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Um estudo para avaliar INCA033989 administrado como monoterapia ou em combinação com ruxolitinibe em participantes com neoplasias mieloproliferativas (LIMBER)

6 de agosto de 2026 atualizado por: Incyte Corporation

Um estudo de fase 1, aberto, multicêntrico de INCA033989 administrado como monoterapia ou em combinação com ruxolitinibe em participantes com neoplasias mieloproliferativas

Este estudo está sendo conduzido para avaliar a segurança, tolerabilidade e toxicidade limitante da dose (DLT) e determinar a dose máxima tolerada (MTD) e/ou dose(s) recomendada(s) para expansão (RDE) de INCA033989 administrado como monoterapia ou em combinação com ruxolitinibe em participantes com neoplasias mieloproliferativas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
160

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Número de telefone: 1.855.463.3463
  • E-mail: medinfo@incyte.com

Estude backup de contato

  • Nome: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Número de telefone: +800 00027423
  • E-mail: eumedinfo@incyte.com

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52074
        • University Medical Center Rwth Aachen
      • Halle, Alemanha, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Austrália
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália, 04029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 05000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 03000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 03004
        • The Alfred Hospital
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont, Montreal, Qc
  • Dinamarca
      • Roskilde, Dinamarca, 04000
        • Sjaellands Universitetshospital
      • Vejle, Dinamarca, 07100
        • Vejle Hospital
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • Institut Bergonie
      • Nîmes, França, 30029
        • CHU Nîmes
      • Paris, França, 75010
        • Hospital Saint Louis
      • Villejuif, França, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Aou Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Florence, Itália, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (Aouc)
      • Milan, Itália, 20122
        • Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
  • Japão
      • Chiba-ken, Japão, 277-0882
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kagoshima, Japão, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Osaka, Japão, 545-8586
        • Osaka Metropolitan university Hospital
      • Tokyo, Japão, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tsu, Japão, 514-0001
        • Mie University Hospital
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BV
        • The Christie Nhs Foundation Trust Uk
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • University of Oxford

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) do seguinte:

    • 0 ou 1 para a parte de escalonamento de dose (Parte 1a).
    • 0, 1 ou 2 para as partes de expansão de dose (Partes 1b e 1c).
  • Expectativa de vida > 6 meses.
  • Disposição para se submeter a um pré-tratamento e biópsias e aspirados regulares de BM no estudo (conforme apropriado para a doença).
  • Documentação existente de um laboratório local qualificado de mutação do exon-9 CALR não superior a 12 meses antes do Dia 1 do Ciclo 1.

participantes do MF

  • Diagnóstico confirmado histologicamente de mielofibrose primária (PMF) ou MF pós-ET de acordo com os critérios da OMS de 2022.
  • Medula óssea e contagem de mieloblastos no sangue periférico < 5%.

  • Evidência de carga residual avaliável de doença:

    • Baço > 10 cm abaixo da margem subcostal esquerda.
    • ou
    • Baço 5 a 10 cm abaixo da margem subcostal esquerda E presença de 1 escore de sintoma ≥ 5 ou 2 escores de sintomas ≥ 3 usando MPN SAF TSS.

participantes ET

  • Diagnóstico confirmado de ET de acordo com os critérios da OMS de 2022.
  • IPSET-trombose de alto risco revisado.
  • Resistência/intolerância documentada a pelo menos 1 linha de terapia citorredutora anterior (incluindo, entre outros, hidroxiureia, interferon, talidomida, busulfan, lenalidomida ou anagrelida).
  • Contagem de plaquetas > 600 × 109/L.

Conforme aplicável:

  • TGA-MF:

    - previamente tratados com inibidores de JAK por ≥ 12 semanas e são resistentes, ou refratários, ou intolerantes, ou perderam a resposta, ou inelegíveis para o tratamento com inibidores de JAK.

  • TGB-MF Subopção R

    • DIPSS MF de risco intermediário ou alto.
    • Deve ter estado em um regime terapêutico de ruxolitinibe (ou seja, entre 5 e 25 mg BID) por pelo menos 12 semanas e pelo menos 8 semanas consecutivas em uma dose estável (1 redução de dose devido a toxicidades permitida) imediatamente antes da primeira dose do estudo tratamento.
    • É improvável que se beneficie de mais monoterapia com ruxolitinibe na opinião do investigador e atenda aos critérios para evidência de carga residual avaliável da doença.

  • TGA-MF TxN e TGB-MF TxN

    • DIPSS MF intermediário-2 ou de alto risco.
    • Deve ser virgem de tratamento com inibidores de JAK (TxN) e ter indicação para iniciar o tratamento com ruxolitinibe.

Critério de exclusão:

  • Presença de qualquer malignidade hematológica diferente de ET, PMF ou MF pós-ET.
  • Malignidade invasiva ativa nos últimos 2 anos.
  • HBV/HCV ativo, HIV.
  • História de doença cardíaca clinicamente significativa ou não controlada.
  • Foi submetido a qualquer transplante alogênico ou autólogo de células-tronco ou tal transplante está planejado.
  • Valores laboratoriais fora dos intervalos definidos pelo protocolo.
  • Participantes em tratamento com G-CSF ou GM-CSF, romiplostim ou eltrombopag a qualquer momento dentro de 4 semanas antes da primeira dose do estudo.
  • Apenas para participantes com ET: sangramento ativo dentro de 28 dias antes da inscrição no estudo.
  • Somente para TGBs: Tratamento com um inibidor potente/forte ou indutor do CYP 3A4/5 (consulte o Apêndice H) dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose do tratamento do estudo, ou espera-se que receba tal tratamento durante o estudo.

Outros Critérios de Inclusão/Exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Parte 1a Dose Escalada Coorte Doença Grupo A - com MF
INCA033989 será administrado em um regime inicial definido por protocolo em ciclos de 28 dias como monoterapia para identificar a dose máxima tolerada (MTD) e/ou dose recomendada para expansão (RDE[s]). Os participantes com mielofibrose (MF) serão incluídos neste grupo.
Medicamento: INCA033989
INCA033989 será administrado na dose definida pelo protocolo.
Experimental: Parte 1a Dose Escalada Coorte Doença Grupo A - com ET
INCA033989 será administrado em um regime inicial definido por protocolo em ciclos de 28 dias como monoterapia para identificar a dose máxima tolerada (MTD) e/ou dose recomendada para expansão (RDE[s]). Os participantes com trombocitemia essencial (ET) serão incluídos neste grupo.
Medicamento: INCA033989
INCA033989 será administrado na dose definida pelo protocolo.
Experimental: Parte 1b: Expansão de Dose - com MF
INCA033989 será administrado como monoterapia no(s) RDE(s) identificado(s) durante a Parte 1a. Os participantes com mielofibrose MF do grupo de tratamento A (TGA) serão inscritos neste grupo.
Medicamento: INCA033989
INCA033989 será administrado na dose definida pelo protocolo.
Experimental: Parte 1b: Expansão da Dose - com TGB-MF SubOpt R
INCA033989 será administrado como terapia complementar em combinação com ruxolitinibat no(s) RDE(s) identificado(s) durante a Parte 1a. Os participantes com tratamento Grupo B (TGB) MF SubOpt R serão inscritos neste grupo.
Medicamento: INCA033989
INCA033989 será administrado na dose definida pelo protocolo.
Medicamento: Ruxolitinibe
Rux será administrado de acordo com as informações de prescrição/SmPC.
Outros nomes:
  • Jakafi
Experimental: Parte 1b: Expansão da Dose - com ET
INCA033989 será administrado como monoterapia no(s) RDE(s) identificado(s) durante a Parte 1a. Os participantes com trombocitemia essencial (ET) do grupo de tratamento A (TGA) serão inscritos neste grupo.
Medicamento: INCA033989
INCA033989 será administrado na dose definida pelo protocolo.
Experimental: Parte 1a: Grupo B de doenças da coorte de escalonamento de dose - com TGB-MF SubOpt R
INCA033989 será administrado em um regime inicial definido por protocolo em ciclos de 28 dias e permitirá a avaliação de INCA033989 em combinação com ruxolitinibe para identificar a dose máxima tolerada (MTD) e/ou dose recomendada para expansão (RDE[s]). Os participantes com mielofibrose (MF) exibindo resposta abaixo do ideal (SubOpt R) se inscreverão neste grupo.
Medicamento: INCA033989
INCA033989 será administrado na dose definida pelo protocolo.
Medicamento: Ruxolitinibe
Rux será administrado de acordo com as informações de prescrição/SmPC.
Outros nomes:
  • Jakafi
Experimental: Parte 1c: Expansão da Dose
INCA033989 será administrado no nível de dose que apresenta um benefício/risco geral positivo como monoterapia ou como terapia combinada com Ruxolitinibe. Os participantes com mielofibrose (MF) serão inscritos neste grupo. Os participantes inscritos no braço de monoterapia terão a opção de passar para a terapia combinada com ruxolitinibe se uma resposta abaixo do ideal à monoterapia for observada após 12 semanas.
Medicamento: INCA033989
INCA033989 será administrado na dose definida pelo protocolo.
Medicamento: Ruxolitinibe
Rux será administrado de acordo com as informações de prescrição/SmPC.
Outros nomes:
  • Jakafi

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs)
Prazo: Até 28 dias
Toxicidade de limitação de dose será definida como a ocorrência de qualquer uma das toxicidades de acordo com o protocolo.
Até 28 dias
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 3 anos e 60 dias
Definido como eventos adversos relatados pela primeira vez ou agravamento de um evento pré-existente após a primeira dose do medicamento em estudo em monoterapia e em combinação com ruxolitinibe
Até 3 anos e 60 dias
Número de participantes com TEAEs que levaram à modificação ou descontinuação da dose
Prazo: Até 3 anos e 60 dias
Número de participantes com TEAEs que levaram à modificação ou descontinuação da dose.
Até 3 anos e 60 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participantes com MF: Resposta usando os critérios de resposta revisados ​​do IWG-MRT e ELN para MF
Prazo: Até 3 anos e 60 dias
Definido como a percentagem de participantes com Resposta utilizando os critérios de resposta revistos do IWG-MRT e ELN.
Até 3 anos e 60 dias
Participantes com MF: Porcentagem de participantes que obtiveram redução do volume do baço conforme definido no protocolo
Prazo: Até 3 anos e 60 dias
Definido como porcentagem de participantes com protocolo definido de Redução do Volume do Baço.
Até 3 anos e 60 dias
Participantes com MF com anemia sintomática: resposta à anemia
Prazo: Até 3 anos e 60 dias
Para participantes não dependentes de transfusão (DT): Um aumento de Hb em relação à linha de base, conforme definido no protocolo, se não-DT na linha de base. Para participantes DT: Alcançar a independência transfusional (TI), conforme definido no protocolo.
Até 3 anos e 60 dias
Participantes com ET: taxa de resposta
Prazo: Até 3 anos e 60 dias
Definido como a proporção de participantes com resposta completa ou resposta parcial quando tratados com o medicamento do estudo.
Até 3 anos e 60 dias
Participantes com TE: alteração média desde o início da pontuação total de sintomas (TSS)
Prazo: Até 3 anos e 60 dias
Alteração média do TSS desde o início.
Até 3 anos e 60 dias
Mudança média na carga alélica relacionada à doença
Prazo: Até 3 anos e 60 dias
Alteração média na carga alélica relacionada à doença.
Até 3 anos e 60 dias
Parâmetro Farmacocinético: Cmax de INCA33989
Prazo: Até 3 anos e 60 dias
Definido como concentração plasmática máxima observada de INCA33989.
Até 3 anos e 60 dias
Parâmetro Farmacocinético: Tmax de INCA033989
Prazo: Até 3 anos e 60 dias
Definido como o tempo para atingir a concentração plasmática máxima de INCA33989.
Até 3 anos e 60 dias
Parâmetro Farmacocinético: Cmin de INCA33989
Prazo: Até 3 anos e 60 dias
Definido como a concentração plasmática mínima observada de INCA33989.
Até 3 anos e 60 dias
Parâmetro Farmacocinético: AUC(0-t) de INCA33989
Prazo: Até 3 anos e 60 dias
Definido como a área sob a curva concentração-tempo até a última concentração mensurável de INCA33989.
Até 3 anos e 60 dias
Parâmetro Farmacocinético: AUC 0-∞ de INCA33989
Prazo: Até 3 anos e 60 dias
Definido como a área sob a curva concentração-tempo de 0 ao infinito do INCA33989.
Até 3 anos e 60 dias
Parâmetro Farmacocinético: CL/F de INCA33989
Prazo: Até 3 anos e 60 dias
Definido como a depuração aparente da dose oral de INCA33989.
Até 3 anos e 60 dias
Parâmetro Farmacocinético: Vz/F de INCA33989
Prazo: Até 3 anos e 60 dias
Definido como o volume de distribuição aparente da dose oral de INCA33989.
Até 3 anos e 60 dias
Parâmetro Farmacocinético: t1/2 de INCA33989
Prazo: Até 3 anos e 60 dias
Definido como a meia-vida aparente de disposição da fase terminal do INCA33989.
Até 3 anos e 60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Incyte Corporation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • INCA 33989-101
  • 2022-502514-86-00 (Identificador de registro: EU CT Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Incyte compartilha dados com pesquisadores externos qualificados após o envio de uma proposta de pesquisa. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis. A disponibilização dos dados do ensaio está de acordo com os critérios e processos descritos em https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão compartilhados após a publicação primária ou 2 anos após o término do estudo para indicações e produtos autorizados para comercialização.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados dos estudos elegíveis serão compartilhados com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos na seção Compartilhamento de Dados do site www.incyteclinicaltrials.com local na rede Internet. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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