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Eine Kohortenstudie zur Sicherheit der laparoskopischen Resektion von 5 cm oder größeren Magen-Darm-Stromatumoren

3. Juli 2023 aktualisiert von: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

Eine prospektive, multizentrische Kohortenstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit der laparoskopischen Resektion von 5 cm oder größeren Magen-Darm-Stromatumoren

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit der laparoskopischen Resektion von 5 cm oder größeren Magen-Darm-Stromatumoren zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Es mangelt an qualitativ hochwertigen Beweisen zur Wirksamkeit und Sicherheit der laparoskopischen Resektion von Magen-GIST über 5 cm. Eine multizentrische, prospektive Kohortenstudie wurde durchgeführt, um die klinische Wirksamkeit der laparoskopischen Resektion von 5 cm oder größeren Magen-Darm-Stromatumoren (GIST) im Vergleich zur laparoskopischen Resektion von GIST von weniger als 5 cm zu bewerten. Der primäre Bewertungsparameter ist die gesamte postoperative Morbidität.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
194

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • Department of Gastric Surgery， Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eingeschlossen sind Patienten, denen eine Gastrektomie wegen Magen-Darm-Stromatumoren zugewiesen wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre < Alter < 75 Jahre
  2. Primäre Magenläsion, diagnostiziert als Magen-GSIT durch endoskopische Biopsie-Histopathologie oder Verdacht auf Magen-GIST durch präoperative Endoskopie, Ultraschallendoskopie oder CT oder MR und bestätigt als primärer Magen-GIST durch postoperative Pathologie
  3. Einverständniserklärung des Patienten und Bereitschaft zur laparoskopischen Resektion
  4. Erwartetes laparoskopisches Ergebnis der R0-Resektion
  5. Leistungsstatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2, Preoperative American Society of Anaesthesiologists (ASA) Score I-III

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit
  2. Schwere psychische Störung
  3. Vorgeschichte von Oberbauchoperationen (mit Ausnahme der Vorgeschichte einer laparoskopischen Cholezystektomie)
  4. Vorgeschichte von Magenoperationen (außer ESD/EMR bei Magenkrebs)
  5. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen in den letzten fünf Jahren
  6. Vorgeschichte einer instabilen Angina pectoris oder eines Myokardinfarkts innerhalb der letzten sechs Monate
  7. Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls innerhalb der letzten sechs Monate
  8. Vorgeschichte einer kontinuierlichen systematischen Verabreichung von Kortikosteroiden innerhalb eines Monats
  9. Erfordernis einer gleichzeitigen Operation bei anderen Erkrankungen
  10. Notoperation aufgrund von Komplikationen (Blutung, Obstruktion oder Perforation) aufgrund von Magenkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
große Gruppe
laparoskopische Resektion von 5 cm oder größeren Magen-Darm-Stromatumoren
kleine Gruppe
laparoskopische Resektion von weniger als 5 cm großen Magen-Darm-Stromatumoren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte postoperative Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation oder der ersten Entlassung (bei mehr als 30 Tagen Krankenhausaufenthalt)
Hierbei handelt es sich um die Häufigkeit früher postoperativer Komplikationen, die als das Ereignis definiert sind, das innerhalb von 30 Tagen nach der Operation beobachtet wird.
30 Tage nach der Operation oder der ersten Entlassung (bei mehr als 30 Tagen Krankenhausaufenthalt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Blähungen
Zeitfenster: 30 Tage
Zur Beurteilung des postoperativen Erholungsverlaufs wird die Zeit bis zum ersten Flatus in Tagen herangezogen.
30 Tage
Zeit für die erste flüssige Ernährung
Zeitfenster: 30 Tage
Die Zeit bis zur ersten flüssigen Nahrung in Tagen wird verwendet, um den postoperativen Erholungsverlauf zu beurteilen.
30 Tage
Zeit für die erste weiche Diät
Zeitfenster: 30 Tage
Zur Beurteilung des postoperativen Erholungsverlaufs wird die Zeit bis zur ersten Weichkost in Tagen herangezogen.
30 Tage
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
Zur Beurteilung des postoperativen Genesungsverlaufs wird die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts in Tagen herangezogen.
30 Tage
3-jährige krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 36 Monate
3-jährige krankheitsfreie Überlebensrate
36 Monate
3-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 36 Monate
3-Jahres-Gesamtüberlebensrate
36 Monate
intraoperative Morbidität
Zeitfenster: 1 Tag
Die intraoperativen postoperativen Morbiditätsraten sind definiert als die während der Operation beobachteten Ereignisraten.
1 Tag
Die Variation der Anzahl weißer Blutkörperchen
Zeitfenster: Präoperativ 7 Tage und postoperativ 1, 3 und 5 Tage
Die Werte der weißen Blutkörperchen aus dem peripheren Blut werden vor der Operation und am postoperativen Tag 1, 3, 5 aufgezeichnet, um Zugang zur Entzündungs- und Immunantwort zu erhalten.
Präoperativ 7 Tage und postoperativ 1, 3 und 5 Tage
Die Variation des Hämoglobins
Zeitfenster: Präoperativ 7 Tage und postoperativ 1, 3 und 5 Tage
Die Hämoglobinwerte in Gramm/Liter aus dem peripheren Blut vor der Operation und am postoperativen Tag 1, 3, 5 werden aufgezeichnet, um die Entzündungs- und Immunantwort zu erfassen.
Präoperativ 7 Tage und postoperativ 1, 3 und 5 Tage
Die Variation des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: Präoperativ 7 Tage und postoperativ 1, 3 und 5 Tage
Die Werte des C-reaktiven Proteins in Milligramm/Liter aus dem peripheren Blut vor der Operation und am postoperativen Tag 1, 3, 5 werden aufgezeichnet, um die Entzündungs- und Immunantwort zu erfassen
Präoperativ 7 Tage und postoperativ 1, 3 und 5 Tage
3-Jahres-Rezidivmuster
Zeitfenster: 36 Monate
Rezidivmuster werden zum Zeitpunkt der Erstdiagnose in vier Kategorien eingeteilt: lokoregionaler, hämatogener, peritonealer und gemischter Typ
36 Monate
Zeit für den ersten Gang
Zeitfenster: 30 Tage
Die Zeit bis zur ersten Gehfähigkeit in Tagen wird zur Beurteilung des postoperativen Genesungsverlaufs herangezogen.
30 Tage
Umstellung auf offene OP-Rate
Zeitfenster: 1 Tag
Die Umrechnung in die Rate offener Operationen ist definiert als die Rate offener Operationen, unabhängig vom Grund
1 Tag
Positive chirurgische Margenrate
Zeitfenster: 1 Tag
Positive chirurgische Margenrate
1 Tag
allgemeine postoperative schwere Morbiditätsraten
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation oder der ersten Entlassung (bei mehr als 30 Tagen Krankenhausaufenthalt)
Nach dem Komplikationsbewertungssystem von Clavien-Dindo handelt es sich bei Grad IIIA und höher um eine schwerwiegende Komplikation, und wenn mehrere Komplikationen gleichzeitig auftreten, hat die Komplikation mit dem höchsten Grad Vorrang.
30 Tage nach der Operation oder der ersten Entlassung (bei mehr als 30 Tagen Krankenhausaufenthalt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fujian Medical University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fujian Cancer Hospital
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Fujian Provincial Hospital
The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Longyan City First Hospital
Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
900 th Hospital of Joint Logistics Support Force
The First Hospital of Putian City
The Affiliated Hospital(Group) of Putian University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FUGES-029

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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