Eine Studie zur Bewertung von INCA033989, verabreicht als Monotherapie oder in Kombination mit Ruxolitinib bei Teilnehmern mit myeloproliferativen Neoplasien (LIMBER)
20. März 2026 aktualisiert von: Incyte Corporation
Eine offene, multizentrische Phase-1-Studie zu INCA033989, verabreicht als Monotherapie oder in Kombination mit Ruxolitinib bei Teilnehmern mit myeloproliferativen Neoplasien
Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit, Verträglichkeit und dosislimitierende Toxizität (DLT) zu bewerten und die maximal verträgliche Dosis (MTD) und/oder die empfohlene(n) Dosis(en) zur Erweiterung (RDE) von INCA033989 zu bestimmen, das als Monotherapie oder in verabreicht wird Kombination mit Ruxolitinib bei Teilnehmern mit myeloproliferativen Neoplasien.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
225
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Incyte Corporation Call Center (US)
- Telefonnummer: 1.855.463.3463
- E-Mail: medinfo@incyte.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- Telefonnummer: +800 00027423
- E-Mail: eumedinfo@incyte.com
Studienorte
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Queensland
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Herston, Queensland, Australien, 04029
- Rekrutierung
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australien, 05000
- Rekrutierung
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australien, 03004
- Rekrutierung
- The Alfred Hospital
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Melbourne, Victoria, Australien, 03000
- Rekrutierung
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Aachen, Deutschland, 52074
- Rekrutierung
- University Medical Center Rwth Aachen
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Halle, Deutschland, 06120
- Rekrutierung
- Universitatsklinikum Halle (Saale)
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Ulm, Deutschland, 89081
- Rekrutierung
- Universitatsklinikum Ulm
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Odense C, Dänemark, 05000
- Zurückgezogen
- Odense University Hospital
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Roskilde, Dänemark, 04000
- Rekrutierung
- Sjaellands Universitetshospital
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Vejle, Dänemark, 07100
- Rekrutierung
- Vejle Hospital
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Bordeaux, Frankreich, 33076
- Rekrutierung
- Institut Bergonie
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Nîmes, Frankreich, 30029
- Rekrutierung
- CHU Nimes
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Paris, Frankreich, 75010
- Rekrutierung
- Hospital Saint Louis
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Villejuif, Frankreich, 94805
- Rekrutierung
- Institut Gustave Roussy
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Bologna, Italien, 40138
- Rekrutierung
- Aou Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Florence, Italien, 50134
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (AOUC)
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Milan, Italien, 20122
- Rekrutierung
- Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
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Chiba-ken, Japan, 277-0882
- Rekrutierung
- National Cancer Center Hospital East
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Kagoshima, Japan, 890-8520
- Rekrutierung
- Kagoshima University Hospital
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Osaka, Japan, 545-8586
- Rekrutierung
- Osaka Metropolitan University Hospital
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Tokyo, Japan, 113-8603
- Rekrutierung
- Nippon Medical School Hospital
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Tsu, Japan, 514-0001
- Rekrutierung
- Mie University Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrutierung
- Princess Margaret Cancer Center
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Rekrutierung
- Hopital Maisonneuve-Rosemont, Montreal, Qc
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Madrid, Spanien, 28041
- Rekrutierung
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Valencia, Spanien, 46026
- Rekrutierung
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
- Rekrutierung
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BV
- Rekrutierung
- The Christie Nhs Foundation Trust Uk
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Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
- Rekrutierung
- University of Oxford
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG):
- 0 oder 1 für den Dosissteigerungsteil (Teil 1a).
- 0, 1 oder 2 für die Dosiserweiterungsteile (Teile 1b und 1c).
- Lebenserwartung > 6 Monate.
- Bereitschaft, sich einer Vorbehandlung und regelmäßigen BM-Biopsien und Aspiraten während der Studie zu unterziehen (je nach Krankheit).
- Vorhandene Dokumentation eines qualifizierten lokalen Labors zur CALR-Exon-9-Mutation, die nicht älter als 12 Monate vor Zyklus 1 Tag 1 ist.
MF-Teilnehmer
- Histologisch bestätigte Diagnose einer primären Myelofibrose (PMF) oder einer Post-ET-MF gemäß den WHO-Kriterien 2022.
- Myeloblastenzahl im Knochenmark und im peripheren Blut < 5 %.
Hinweise auf eine bewertbare Restkrankheitslast:
- Milz > 10 cm unterhalb des linken Subkostalrandes.
- oder
- Milz 5 bis 10 cm unterhalb des linken Subkostalrandes UND Vorliegen eines Symptomscores ≥ 5 oder 2 Symptomscores ≥ 3 gemäß MPN SAF TSS.
ET-Teilnehmer
- Bestätigte Diagnose von ET gemäß den WHO-Kriterien 2022.
- Überarbeitetes IPSET-Thrombose-Hochrisiko.
- Dokumentierte Resistenz/Unverträglichkeit gegenüber mindestens einer Linie früherer zytoreduktiver Therapie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hydroxyharnstoff, Interferon, Thalidomid, Busulfan, Lenalidomid oder Anagrelid).
- Thrombozytenzahl > 600 × 109/l.
Soweit zutreffend:
TGA-MF:
- zuvor ≥ 12 Wochen mit JAK-Inhibitoren behandelt und resistent oder refraktär oder intolerant gegenüber einer Behandlung mit JAK-Inhibitoren sind, darauf nicht mehr ansprechen oder für eine Behandlung mit JAK-Inhibitoren nicht geeignet sind.
TGB-MF SubOpt R
- DIPSS MF mit mittlerem oder hohem Risiko.
- Muss unmittelbar vor der ersten Studiendosis mindestens 12 Wochen und mindestens 8 aufeinanderfolgende Wochen lang eine Therapie mit Ruxolitinib (d. h. zwischen 5 und 25 mg zweimal täglich) mit einer stabilen Dosis (1 Dosisreduktion aufgrund von Toxizitäten zulässig) erhalten haben Behandlung.
- Nach Ansicht des Prüfers ist es unwahrscheinlich, dass eine weitere Ruxolitinib-Monotherapie von einem Nutzen profitieren wird und die Kriterien für den Nachweis einer bewertbaren Restkrankheitslast erfüllt sind.
TGA-MF TxN und TGB-MF TxN
- Mittelstufe 2 oder Hochrisiko-DIPSS-MF.
- Muss therapienaiv mit JAK-Inhibitoren (TxN) sein und eine Indikation für den Beginn einer Ruxolitinib-Behandlung haben.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer anderen hämatologischen Malignität als ET, PMF oder post-ET MF.
- Aktive invasive Malignität in den letzten 2 Jahren.
- Aktives HBV/HCV, HIV.
- Vorgeschichte einer klinisch signifikanten oder unkontrollierten Herzerkrankung.
- Hat sich zuvor einer allogenen oder autologen Stammzelltransplantation unterzogen oder ist eine solche Transplantation geplant.
- Laborwerte außerhalb der im Protokoll definierten Bereiche.
- Teilnehmer, die sich zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Studiendosis einer Behandlung mit G-CSF oder GM-CSF, Romiplostim oder Eltrombopag unterziehen.
- Nur für Teilnehmer mit ET: aktive Blutung innerhalb von 28 Tagen vor Studieneinschluss.
- Nur für TGBs: Sie werden innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis der Studienbehandlung mit einem wirksamen/starken Inhibitor oder Induktor von CYP 3A4/5 (siehe Anhang H) behandelt oder es wird erwartet, dass Sie eine solche erhalten Behandlung während des Studiums.
Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teil 1a Dosiseskalationskohortenerkrankung Gruppe A – mit MF
INCA033989 wird nach einem protokolldefinierten Anfangsschema in 28-Tage-Zyklen als Monotherapie verabreicht, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder die empfohlene Dosis zur Expansion (RDE[s]) zu ermitteln.
Teilnehmer mit Myelofibrose (MF) werden in diese Gruppe aufgenommen.
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INCA033989 wird in einer im Protokoll definierten Dosis verabreicht.
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Experimental: Teil 1a Dosiseskalationskohortenerkrankung Gruppe A – mit ET
INCA033989 wird nach einem protokolldefinierten Anfangsschema in 28-Tage-Zyklen als Monotherapie verabreicht, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder die empfohlene Dosis zur Expansion (RDE[s]) zu ermitteln.
Teilnehmer mit essentieller Thrombozythämie (ET) werden in diese Gruppe aufgenommen.
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INCA033989 wird in einer im Protokoll definierten Dosis verabreicht.
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Experimental: Teil 1b: Dosiserweiterung – mit MF
INCA033989 wird als Monotherapie bei den in Teil 1a identifizierten RDE(s) verabreicht.
Teilnehmer mit Myelofibrose MF der Behandlungsgruppe A (TGA) werden in diese Gruppe aufgenommen.
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INCA033989 wird in einer im Protokoll definierten Dosis verabreicht.
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Experimental: Teil 1b: Dosiserweiterung – mit TGB-MF SubOpt R
INCA033989 wird als Zusatztherapie in Kombination mit Ruxolitinibat bei den in Teil 1a identifizierten RDE(s) verabreicht.
Teilnehmer mit Behandlungsgruppe B (TGB) MF SubOpt R werden in diese Gruppe aufgenommen.
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INCA033989 wird in einer im Protokoll definierten Dosis verabreicht.
Rux wird gemäß den Verschreibungsinformationen/SmPC verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Teil 1b: Dosiserweiterung – mit ET
INCA033989 wird als Monotherapie bei den in Teil 1a identifizierten RDE(s) verabreicht.
Teilnehmer mit essentieller Thrombozythämie (ET) der Behandlungsgruppe A (TGA) werden in diese Gruppe aufgenommen.
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INCA033989 wird in einer im Protokoll definierten Dosis verabreicht.
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Experimental: Teil 1a: Dosis-Eskalations-Kohortenerkrankung Gruppe B – mit TGB-MF SubOpt R
INCA033989 wird nach einem protokolldefinierten Anfangsschema in 28-Tage-Zyklen verabreicht und ermöglicht die Bewertung von INCA033989 in Kombination mit Ruxolitinib, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder die empfohlene Dosis zur Expansion (RDE[s]) zu ermitteln.
Teilnehmer mit Myelofibrose (MF), die eine suboptimale Reaktion zeigen (SubOpt R), werden in diese Gruppe aufgenommen.
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INCA033989 wird in einer im Protokoll definierten Dosis verabreicht.
Rux wird gemäß den Verschreibungsinformationen/SmPC verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Teil 1c: Dosiserweiterung
INCA033989 wird in der Dosisstufe verabreicht, bei der insgesamt ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis als Monotherapie oder als Kombinationstherapie mit Ruxolitinib festgestellt wurde.
Teilnehmer mit Myelofibrose (MF) werden in diese Gruppe aufgenommen.
Den im Monotherapie-Arm eingeschriebenen Teilnehmern wird die Möglichkeit angeboten, auf eine Kombinationstherapie mit Ruxolitinib umzusteigen, wenn nach 12 Wochen ein suboptimales Ansprechen auf die Monotherapie beobachtet wird.
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INCA033989 wird in einer im Protokoll definierten Dosis verabreicht.
Rux wird gemäß den Verschreibungsinformationen/SmPC verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
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Als dosislimitierende Toxizität wird das Auftreten einer der Toxizitäten gemäß Protokoll definiert.
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Bis zu 28 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre und 60 Tage
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Definiert als unerwünschte Ereignisse, die zum ersten Mal gemeldet wurden, oder als Verschlechterung eines bereits bestehenden Ereignisses nach der ersten Dosis der Studienmedikament-Monotherapie und in Kombination mit Ruxolitinib
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Bis zu 3 Jahre und 60 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, die zu einer Dosisanpassung oder einem Abbruch führten
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre und 60 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, die zu einer Dosisanpassung oder einem Abbruch führten.
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Bis zu 3 Jahre und 60 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teilnehmer mit MF: Reaktion unter Verwendung der überarbeiteten IWG-MRT- und ELN-Antwortkriterien für MF
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre und 60 Tage
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Definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen gemäß den überarbeiteten IWG-MRT- und ELN-Antwortkriterien.
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Bis zu 3 Jahre und 60 Tage
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Teilnehmer mit MF: Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduzierung des Milzvolumens gemäß der Definition im Protokoll erreichen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre und 60 Tage
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Definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit einer im Protokoll definierten Reduzierung des Milzvolumens.
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Bis zu 3 Jahre und 60 Tage
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Teilnehmer mit MF mit symptomatischer Anämie: Anämie-Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre und 60 Tage
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Für nicht transfusionsabhängige (TD) Teilnehmer: Ein Hb-Anstieg im Vergleich zum Ausgangswert, wie im Protokoll definiert, wenn zu Studienbeginn kein TD vorliegt.
Für TD-Teilnehmer: Erreichen der Transfusionsunabhängigkeit (TI), wie im Protokoll definiert.
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Bis zu 3 Jahre und 60 Tage
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Teilnehmer mit ET: Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre und 60 Tage
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Definiert als der Anteil der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen oder teilweisem Ansprechen auf die Behandlung mit dem Studienmedikament.
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Bis zu 3 Jahre und 60 Tage
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Teilnehmer mit ET: Mittlere Veränderung des Gesamtsymptomscores (TSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre und 60 Tage
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Mittlere Änderung des TSS gegenüber dem Ausgangswert.
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Bis zu 3 Jahre und 60 Tage
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Mittlere Veränderung der krankheitsbedingten Allellast
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre und 60 Tage
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Mittlere Veränderung der krankheitsbedingten Allellast.
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Bis zu 3 Jahre und 60 Tage
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Pharmakokinetischer Parameter: Cmax von INCA33989
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre und 60 Tage
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Definiert als maximale beobachtete Plasmakonzentration von INCA33989.
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Bis zu 3 Jahre und 60 Tage
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Pharmakokinetischer Parameter: Tmax von INCA033989
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre und 60 Tage
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Definiert als die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration von INCA33989.
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Bis zu 3 Jahre und 60 Tage
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Pharmakokinetischer Parameter: Cmin von INCA33989
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre und 60 Tage
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Definiert als die minimal beobachtete Plasmakonzentration von INCA33989.
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Bis zu 3 Jahre und 60 Tage
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Pharmakokinetischer Parameter: AUC(0-t) von INCA33989
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre und 60 Tage
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Definiert als die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve bis zur letzten messbaren Konzentration von INCA33989.
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Bis zu 3 Jahre und 60 Tage
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Pharmakokinetischer Parameter: AUC 0-∞ von INCA33989
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre und 60 Tage
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Definiert als die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis unendlich von INCA33989.
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Bis zu 3 Jahre und 60 Tage
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Pharmakokinetischer Parameter: CL/F von INCA33989
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre und 60 Tage
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Definiert als die scheinbare orale Dosis-Clearance von INCA33989.
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Bis zu 3 Jahre und 60 Tage
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Pharmakokinetischer Parameter: Vz/F von INCA33989
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre und 60 Tage
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Definiert als das scheinbare Verteilungsvolumen der oralen Dosis von INCA33989.
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Bis zu 3 Jahre und 60 Tage
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Pharmakokinetischer Parameter: t1/2 von INCA33989
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre und 60 Tage
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Definiert als die scheinbare Endphasen-Dispositionshalbwertszeit von INCA33989.
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Bis zu 3 Jahre und 60 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. September 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
29. Februar 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
29. Februar 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INCA 33989-101
- 2022-502514-86-00 (Registrierungskennung: EU CT Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Incyte gibt Daten an qualifizierte externe Forscher weiter, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde.
Diese Anträge werden von einem Prüfgremium auf der Grundlage ihrer wissenschaftlichen Qualität geprüft und genehmigt.
Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen.
Die Verfügbarkeit der Testdaten richtet sich nach den unter https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency beschriebenen Kriterien und Prozessen
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden nach der Erstveröffentlichung oder zwei Jahre nach Ende der Studie für marktzugelassene Produkte und Indikationen weitergegeben.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Daten aus geeigneten Studien werden gemäß den im Abschnitt „Datenaustausch“ auf www.incyteclinicaltrials.com beschriebenen Kriterien und Verfahren an qualifizierte Forscher weitergegeben
Webseite.
Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher im Rahmen einer Datenaustauschvereinbarung Zugriff auf anonymisierte Daten.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Myeloproliferative Neoplasmen
-
John MascarenhasNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Celgene... und andere MitarbeiterAbgeschlossenIDH2-Mutation | Accelerated/Blast-phase Myeloproliferative Neoplasm | Myelofibrose in der chronischen PhaseVereinigte Staaten, Kanada
Klinische Studien zur INCA033989
-
Incyte CorporationAktiv, nicht rekrutierend
-
Incyte CorporationRekrutierungMyeloproliferative NeoplasmenVereinigte Staaten