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ESP-Block für die pädiatrische idiopathische Skoliosechirurgie (ESPB)

11. Oktober 2023 aktualisiert von: Poznan University of Medical Sciences

ESP-Block für die pädiatrische idiopathische Skoliosechirurgie. Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde klinische Studie

Ziel der Studie ist es, die Wirkung der Grenzflächenblockaden auf das Schmerzniveau, den Verlauf der postoperativen Rehabilitation und ihre entzündungshemmende analgetische Wirkung zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie bewertet die analgetische Wirksamkeit bei Jugendlichen mit zweistufigen, bilateralen Erector Spinae Plane (ESP)-Blockaden nach einer hinteren Wirbelsäulenfusionsoperation durch Beurteilung der postoperativen Schmerzwerte und des Opiatbedarfs als primäre Ergebnismaße. Unser Ziel ist es zu untersuchen, wie ESP-Blockaden, die unter Ultraschallkontrolle auf beiden Wirbelebenen durchgeführt werden, zur postoperativen Schmerzkontrolle beitragen. Dies wird durch wiederholte Messung der numerischen Bewertungsschmerzwerte nach der Operation und dem Opiatkonsum ermittelt, bis der Patient aus dem Krankenhaus entlassen wird. Diese primären Ergebnismaße werden zwischen einer Behandlungsgruppe von Teilnehmern, die ESP-Blockaden erhalten, und einer Kontrollgruppe, die eine Scheinblockade erhält, verglichen. Unsere Haupthypothese ist, dass ESP-Blockaden die postoperativen Schmerzen und den Opiatbedarf deutlich reduzieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Polen
      • Poznań, Polen
        • Rekrutierung
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Wielkopolska
      • Poznań, Wielkopolska, Polen, 61-545
        • Rekrutierung
        • Department of Spine Diseases and Pediatric Orthopedics, University of Medical Sciences, Poznań, Poland
        • Kontakt:
          • Tomasz Kotwicki, Profesor
          • Telefonnummer: +48618310157
          • E-Mail: kckod@ump.edu.pl

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 10-18 Jahre alt
  • pädiatrische Patienten, die sich einer chirurgischen Korrektur der idiopathischen Skoliose unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • chronische Schmerzen in der Vorgeschichte (Einnahme von Gabapentin/Pregabalin für > 3 Monate oder Opioidkonsum > 1 wiederholte Opioidverordnung in den letzten drei Monaten)
  • krankhafte Fettleibigkeit (BMI > 99. Perzentil)
  • vorherige Operation
  • Rückenanomalien
  • Infektion im Blockanwendungsbereich
  • Koagulopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Scheingruppe
Bilaterales ESPB unter Ultraschallführung, Bi-Level Th3-6 und Th9-L1 (angepasst an die Schnittlinie): 0,3–0,5 ml/kg 0,9 % normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: Scheinblock
Bilaterales ESPB unter Ultraschallführung, Bi-Level Th3-6 und Th9-L1 (angepasst an die Schnittlinie): 0,3–0,5 ml/kg 0,9 % normale Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • 0,9 % normale Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: ESPB-Gruppe
Bilaterales ESPB unter Ultraschallführung, Bi-Level Th3-6 und Th9-L1 (angepasst an die Schnittlinie): 0,3–0,5 ml/kg 0,2 % Ropivacain (max. 2,5 mg/kg)
Arzneimittel: ESPB
Bilaterales ESPB unter Ultraschallführung, Bi-Level Th3-6 und Th9-L1 (angepasst an die Schnittlinie): 0,3–0,5 ml/kg 0,2 % Ropivacain (max. 2,5 mg/kg)
Andere Namen:
  • 0,2 % Ropivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala für Schmerzen
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Operation
Numerische Schmerzbewertungsskala (0 – kein Schmerz, 10 – der schlimmste Schmerz)
30 Minuten nach der Operation
Numerische Bewertungsskala für Schmerzen
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Operation
Numerische Schmerzbewertungsskala (0 – kein Schmerz, 10 – der schlimmste Schmerz)
60 Minuten nach der Operation
Numerische Bewertungsskala für Schmerzen
Zeitfenster: 90 Minuten nach der Operation
Numerische Schmerzbewertungsskala (0 – kein Schmerz, 10 – der schlimmste Schmerz)
90 Minuten nach der Operation
Numerische Bewertungsskala für Schmerzen
Zeitfenster: 120 Minuten nach der Operation
Numerische Schmerzbewertungsskala (0 – kein Schmerz, 10 – der schlimmste Schmerz)
120 Minuten nach der Operation
Numerische Bewertungsskala für Schmerzen
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
Numerische Schmerzbewertungsskala (0 – kein Schmerz, 10 – der schlimmste Schmerz)
6 Stunden nach der Operation
Numerische Bewertungsskala für Schmerzen
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
Numerische Schmerzbewertungsskala (0 – kein Schmerz, 10 – der schlimmste Schmerz)
12 Stunden nach der Operation
Numerische Bewertungsskala für Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Numerische Schmerzbewertungsskala (0 – kein Schmerz, 10 – der schlimmste Schmerz)
24 Stunden nach der Operation
Numerische Bewertungsskala für Schmerzen
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Numerische Schmerzbewertungsskala (0 – kein Schmerz, 10 – der schlimmste Schmerz)
48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neutrophilen/Lymphozyten-Verhältnis
Zeitfenster: 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation
Neutrophilen/Lymphozyten-Verhältnis
12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation
Blutplättchen/Lymphozyten-Verhältnis
Zeitfenster: 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation
Blutplättchen/Lymphozyten-Verhältnis
12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation
Übelkeit oder Erbrechen
Zeitfenster: während der ersten 24 Stunden nach der Operation
Anwesenheit oder Abwesenheit
während der ersten 24 Stunden nach der Operation
Gesamtkonsum von Opioiden
Zeitfenster: Tag 1 nach der Operation
intravenöse Milligramm Morphinäquivalente
Tag 1 nach der Operation
Gesamtkonsum von Opioiden
Zeitfenster: Tag 2 nach der Operation
intravenöse Milligramm Morphinäquivalente
Tag 2 nach der Operation
Gesamtkonsum von Opioiden
Zeitfenster: Tag 3 nach der Operation
intravenöse Milligramm Morphinäquivalente
Tag 3 nach der Operation
Gesamtkonsum von Opioiden
Zeitfenster: Tag 4 nach der Operation
intravenöse Milligramm Morphinäquivalente
Tag 4 nach der Operation
Gesamtkonsum von Opioiden
Zeitfenster: Tag 5 nach der Operation
intravenöse Milligramm Morphinäquivalente
Tag 5 nach der Operation
Gesamtkonsum von Opioiden
Zeitfenster: Tag 6 nach der Operation
intravenöse Milligramm Morphinäquivalente
Tag 6 nach der Operation
Gesamtkonsum von Opioiden
Zeitfenster: Tag 7 nach der Operation
intravenöse Milligramm Morphinäquivalente
Tag 7 nach der Operation
Amplitude des motorisch evozierten Potenzials
Zeitfenster: bis zu sieben Tage vor der Skoliosekorrektur
Motorisch evozierte Potenziale während einer Operation
bis zu sieben Tage vor der Skoliosekorrektur
Amplitude des motorisch evozierten Potenzials
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen nach der Korrektur der Skoliose
Motorisch evozierte Potenziale während der Operation
bis zu 24 Wochen nach der Korrektur der Skoliose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Poznan University of Medical Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Tomasz Kotwicki, Ph.D., Poznan University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3/2023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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