Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung von INCA033989, verabreicht als Monotherapie oder in Kombination mit Ruxolitinib bei Teilnehmern mit myeloproliferativen Neoplasien (LIMBER)

6. August 2026 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine offene, multizentrische Phase-1-Studie zu INCA033989, verabreicht als Monotherapie oder in Kombination mit Ruxolitinib bei Teilnehmern mit myeloproliferativen Neoplasien

Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit, Verträglichkeit und dosislimitierende Toxizität (DLT) zu bewerten und die maximal verträgliche Dosis (MTD) und/oder die empfohlene(n) Dosis(en) zur Erweiterung (RDE) von INCA033989 zu bestimmen, das als Monotherapie oder in verabreicht wird Kombination mit Ruxolitinib bei Teilnehmern mit myeloproliferativen Neoplasien.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Telefonnummer: 1.855.463.3463
  • E-Mail: medinfo@incyte.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Telefonnummer: +800 00027423
  • E-Mail: eumedinfo@incyte.com

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 04029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 05000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 03000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 03004
        • The Alfred Hospital
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • University Medical Center Rwth Aachen
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Dänemark
      • Roskilde, Dänemark, 04000
        • Sjaellands Universitetshospital
      • Vejle, Dänemark, 07100
        • Vejle Hospital
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • CHU Nîmes
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hospital Saint Louis
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Aou Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Florence, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (Aouc)
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
  • Japan
      • Chiba-ken, Japan, 277-0882
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan university Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tsu, Japan, 514-0001
        • Mie University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont, Montreal, Qc
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BV
        • The Christie Nhs Foundation Trust Uk
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • University of Oxford

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG):

    • 0 oder 1 für den Dosissteigerungsteil (Teil 1a).
    • 0, 1 oder 2 für die Dosiserweiterungsteile (Teile 1b und 1c).
  • Lebenserwartung > 6 Monate.
  • Bereitschaft, sich einer Vorbehandlung und regelmäßigen BM-Biopsien und Aspiraten während der Studie zu unterziehen (je nach Krankheit).
  • Vorhandene Dokumentation eines qualifizierten lokalen Labors zur CALR-Exon-9-Mutation, die nicht älter als 12 Monate vor Zyklus 1 Tag 1 ist.

MF-Teilnehmer

  • Histologisch bestätigte Diagnose einer primären Myelofibrose (PMF) oder einer Post-ET-MF gemäß den WHO-Kriterien 2022.
  • Myeloblastenzahl im Knochenmark und im peripheren Blut < 5 %.

  • Hinweise auf eine bewertbare Restkrankheitslast:

    • Milz > 10 cm unterhalb des linken Subkostalrandes.
    • oder
    • Milz 5 bis 10 cm unterhalb des linken Subkostalrandes UND Vorliegen eines Symptomscores ≥ 5 oder 2 Symptomscores ≥ 3 gemäß MPN SAF TSS.

ET-Teilnehmer

  • Bestätigte Diagnose von ET gemäß den WHO-Kriterien 2022.
  • Überarbeitetes IPSET-Thrombose-Hochrisiko.
  • Dokumentierte Resistenz/Unverträglichkeit gegenüber mindestens einer Linie früherer zytoreduktiver Therapie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hydroxyharnstoff, Interferon, Thalidomid, Busulfan, Lenalidomid oder Anagrelid).
  • Thrombozytenzahl > 600 × 109/l.

Soweit zutreffend:

  • TGA-MF:

    - zuvor ≥ 12 Wochen mit JAK-Inhibitoren behandelt und resistent oder refraktär oder intolerant gegenüber einer Behandlung mit JAK-Inhibitoren sind, darauf nicht mehr ansprechen oder für eine Behandlung mit JAK-Inhibitoren nicht geeignet sind.

  • TGB-MF SubOpt R

    • DIPSS MF mit mittlerem oder hohem Risiko.
    • Muss unmittelbar vor der ersten Studiendosis mindestens 12 Wochen und mindestens 8 aufeinanderfolgende Wochen lang eine Therapie mit Ruxolitinib (d. h. zwischen 5 und 25 mg zweimal täglich) mit einer stabilen Dosis (1 Dosisreduktion aufgrund von Toxizitäten zulässig) erhalten haben Behandlung.
    • Nach Ansicht des Prüfers ist es unwahrscheinlich, dass eine weitere Ruxolitinib-Monotherapie von einem Nutzen profitieren wird und die Kriterien für den Nachweis einer bewertbaren Restkrankheitslast erfüllt sind.

  • TGA-MF TxN und TGB-MF TxN

    • Mittelstufe 2 oder Hochrisiko-DIPSS-MF.
    • Muss therapienaiv mit JAK-Inhibitoren (TxN) sein und eine Indikation für den Beginn einer Ruxolitinib-Behandlung haben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer anderen hämatologischen Malignität als ET, PMF oder post-ET MF.
  • Aktive invasive Malignität in den letzten 2 Jahren.
  • Aktives HBV/HCV, HIV.
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten oder unkontrollierten Herzerkrankung.
  • Hat sich zuvor einer allogenen oder autologen Stammzelltransplantation unterzogen oder ist eine solche Transplantation geplant.
  • Laborwerte außerhalb der im Protokoll definierten Bereiche.
  • Teilnehmer, die sich zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Studiendosis einer Behandlung mit G-CSF oder GM-CSF, Romiplostim oder Eltrombopag unterziehen.
  • Nur für Teilnehmer mit ET: aktive Blutung innerhalb von 28 Tagen vor Studieneinschluss.
  • Nur für TGBs: Sie werden innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis der Studienbehandlung mit einem wirksamen/starken Inhibitor oder Induktor von CYP 3A4/5 (siehe Anhang H) behandelt oder es wird erwartet, dass Sie eine solche erhalten Behandlung während des Studiums.

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil 1a Dosiseskalationskohortenerkrankung Gruppe A – mit MF
INCA033989 wird nach einem protokolldefinierten Anfangsschema in 28-Tage-Zyklen als Monotherapie verabreicht, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder die empfohlene Dosis zur Expansion (RDE[s]) zu ermitteln. Teilnehmer mit Myelofibrose (MF) werden in diese Gruppe aufgenommen.
Arzneimittel: INCA033989
INCA033989 wird in einer im Protokoll definierten Dosis verabreicht.
Experimental: Teil 1a Dosiseskalationskohortenerkrankung Gruppe A – mit ET
INCA033989 wird nach einem protokolldefinierten Anfangsschema in 28-Tage-Zyklen als Monotherapie verabreicht, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder die empfohlene Dosis zur Expansion (RDE[s]) zu ermitteln. Teilnehmer mit essentieller Thrombozythämie (ET) werden in diese Gruppe aufgenommen.
Arzneimittel: INCA033989
INCA033989 wird in einer im Protokoll definierten Dosis verabreicht.
Experimental: Teil 1b: Dosiserweiterung – mit MF
INCA033989 wird als Monotherapie bei den in Teil 1a identifizierten RDE(s) verabreicht. Teilnehmer mit Myelofibrose MF der Behandlungsgruppe A (TGA) werden in diese Gruppe aufgenommen.
Arzneimittel: INCA033989
INCA033989 wird in einer im Protokoll definierten Dosis verabreicht.
Experimental: Teil 1b: Dosiserweiterung – mit TGB-MF SubOpt R
INCA033989 wird als Zusatztherapie in Kombination mit Ruxolitinibat bei den in Teil 1a identifizierten RDE(s) verabreicht. Teilnehmer mit Behandlungsgruppe B (TGB) MF SubOpt R werden in diese Gruppe aufgenommen.
Arzneimittel: INCA033989
INCA033989 wird in einer im Protokoll definierten Dosis verabreicht.
Arzneimittel: Ruxolitinib
Rux wird gemäß den Verschreibungsinformationen/SmPC verabreicht.
Andere Namen:
  • Jakafi
Experimental: Teil 1b: Dosiserweiterung – mit ET
INCA033989 wird als Monotherapie bei den in Teil 1a identifizierten RDE(s) verabreicht. Teilnehmer mit essentieller Thrombozythämie (ET) der Behandlungsgruppe A (TGA) werden in diese Gruppe aufgenommen.
Arzneimittel: INCA033989
INCA033989 wird in einer im Protokoll definierten Dosis verabreicht.
Experimental: Teil 1a: Dosis-Eskalations-Kohortenerkrankung Gruppe B – mit TGB-MF SubOpt R
INCA033989 wird nach einem protokolldefinierten Anfangsschema in 28-Tage-Zyklen verabreicht und ermöglicht die Bewertung von INCA033989 in Kombination mit Ruxolitinib, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder die empfohlene Dosis zur Expansion (RDE[s]) zu ermitteln. Teilnehmer mit Myelofibrose (MF), die eine suboptimale Reaktion zeigen (SubOpt R), werden in diese Gruppe aufgenommen.
Arzneimittel: INCA033989
INCA033989 wird in einer im Protokoll definierten Dosis verabreicht.
Arzneimittel: Ruxolitinib
Rux wird gemäß den Verschreibungsinformationen/SmPC verabreicht.
Andere Namen:
  • Jakafi
Experimental: Teil 1c: Dosiserweiterung
INCA033989 wird in der Dosisstufe verabreicht, bei der insgesamt ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis als Monotherapie oder als Kombinationstherapie mit Ruxolitinib festgestellt wurde. Teilnehmer mit Myelofibrose (MF) werden in diese Gruppe aufgenommen. Den im Monotherapie-Arm eingeschriebenen Teilnehmern wird die Möglichkeit angeboten, auf eine Kombinationstherapie mit Ruxolitinib umzusteigen, wenn nach 12 Wochen ein suboptimales Ansprechen auf die Monotherapie beobachtet wird.
Arzneimittel: INCA033989
INCA033989 wird in einer im Protokoll definierten Dosis verabreicht.
Arzneimittel: Ruxolitinib
Rux wird gemäß den Verschreibungsinformationen/SmPC verabreicht.
Andere Namen:
  • Jakafi

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Als dosislimitierende Toxizität wird das Auftreten einer der Toxizitäten gemäß Protokoll definiert.
Bis zu 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre und 60 Tage
Definiert als unerwünschte Ereignisse, die zum ersten Mal gemeldet wurden, oder als Verschlechterung eines bereits bestehenden Ereignisses nach der ersten Dosis der Studienmedikament-Monotherapie und in Kombination mit Ruxolitinib
Bis zu 3 Jahre und 60 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, die zu einer Dosisanpassung oder einem Abbruch führten
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre und 60 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, die zu einer Dosisanpassung oder einem Abbruch führten.
Bis zu 3 Jahre und 60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit MF: Reaktion unter Verwendung der überarbeiteten IWG-MRT- und ELN-Antwortkriterien für MF
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre und 60 Tage
Definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen gemäß den überarbeiteten IWG-MRT- und ELN-Antwortkriterien.
Bis zu 3 Jahre und 60 Tage
Teilnehmer mit MF: Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduzierung des Milzvolumens gemäß der Definition im Protokoll erreichen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre und 60 Tage
Definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit einer im Protokoll definierten Reduzierung des Milzvolumens.
Bis zu 3 Jahre und 60 Tage
Teilnehmer mit MF mit symptomatischer Anämie: Anämie-Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre und 60 Tage
Für nicht transfusionsabhängige (TD) Teilnehmer: Ein Hb-Anstieg im Vergleich zum Ausgangswert, wie im Protokoll definiert, wenn zu Studienbeginn kein TD vorliegt. Für TD-Teilnehmer: Erreichen der Transfusionsunabhängigkeit (TI), wie im Protokoll definiert.
Bis zu 3 Jahre und 60 Tage
Teilnehmer mit ET: Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre und 60 Tage
Definiert als der Anteil der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen oder teilweisem Ansprechen auf die Behandlung mit dem Studienmedikament.
Bis zu 3 Jahre und 60 Tage
Teilnehmer mit ET: Mittlere Veränderung des Gesamtsymptomscores (TSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre und 60 Tage
Mittlere Änderung des TSS gegenüber dem Ausgangswert.
Bis zu 3 Jahre und 60 Tage
Mittlere Veränderung der krankheitsbedingten Allellast
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre und 60 Tage
Mittlere Veränderung der krankheitsbedingten Allellast.
Bis zu 3 Jahre und 60 Tage
Pharmakokinetischer Parameter: Cmax von INCA33989
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre und 60 Tage
Definiert als maximale beobachtete Plasmakonzentration von INCA33989.
Bis zu 3 Jahre und 60 Tage
Pharmakokinetischer Parameter: Tmax von INCA033989
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre und 60 Tage
Definiert als die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration von INCA33989.
Bis zu 3 Jahre und 60 Tage
Pharmakokinetischer Parameter: Cmin von INCA33989
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre und 60 Tage
Definiert als die minimal beobachtete Plasmakonzentration von INCA33989.
Bis zu 3 Jahre und 60 Tage
Pharmakokinetischer Parameter: AUC(0-t) von INCA33989
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre und 60 Tage
Definiert als die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve bis zur letzten messbaren Konzentration von INCA33989.
Bis zu 3 Jahre und 60 Tage
Pharmakokinetischer Parameter: AUC 0-∞ von INCA33989
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre und 60 Tage
Definiert als die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis unendlich von INCA33989.
Bis zu 3 Jahre und 60 Tage
Pharmakokinetischer Parameter: CL/F von INCA33989
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre und 60 Tage
Definiert als die scheinbare orale Dosis-Clearance von INCA33989.
Bis zu 3 Jahre und 60 Tage
Pharmakokinetischer Parameter: Vz/F von INCA33989
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre und 60 Tage
Definiert als das scheinbare Verteilungsvolumen der oralen Dosis von INCA33989.
Bis zu 3 Jahre und 60 Tage
Pharmakokinetischer Parameter: t1/2 von INCA33989
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre und 60 Tage
Definiert als die scheinbare Endphasen-Dispositionshalbwertszeit von INCA33989.
Bis zu 3 Jahre und 60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Incyte Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INCA 33989-101
  • 2022-502514-86-00 (Registrierungskennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Incyte gibt Daten an qualifizierte externe Forscher weiter, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde. Diese Anträge werden von einem Prüfgremium auf der Grundlage ihrer wissenschaftlichen Qualität geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen. Die Verfügbarkeit der Testdaten richtet sich nach den unter https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency beschriebenen Kriterien und Prozessen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Erstveröffentlichung oder zwei Jahre nach Ende der Studie für marktzugelassene Produkte und Indikationen weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten aus geeigneten Studien werden gemäß den im Abschnitt „Datenaustausch“ auf www.incyteclinicaltrials.com beschriebenen Kriterien und Verfahren an qualifizierte Forscher weitergegeben Webseite. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher im Rahmen einer Datenaustauschvereinbarung Zugriff auf anonymisierte Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten