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Blocco ESP per la chirurgia pediatrica della scoliosi idiopatica (ESPB)

11 ottobre 2023 aggiornato da: Poznan University of Medical Sciences

Blocco ESP per la chirurgia pediatrica della scoliosi idiopatica. Uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco

Lo studio si propone di valutare l'effetto dei blocchi del piano interfacciale a livello del dolore, l'andamento della riabilitazione postoperatoria e il suo effetto analgesico antinfiammatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio valuta l'efficacia analgesica negli adolescenti con blocchi bilaterali del piano erettore spinale (ESP) dopo un intervento chirurgico di fusione spinale posteriore valutando i punteggi del dolore postoperatorio e il fabbisogno di oppiacei come misure di esito primarie. Ci proponiamo di indagare come i blocchi ESP, eseguiti sotto guida ecografica ai due livelli vertebrali, contribuiscano al controllo del dolore postoperatorio. Questo sarà determinato misurando ripetutamente i punteggi del dolore di valutazione numerica dopo l'intervento chirurgico e il consumo di oppiacei fino a quando il paziente non viene dimesso dall'ospedale. Queste misure di esito primario saranno confrontate tra un gruppo di trattamento di partecipanti che ricevono blocchi ESP e un gruppo di controllo che riceve un blocco fittizio. La nostra ipotesi principale è che i blocchi ESP riducano significativamente il dolore postoperatorio e il fabbisogno di oppiacei.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Poznań, Polonia
        • Reclutamento
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Contatto:
    • Wielkopolska
      • Poznań, Wielkopolska, Polonia, 61-545
        • Reclutamento
        • Department of Spine Diseases and Pediatric Orthopedics, University of Medical Sciences, Poznań, Poland
        • Contatto:
          • Tomasz Kotwicki, Profesor
          • Numero di telefono: +48618310157
          • Email: kckod@ump.edu.pl

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 10-18 anni
  • pazienti pediatrici che saranno sottoposti alla correzione chirurgica della scoliosi idiopatica

Criteri di esclusione:

  • una storia di dolore cronico (uso di gabapentin/pregabalin per > 3 mesi o uso di oppioidi > 1 prescrizione di oppioidi ripetuta negli ultimi tre mesi)
  • obesità patologica (BMI > 99° percentile)
  • precedente intervento chirurgico
  • anomalie della schiena
  • infezione nell'area di applicazione del blocco
  • coagulopatia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo finto
ESPB bilaterale sotto guida ecografica a due livelli Th3-6 e Th9-L1 (adattato alla linea di incisione): 0,3-0,5 ml/kg Soluzione salina normale allo 0,9%.
Droga: Blocco fittizio
ESPB bilaterale sotto guida ecografica a due livelli Th3-6 e Th9-L1 (adattato alla linea di incisione): 0,3-0,5 ml/kg Soluzione fisiologica allo 0,9%.
Altri nomi:
  • Soluzione fisiologica allo 0,9%.
Comparatore attivo: Gruppo ESPB
ESPB bilaterale sotto guida ecografica a due livelli Th3-6 e Th9-L1 (adattato alla linea di incisione): 0,3-0,5 ml/kg Ropivacaina allo 0,2% (max 2,5 mg/kg)
Droga: ESPB
ESPB bilaterale sotto guida ecografica a due livelli Th3-6 e Th9-L1 (adattato alla linea di incisione): 0,3-0,5 ml/kg Ropivacaina allo 0,2% (max 2,5 mg/kg)
Altri nomi:
  • 0,2% di ropivacaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica del dolore
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'intervento
Scala di valutazione numerica del dolore (0 - nessun dolore, 10 - il dolore peggiore)
30 minuti dopo l'intervento
Scala di valutazione numerica del dolore
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'intervento
Scala di valutazione numerica del dolore (0 - nessun dolore, 10 - il dolore peggiore)
60 minuti dopo l'intervento
Scala di valutazione numerica del dolore
Lasso di tempo: 90 minuti dopo l'intervento
Scala di valutazione numerica del dolore (0 - nessun dolore, 10 - il dolore peggiore)
90 minuti dopo l'intervento
Scala di valutazione numerica del dolore
Lasso di tempo: 120 minuti dopo l'intervento
Scala di valutazione numerica del dolore (0 - nessun dolore, 10 - il dolore peggiore)
120 minuti dopo l'intervento
Scala di valutazione numerica del dolore
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
Scala di valutazione numerica del dolore (0 - nessun dolore, 10 - il dolore peggiore)
6 ore dopo l'intervento
Scala di valutazione numerica del dolore
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento chirurgico
Scala di valutazione numerica del dolore (0 - nessun dolore, 10 - il dolore peggiore)
12 ore dopo l'intervento chirurgico
Scala di valutazione numerica del dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Scala di valutazione numerica del dolore (0 - nessun dolore, 10 - il dolore peggiore)
24 ore dopo l'intervento
Scala di valutazione numerica del dolore
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Scala di valutazione numerica del dolore (0 - nessun dolore, 10 - il dolore peggiore)
48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rapporto neutrofili/linfociti
Lasso di tempo: 12 ore e 24 ore dopo l'intervento
rapporto neutrofili/linfociti
12 ore e 24 ore dopo l'intervento
rapporto piastrine/linfociti
Lasso di tempo: 12 ore e 24 ore dopo l'intervento
rapporto piastrine/linfociti
12 ore e 24 ore dopo l'intervento
Nausea o vomito
Lasso di tempo: durante le prime 24 ore dopo l'intervento
presenza o assenza
durante le prime 24 ore dopo l'intervento
consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo l'intervento chirurgico
milligrammi per via endovenosa di equivalenti di morfina
Giorno 1 dopo l'intervento chirurgico
consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: Giorno 2 dopo l'intervento chirurgico
milligrammi per via endovenosa di equivalenti di morfina
Giorno 2 dopo l'intervento chirurgico
consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: Giorno 3 dopo l'intervento
milligrammi per via endovenosa di equivalenti di morfina
Giorno 3 dopo l'intervento
consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: Giorno 4 dopo l'intervento
milligrammi per via endovenosa di equivalenti di morfina
Giorno 4 dopo l'intervento
consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: Giorno 5 dopo l'intervento
milligrammi per via endovenosa di equivalenti di morfina
Giorno 5 dopo l'intervento
consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: 6° giorno dopo l'intervento
milligrammi per via endovenosa di equivalenti di morfina
6° giorno dopo l'intervento
consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: Giorno 7 dopo l'intervento
milligrammi per via endovenosa di equivalenti di morfina
Giorno 7 dopo l'intervento
Ampiezza del potenziale evocato motorio
Lasso di tempo: fino a sette giorni prima della correzione della scoliosi
Potenziali Evocati Motori durante l'intervento chirurgico
fino a sette giorni prima della correzione della scoliosi
Ampiezza del potenziale evocato motorio
Lasso di tempo: fino a 24 settimane dopo la correzione della scoliosi
Potenziali Evocati Motori durante l'intervento chirurgico
fino a 24 settimane dopo la correzione della scoliosi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Poznan University of Medical Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Tomasz Kotwicki, Ph.D., Poznan University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3/2023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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