazu führen, dass rote Blutkörperchen verklumpen, was ihre Sedimentationsrate verlangsamt und zu einer erhöhten ESR führt. Die ESR wird in Millimetern pro Stunde (mm/h) gemessen und die Normalwerte variieren je nach Alter und Geschlecht. Im Allgemeinen weisen höhere ESR-Werte auf das Vorliegen einer Entzündung hin.
Grundlinie
Entzündungsmarker (CRP)
Zeitfenster: Grundlinie
Durch Blutuntersuchungen gemessene Entzündungsmarker. CRP ist ein Protein, das von der Leber als Reaktion auf Entzündungen im Körper produziert wird. Der CRP-Spiegel kann als Reaktion auf eine Entzündung schnell ansteigen, und der Test wird häufig zur Überwachung des Fortschreitens entzündlicher Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis und entzündlicher Darmerkrankungen eingesetzt. CRP wird in Milligramm pro Liter (mg/L) gemessen und die Normalwerte variieren je nach Alter und Geschlecht. Höhere CRP-Werte weisen auf das Vorliegen einer Entzündung hin.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ahram Canadian University

Ermittler

  • Studienleiter: Amal Fawzy, Ph.d, Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 012/282023062023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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