Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En kohorteundersøgelse af sikkerheden ved laparoskopisk resektion af 5 cm eller større gastriske gastrointestinale stromale tumorer

3. juli 2023 opdateret af: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

En prospektiv, multicenter kohorteundersøgelse om effektiviteten og sikkerheden af ​​laparoskopisk resektion af 5 cm eller større gastriske gastrointestinale stromale tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at udforske sikkerheden ved laparoskopisk resektion af 5 cm eller større gastriske gastrointestinale stromale tumorer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Der mangler beviser af høj kvalitet på effektiviteten og sikkerheden af ​​laparoskopisk resektion af gastrisk GIST over 5 cm. Et multicenter, prospektivt kohortestudie blev udført for at evaluere den kliniske effekt af laparoskopisk resektion af 5 cm eller større gastriske gastrointestinale stromale tumorer (GIST) sammenlignet med laparoskopisk resektion af GIST på mindre end 5 cm. Den primære evalueringsparameter er overordnet postoperativ morbiditet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
194

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Gastric Surgery， Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er tildelt til at gennemgå gastrectomi for gastriske gastrointestinale stromale tumorer, er inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år < alder < 75 år
  2. Primær gastrisk læsion diagnosticeret som gastrisk GSIT ved endoskopisk biopsi histopatologi eller mistænkt gastrisk GIST ved præoperativ endoskopi, ultralydsendoskopi eller CT eller MR, og bekræftet som primær gastrisk GIST ved postoperativ patologi
  3. Patient informeret samtykke og vilje til at gennemgå laparoskopisk resektion
  4. Forventet laparoskopisk udfald af R0-resektion
  5. Præstationsstatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2, Preoperative American Society of Anesthesiologists（ASA） score I-III

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder under graviditet eller amning
  2. Svær psykisk lidelse
  3. Anamnese med øvre abdominal kirurgi (undtagen historie med laparoskopisk kolecystektomi)
  4. Anamnese med mavekirurgi (undtagen ESD/EMR for mavekræft)
  5. Anamnese med andre maligne sygdomme inden for de seneste fem år
  6. Anamnese med ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for de seneste seks måneder
  7. Historie om en cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste seks måneder
  8. Anamnese med kontinuerlig systematisk administration af kortikosteroider inden for en måned
  9. Krav om samtidig operation for andre sygdomme
  10. Akutkirurgi på grund af komplikationer (blødning, obstruktion eller perforation) forårsaget af mavekræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
stor gruppe
laparoskopisk resektion af 5 cm eller større gastriske gastrointestinale stromale tumorer
lille gruppe
laparoskopisk resektion af mindre end 5 cm gastriske gastrointestinale stromale tumorer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet postoperativ morbiditet
Tidsramme: 30 dage efter operationen eller den første udskrivelse (hvis over 30 dages hospitalsophold)
Dette er for forekomsten af ​​tidlige postoperative komplikationer, der defineres som hændelsen observeret inden for 30 dage efter operationen.
30 dage efter operationen eller den første udskrivelse (hvis over 30 dages hospitalsophold)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første flatus
Tidsramme: 30 dage
Tid til første flatus i dage bruges til at vurdere det postoperative restitutionsforløb.
30 dage
Tid til første flydende kost
Tidsramme: 30 dage
Tid til første flydende diæt i dage bruges til at vurdere det postoperative restitutionsforløb.
30 dage
Tid til den første bløde diæt
Tidsramme: 30 dage
Tid til første bløde diæt i dage bruges til at vurdere det postoperative restitutionsforløb.
30 dage
Varighed af postoperativ indlæggelse
Tidsramme: 30 dage
Varigheden af ​​postoperativ indlæggelse i dage bruges til at vurdere det postoperative restitutionsforløb.
30 dage
3-års sygdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 36 måneder
3-års sygdomsfri overlevelsesrate
36 måneder
3-års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 36 måneder
3-års samlet overlevelsesrate
36 måneder
intraoperative sygelighedsrater
Tidsramme: 1 dag
De intraoperative postoperative morbiditetsrater er defineret som de hændelser, der observeres under operationen.
1 dag
Variationen i antallet af hvide blodlegemer
Tidsramme: Præoperativ 7 dage og postoperativ 1, 3 og 5 dage
Værdierne af antallet af hvide blodlegemer fra perifert blod før operation og på postoperativ dag 1, 3, 5 registreres for at få adgang til det inflammatoriske og immunrespons.
Præoperativ 7 dage og postoperativ 1, 3 og 5 dage
Variationen af ​​hæmoglobin
Tidsramme: Præoperativ 7 dage og postoperativ 1, 3 og 5 dage
Værdierne af hæmoglobin i gram/liter fra perifert blod før operation og på postoperativ dag 1, 3, 5 registreres for at få adgang til det inflammatoriske og immunrespons.
Præoperativ 7 dage og postoperativ 1, 3 og 5 dage
Variationen af ​​C-reaktivt protein
Tidsramme: Præoperativ 7 dage og postoperativ 1, 3 og 5 dage
Værdierne af C-reaktivt protein i milligram/liter fra perifert blod før operation og på postoperativ dag 1, 3, 5 registreres for at få adgang til det inflammatoriske og immunrespons
Præoperativ 7 dage og postoperativ 1, 3 og 5 dage
3-årigt gentagelsesmønster
Tidsramme: 36 måneder
Gentagelsesmønstre er klassificeret i fire kategorier på tidspunktet for den første diagnose: lokoregional, hæmatogen, peritoneal og blandet type
36 måneder
Tid til første ambulation
Tidsramme: 30 dage
Tid til første ambulation i dage bruges til at vurdere det postoperative restitutionsforløb.
30 dage
Rate for konvertering til åben operation
Tidsramme: 1 dag
Konverteringsraten til åben operation defineres som raten af ​​åben operation uanset årsagen
1 dag
Positiv kirurgisk marginrate
Tidsramme: 1 dag
Positiv kirurgisk marginrate
1 dag
overordnede postoperative alvorlige sygelighedsrater
Tidsramme: 30 dage efter operationen eller den første udskrivelse (hvis over 30 dages hospitalsophold)
Ifølge Clavien-Dindo komplikationsscoringssystemet er grad IIIA og derover en alvorlig komplikation, og når der opstår flere komplikationer på samme tid, vil komplikationen med den højeste karakter sejre.
30 dage efter operationen eller den første udskrivelse (hvis over 30 dages hospitalsophold)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fujian Medical University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fujian Cancer Hospital
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Fujian Provincial Hospital
The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Longyan City First Hospital
Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
900 th Hospital of Joint Logistics Support Force
The First Hospital of Putian City
The Affiliated Hospital(Group) of Putian University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FUGES-029

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger