Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kohortowe dotyczące bezpieczeństwa laparoskopowej resekcji guzów podścieliskowych żołądka i jelit o średnicy 5 cm lub większej

3 lipca 2023 zaktualizowane przez: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa laparoskopowej resekcji guzów podścieliskowych żołądka i jelit o średnicy 5 cm lub większej

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa laparoskopowej resekcji guzów podścieliskowych żołądka i przewodu pokarmowego o średnicy 5 cm lub większej

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Brak jest wysokiej jakości dowodów na skuteczność i bezpieczeństwo laparoskopowej resekcji GIST żołądka powyżej 5 cm. Przeprowadzono wieloośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe w celu oceny skuteczności klinicznej laparoskopowej resekcji guzów podścieliskowych żołądka i przewodu pokarmowego (GIST) o średnicy 5 cm lub większej w porównaniu z laparoskopową resekcją GIST o średnicy mniejszej niż 5 cm. Podstawowym parametrem oceny jest ogólna chorobowość pooperacyjna.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
194

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Department of Gastric Surgery， Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uwzględniono pacjentów, którzy zostali przydzieleni do poddania się gastrektomii z powodu guzów podścieliskowych żołądka i przewodu pokarmowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat < wiek < 75 lat
  2. Pierwotna zmiana w żołądku rozpoznana jako GSIT żołądka na podstawie endoskopowej biopsji histopatologicznej lub podejrzenie GIST żołądka na podstawie przedoperacyjnej endoskopii, endoskopii ultrasonograficznej lub tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego i potwierdzona jako pierwotna GIST żołądka na podstawie patologii pooperacyjnej
  3. Świadoma zgoda pacjenta i chęć poddania się resekcji laparoskopowej
  4. Oczekiwany wynik laparoskopowej resekcji R0
  5. Stan sprawności: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2, przedoperacyjna ocena Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) I-III

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  2. Ciężkie zaburzenie psychiczne
  3. Historia chirurgii górnej części jamy brzusznej (z wyjątkiem historii cholecystektomii laparoskopowej)
  4. Historia operacji żołądka (z wyjątkiem ESD/EMR w przypadku raka żołądka)
  5. Historia innych chorób nowotworowych w ciągu ostatnich pięciu lat
  6. Historia niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  7. Historia incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  8. Historia ciągłego systematycznego podawania kortykosteroidów w ciągu jednego miesiąca
  9. Wymóg równoczesnej operacji w przypadku innych chorób
  10. Pilna operacja z powodu powikłań (krwawienia, niedrożności lub perforacji) spowodowanych rakiem żołądka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
duża grupa
laparoskopowa resekcja guzów podścieliskowych żołądka i przewodu pokarmowego o średnicy 5 cm lub większej
mała grupa
laparoskopowa resekcja guzów podścieliskowych żołądka o średnicy mniejszej niż 5 cm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna chorobowość pooperacyjna
Ramy czasowe: 30 dni po operacji lub pierwszym wypisie (w przypadku pobytu w szpitalu powyżej 30 dni)
Dotyczy to częstości występowania wczesnych powikłań pooperacyjnych, które definiuje się jako zdarzenie zaobserwowane w ciągu 30 dni po operacji.
30 dni po operacji lub pierwszym wypisie (w przypadku pobytu w szpitalu powyżej 30 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pierwsze wzdęcia
Ramy czasowe: 30 dni
Czas do pierwszego wzdęcia w dniach służy do oceny przebiegu rekonwalescencji pooperacyjnej.
30 dni
Czas na pierwszą płynną dietę
Ramy czasowe: 30 dni
Czas do pierwszej diety płynnej w dniach służy do oceny przebiegu rekonwalescencji pooperacyjnej.
30 dni
Czas na pierwszą miękką dietę
Ramy czasowe: 30 dni
Czas do pierwszej diety miękkiej w dniach służy do oceny przebiegu rekonwalescencji pooperacyjnej.
30 dni
Czas pobytu w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 30 dni
Czas pobytu w szpitalu pooperacyjnym w dniach służy do oceny przebiegu rekonwalescencji pooperacyjnej.
30 dni
3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 36 miesięcy
3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
36 miesięcy
3-letni całkowity wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 36 miesięcy
3-letni całkowity wskaźnik przeżycia
36 miesięcy
śmiertelność śródoperacyjna
Ramy czasowe: 1 dzień
Śródoperacyjne wskaźniki zachorowalności pooperacyjnej definiuje się jako częstość zdarzeń obserwowanych w trakcie operacji.
1 dzień
Zmienność liczby białych krwinek
Ramy czasowe: Przedoperacyjne 7 dni i pooperacyjne 1, 3 i 5 dni
Rejestruje się wartości liczby białych krwinek z krwi obwodowej przed operacją iw 1, 3, 5 dniu po operacji, aby uzyskać dostęp do odpowiedzi zapalnej i immunologicznej.
Przedoperacyjne 7 dni i pooperacyjne 1, 3 i 5 dni
Zmienność hemoglobiny
Ramy czasowe: Przedoperacyjne 7 dni i pooperacyjne 1, 3 i 5 dni
Rejestruje się wartości hemoglobiny w gramach/litr z krwi obwodowej przed operacją iw 1, 3, 5 dniu po operacji, aby uzyskać dostęp do odpowiedzi zapalnej i immunologicznej.
Przedoperacyjne 7 dni i pooperacyjne 1, 3 i 5 dni
Odmiana białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Przedoperacyjne 7 dni i pooperacyjne 1, 3 i 5 dni
Rejestruje się wartości białka C-reaktywnego w miligramach/litr z krwi obwodowej przed operacją i w 1, 3, 5 dniu po operacji, aby uzyskać dostęp do odpowiedzi zapalnej i immunologicznej
Przedoperacyjne 7 dni i pooperacyjne 1, 3 i 5 dni
3-letni wzór nawrotu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wzory nawrotów w momencie pierwszej diagnozy są podzielone na cztery kategorie: lokoregionalne, krwiopochodne, otrzewnowe i mieszane
36 miesięcy
Czas na pierwszy spacer
Ramy czasowe: 30 dni
Czas do pierwszego poruszania się w dniach służy do oceny przebiegu rekonwalescencji pooperacyjnej.
30 dni
Współczynnik konwersji do operacji otwartej
Ramy czasowe: 1 dzień
Współczynnik konwersji do operacji otwartej definiuje się jako odsetek operacji otwartych niezależnie od przyczyny
1 dzień
Dodatni wskaźnik marginesu chirurgicznego
Ramy czasowe: 1 dzień
Dodatni wskaźnik marginesu chirurgicznego
1 dzień
ogólne wskaźniki poważnych powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 30 dni po operacji lub pierwszym wypisie (w przypadku pobytu w szpitalu powyżej 30 dni)
Zgodnie z systemem oceny powikłań Clavien-Dindo stopień IIIA i wyższy jest poważnym powikłaniem, a gdy jednocześnie wystąpi wiele powikłań, przeważa powikłanie o najwyższym stopniu.
30 dni po operacji lub pierwszym wypisie (w przypadku pobytu w szpitalu powyżej 30 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fujian Medical University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Fujian Cancer Hospital
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Fujian Provincial Hospital
The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Longyan City First Hospital
Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
900 th Hospital of Joint Logistics Support Force
The First Hospital of Putian City
The Affiliated Hospital(Group) of Putian University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FUGES-029

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami