- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05939050
Die langfristigen Auswirkungen der Verwendung einer elektrischen Zahnbürste auf die Mundgesundheit bei Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung
2. Juli 2023 aktualisiert von: Blekinge Institute of Technology
Die langfristigen Auswirkungen der Verwendung einer elektrischen Zahnbürste auf die Mundgesundheit bei Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung: Eine Interventionsstudie
Für diese Studie wurden 213 Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung rekrutiert.
Der Studienzeitraum erstreckte sich von Juni 2018 bis Oktober 2021.
Das Verfahren umfasste ein kombiniertes Screening und eine Basisuntersuchung, einschließlich mündlicher, medizinischer, kognitiver und Lebensqualitätsuntersuchungen.
Es folgten Nachuntersuchungen nach 6, 12 und 24 Monaten.
Die Untersuchungen wurden in einer universitären Forschungsklinik durchgeführt und alle Teilnehmer erhielten während der Studie ihre übliche medizinische und zahnärztliche Versorgung.
Zu Beginn erhielt jeder Teilnehmer eine elektrische Zahnbürste.
Die Teilnehmer wurden sorgfältig in die Bedienung der elektrischen Zahnbürste eingewiesen und gebeten, morgens und abends mindestens zwei Minuten lang zu putzen.
Gegen die Verwendung anderer Mundpflegeprodukte wurden keine Einschränkungen gemacht.
Auf die Einhaltung der elektrischen Zahnbürste folgte bei jeder Untersuchung eine Teilnehmerbefragung. Die Erleichterung und Verbesserung des Lebens durch die Einführung einer elektrischen Zahnbürste als Teil der Mundhygiene kann Personen mit MCI zugute kommen.
Ziel dieser Studie war es zu untersuchen, ob die Verwendung einer elektrischen Zahnbürste die Mundgesundheit aufrechterhalten oder verbessern kann, indem Zahnbelag (PI), Blutungen beim Sondieren (BOP) und die Tiefe der parodontalen Taschen (PPD) ≥ 4 mm bei einer Gruppe von Personen mit MCI reduziert werden ein Beobachtungszeitraum von 24 Monaten.
Darüber hinaus soll untersucht werden, wie sich Veränderungen der Mundgesundheit auf Lebensqualitätsaspekte auswirken.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
170
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Karlskrona, Schweden, 37179
- Blekinge Institute of Technology
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Karlskrona, Schweden, 37179
- Johan Flyborg
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 55 Jahre oder älter sein
- In den letzten sechs Monaten vor der Aufnahme Gedächtnisprobleme gehabt haben
- Eine Punktzahl von 20-28 beim Mini-Mental-Staatsexamen haben
- Sie erhalten keine formelle Pflege
- Mindestens zehn eigene Zähne haben
Ausschlusskriterien:
- Eine unheilbare Krankheit mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als drei Jahren haben
- Es liegt eine weitere bekannte wesentliche Krankheitsursache vor, die eine kognitive Beeinträchtigung erklärt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Teilnehmer
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Elektrische Zahnbürste von Oral-B
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Menge an Zahnbelag
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 6. Monat, bis zum 12. Monat, bis zum 24. Monat und bis zum 36. Monat
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Vorhandensein von Zahnbelag, gemessen auf vier der Zahnoberflächen, angegeben als Prozentsatz
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Vom Ausgangswert bis zum 6. Monat, bis zum 12. Monat, bis zum 24. Monat und bis zum 36. Monat
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Veränderung des Ausmaßes der Zahnfleischblutung bei Sondierung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 6. Monat, bis zum 12. Monat, bis zum 24. Monat und bis zum 36. Monat
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Anzahl der Blutungen aus dem Zahnfleisch, gemessen auf vier Seiten der Zähne, angegeben als Prozentsatz
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Vom Ausgangswert bis zum 6. Monat, bis zum 12. Monat, bis zum 24. Monat und bis zum 36. Monat
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Veränderung der Anzahl parodontaler Taschen mit einer Tiefe von 4 mm oder mehr
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 6. Monat, bis zum 12. Monat, bis zum 24. Monat und bis zum 36. Monat
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Die Anzahl der parodontalen Taschen mit einer Tiefe von 4 mm oder mehr, gemessen auf vier Zahnoberflächen, wird in Prozent angegeben
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Vom Ausgangswert bis zum 6. Monat, bis zum 12. Monat, bis zum 24. Monat und bis zum 36. Monat
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Werteveränderung für das Lebensqualitätsinstrument QoL-AD
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 6. Monat, bis zum 12. Monat, bis zum 24. Monat und bis zum 36. Monat
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Der Wert für das Lebensqualitätsinstrument QoL-AD (Quality of Life Alzheimer Disease) wird auf einer Skala von 0-30 gemessen, wobei 30 der höchsten Lebensqualität entspricht
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Vom Ausgangswert bis zum 6. Monat, bis zum 12. Monat, bis zum 24. Monat und bis zum 36. Monat
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Änderung der Werte für das mundgesundheitsbezogene Lebensqualitätsinstrument OHIP-14
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 6. Monat, bis zum 12. Monat, bis zum 24. Monat und bis zum 36. Monat
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Der Wert für das mundgesundheitsbezogene Lebensqualitätsinstrument OHIP-14 (Oral Health Impact Profile-14) wird auf einer Skala von 0-56 gemessen, wobei 0 der höchsten Lebensqualität entspricht
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Vom Ausgangswert bis zum 6. Monat, bis zum 12. Monat, bis zum 24. Monat und bis zum 36. Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Johan Sanmartin-Berglund, Professor, Blekinge Institute of Technology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BTH-6.1.1-0085-2023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Das Studienprotokoll und die während der aktuellen Studie verwendeten und analysierten Datensätze sind auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Verfügbar nach Veröffentlichung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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