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Relazione tra gravità dell'artrite reumatoide e cognizione negli anziani: il ruolo del dolore nociplastico

5 luglio 2023 aggiornato da: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University

L'effetto mediatore del dolore nociplastico sulla relazione tra gravità dell'artrite reumatoide e cognizione nei pazienti geriatrici: uno studio trasversale

questo studio mira a determinare se il dolore nociplastico media la relazione tra la gravità dell'artrite reumatoide (AR) e il deterioramento cognitivo nei pazienti geriatrici 100 pazienti di età compresa tra 65 e 90 anni con AR di lunga data e valutare la gravità della malattia, la cognizione e la sensibilizzazione al dolore saranno reclutati . Aspettative che i pazienti con AR più grave avranno una funzione cognitiva peggiore e che questa relazione sarà mediata da livelli più elevati di dolore nociplastico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egitto, 3221405
        • Reclutamento
        • Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti residenti in comunità di età compresa tra 65 e 90 anni con diagnosi di RA da 10 a 30 anni che soddisfano i criteri di classificazione ACR/EULAR 2010.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 65-90 anni
  • con diagnosi di RA da 10-30 anni
  • soddisfare i criteri ACR/EULAR 2010

Criteri di esclusione:

  • Altre artriti infiammatorie
  • demenza
  • grave depressione
  • uso recente di corticosteroidi o immunosoppressori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con AR di età compresa tra 70 e 90 anni
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno reclutati da cliniche reumatologiche e fonti comunitarie.
Altro: Questionario e valutazioni fisiche
I partecipanti completeranno questionari di autovalutazione che valutano il dolore (CSI) e la gravità dell'AR (VAS globale del paziente), oltre a sottoporsi a valutazioni fisiche della gravità dell'AR (VAS globale del medico, conteggio delle articolazioni gonfie / dolenti) e cognizione (MoCA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva misurata dal Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: Linea di base
Il MoCA valuta la cognizione in più domini; punteggi ≤26 indicano compromissione cognitiva. Il MoCA ha un punteggio di 30 punti, con un punteggio più alto che indica una migliore funzione cognitiva. Il punteggio massimo sul MoCA è 30, mentre il punteggio minimo è 0. Il test richiede in genere circa 10-15 minuti per essere completato e viene somministrato da un professionista sanitario qualificato.
Linea di base
Dolore centralizzato misurato dal Central Sensitization Inventory (CSI)
Lasso di tempo: Linea di base
Il CSI determina il grado di centralizzazione/sensibilizzazione del dolore. Il CSI è composto da 25 item che valutano vari sintomi ed esperienze associati alla CSS, tra cui la gravità e la qualità del dolore, i disturbi del sonno, l'affaticamento, i cambiamenti dell'umore e le difficoltà cognitive. Il CSI è valutato su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un grado maggiore di sensibilizzazione centrale. Un punteggio di 40 o superiore è generalmente considerato indicare la presenza di CSS, mentre un punteggio di 60 o superiore indica un alto grado di sensibilizzazione centrale.
Linea di base
Gravità della malattia RA misurata dal Physician Global Assessment (0-10 VAS)
Lasso di tempo: Linea di base
Descrizione: 0 = nessuna attività della malattia; 10 = attività massima della malattia
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio delle articolazioni gonfie / dolenti a 28 articolazioni
Lasso di tempo: Linea di base
Numero di articolazioni con gonfiore/dolorabilità all'esame
Linea di base
Valutazione globale del paziente (0-10 VAS)
Lasso di tempo: Linea di base
Autovalutazione della gravità dell'AR; 0 = nessuna attività di malattia; 10 = attività massima della malattia
Linea di base
Marcatori infiammatori (VES)
Lasso di tempo: Linea di base
Marcatori di infiammazione misurati attraverso esami del sangue. La VES è un esame del sangue che misura la velocità con cui i globuli rossi si depositano sul fondo di una provetta per un periodo di un'ora. L'infiammazione nel corpo può causare l'aggregazione dei globuli rossi, il che rallenta la loro velocità di sedimentazione e porta a un aumento della VES. La VES viene misurata in millimetri all'ora (mm/h) e i valori normali variano a seconda dell'età e del sesso. In generale, valori più alti di ESR indicano la presenza di infiammazione.
Linea di base
Marcatori infiammatori (CRP)
Lasso di tempo: Linea di base
Marcatori di infiammazione misurati attraverso esami del sangue. La CRP è una proteina prodotta dal fegato in risposta all'infiammazione nel corpo. I livelli di PCR possono aumentare rapidamente in risposta all'infiammazione e il test è comunemente utilizzato per monitorare la progressione di malattie infiammatorie come l'artrite reumatoide e la malattia infiammatoria intestinale. La PCR viene misurata in milligrammi per litro (mg/L) e i valori normali variano a seconda dell'età e del sesso. Livelli più elevati di CRP indicano la presenza di infiammazione.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ahram Canadian University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Amal Fawzy, Ph.d, Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 012/282023062023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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