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Frauen und Kinder, Sicherheit, Gesundheit und Empowerment (WC-SHE)

7. Dezember 2023 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Integration der Sicherheit von Müttern, Föten, Neugeborenen und Säuglingen in vorgeburtliche und postnatale Betreuungsdienste für Land- und Stammesfrauen in Indien

Geschlechtsspezifische Gewalt (GBV) (einschließlich Tötungsdelikte) ist eine der Hauptursachen für die Sterblichkeit und Morbidität von Müttern und Kindern (Föten, Neugeborenen oder Säuglinge) in Gebieten mit begrenzten Ressourcen wie Indien. Diese Studie bewertet die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit der WC-SHE-Intervention (Women and Children-Safety, Health and Empowerment), die entwickelt wurde, um Gesundheits- und Sicherheitsergebnisse von Müttern und Kindern in ländlichen und/oder Stammesregionen in Indien zu fördern. Das Ziel besteht darin, die WC-SHE-Intervention und ihre zusätzlichen Komponenten zu verfeinern, zu optimieren und zu standardisieren, Genauigkeitsmaße zu entwickeln, eine Machbarkeits- und Akzeptanzbewertung der Interventions- und Implementierungsverfahren durchzuführen sowie vorläufige Wirksamkeitsergebnisse von WC-SHE zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Bushra Sabri, PhD
  • Telefonnummer: 4109557105
  • E-Mail: bsabri1@jhu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Über 18 Jahre alt
  2. Derzeit schwanger
  3. In der Vergangenheit erlebter Missbrauch durch den Partner und/oder die Schwiegereltern
  4. Wohnhaft in ländlichen Gebieten oder Stammesgebieten in Indien

Ausschlusskriterien:

  1. Unter 18 Jahren
  2. Derzeit nicht schwanger
  3. Keine Erfahrung mit Missbrauch in der Partnerschaft und/oder vor Gericht
  4. Wohnt nicht in ländlichen Gebieten oder Stammesgebieten in Indien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Webbasierter Interventionsarm (WC-SHE)
Frauen im computergestützten WC-SHE-Arm erhalten Aufklärung über gesunde Beziehungen, die Gefahrenbewertung und eine maßgeschneiderte Sicherheitsplanung sowie eine Ressourcenliste. Die Intervention umfasst auch Beurteilungen von Stärken und Sicherheitsstrategien. Darüber hinaus erhalten Ehemänner und Schwiegereltern Einzelsitzungen zur Gesundheitserziehung, die Themen im Zusammenhang mit der Gesundheit und Sicherheit von Mutter und Kind umfassen
Verhalten: Frauen und Kinder, Sicherheit, Gesundheit und Empowerment (WC-SHE)
Die WC-SHE-Komponente umfasst eine Risikobewertung und eine maßgeschneiderte Sicherheitsplanung für Frauen in Beziehungen häuslicher Gewalt. Darüber hinaus umfasst die Komponente Einzelunterricht mit Ehemännern und Schwiegereltern. Die Komponente zur wirtschaftlichen Stärkung soll Frauen und ihre Ehemänner bei Aktivitäten zur wirtschaftlichen Stärkung unterstützen. Der Interessenvertretungszweig umfasst die Aufklärung der Ehemänner und Schwiegereltern in der Gemeinschaft, die Unterstützung der Interessenvertretung durch ein Unterstützungskomitee, das aus multidisziplinären Fachleuten besteht, und die telefonische Unterstützung durch weibliche Ressourcenmitarbeiter aus der Gemeinde
Experimental: WC-SHE +Wirtschaftliche Stärkung
Frauen im Bereich der wirtschaftlichen Stärkung erhalten computergestütztes WC-SHE und sind mit Selbsthilfegruppen verbunden. Ehemänner beteiligen sich auch an Aktivitäten zur wirtschaftlichen Stärkung, zu denen individuelle Psychoedukation, die Arbeit mit Ehepartnern in Selbsthilfegruppenaktivitäten und die Teilnahme an staatlichen Wirtschafts- oder Berufsbildungsprogrammen gehören. Darüber hinaus nehmen Ehemänner und Schwiegereltern an Einzelsitzungen zu Themen im Zusammenhang mit der Gesundheit und Sicherheit von Mutter und Kind teil
Verhalten: Frauen und Kinder, Sicherheit, Gesundheit und Empowerment (WC-SHE)
Die WC-SHE-Komponente umfasst eine Risikobewertung und eine maßgeschneiderte Sicherheitsplanung für Frauen in Beziehungen häuslicher Gewalt. Darüber hinaus umfasst die Komponente Einzelunterricht mit Ehemännern und Schwiegereltern. Die Komponente zur wirtschaftlichen Stärkung soll Frauen und ihre Ehemänner bei Aktivitäten zur wirtschaftlichen Stärkung unterstützen. Der Interessenvertretungszweig umfasst die Aufklärung der Ehemänner und Schwiegereltern in der Gemeinschaft, die Unterstützung der Interessenvertretung durch ein Unterstützungskomitee, das aus multidisziplinären Fachleuten besteht, und die telefonische Unterstützung durch weibliche Ressourcenmitarbeiter aus der Gemeinde
Experimental: WC-SHE + Erweiterte Intervention zur Familienpsychoedukation und Interessenvertretung
Frauen in diesem Zweig erhalten computergestütztes WC-SHE, Interessenvertretung und Unterstützung durch ein Unterstützungskomitee aus Fachleuten basierend auf den Prioritäten und Bedürfnissen der Frauen sowie telefonische Unterstützung durch weibliche Ressourcenmitarbeiter aus der Gemeinschaft. Ehemänner und Schwiegereltern nehmen an Einzel- und Gruppensitzungen teil, in denen Themen wie Stress, gesunde Beziehungen, gesunde Kommunikation innerhalb der Familie und die Auswirkungen häuslicher Gewalt auf Kinder behandelt werden.
Verhalten: Frauen und Kinder, Sicherheit, Gesundheit und Empowerment (WC-SHE)
Die WC-SHE-Komponente umfasst eine Risikobewertung und eine maßgeschneiderte Sicherheitsplanung für Frauen in Beziehungen häuslicher Gewalt. Darüber hinaus umfasst die Komponente Einzelunterricht mit Ehemännern und Schwiegereltern. Die Komponente zur wirtschaftlichen Stärkung soll Frauen und ihre Ehemänner bei Aktivitäten zur wirtschaftlichen Stärkung unterstützen. Der Interessenvertretungszweig umfasst die Aufklärung der Ehemänner und Schwiegereltern in der Gemeinschaft, die Unterstützung der Interessenvertretung durch ein Unterstützungskomitee, das aus multidisziplinären Fachleuten besteht, und die telefonische Unterstützung durch weibliche Ressourcenmitarbeiter aus der Gemeinde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fetale Sicherheit, gemessen am Auftreten von fetalen Verlusten
Zeitfenster: Nach dem Eingriff bis zu 6 Monate
Der Verlust des Fötus umfasst das Auftreten einer induzierten Abtreibung oder Fehlgeburt, einer spontanen Abtreibung oder Fehlgeburt oder das Auftreten einer fetalen Mortalität oder Totgeburt nach dem Eingriff
Nach dem Eingriff bis zu 6 Monate
Sicherheit von Neugeborenen/Säuglingen, gemessen anhand der vom Studienteam entwickelten selbstberichteten Elemente
Zeitfenster: 6 Monate
Die folgenden Punkte werden verwendet, um die Sicherheit von Neugeborenen oder Kleinkindern zu messen: (a) Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie sich Sorgen über die Misshandlung des Kindes durch den Ehemann oder die Schwiegereltern der Teilnehmer machen. Die Antwortmöglichkeiten reichen von nie (0) bis immer (4). (b) Die Teilnehmer werden gefragt, ob Bedenken hinsichtlich einer Schädigung des Kindes durch irgendjemanden bestehen, mit Ja/Nein-Antwortmöglichkeiten; Jeder Todesfall eines Kindes innerhalb weniger Wochen nach der Entbindung basiert auf den Selbstberichten der Teilnehmer
6 Monate
Die Gesundheit von Neugeborenen/Säuglingen wird anhand von zwei vom Studienteam entwickelten Elementen gemessen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Gesundheit von Neugeborenen/Säuglingen wird anhand der Anzahl der Teilnehmer gemessen, die ein Kind mit niedrigem Geburtsgewicht oder ein Frühgeborenes zur Welt gebracht haben. Die Teilnehmer werden gefragt, ob das Neugeborene (a) ein Kind mit niedrigem Geburtsgewicht war; und (b) ein zu früh geborenes Kind.
6 Monate
Schwere und Häufigkeit von Missbrauch durch Ehemann und Schwiegereltern, gemessen anhand der angepassten Conflict Tactics Scale (CTS2)
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Schwere und Häufigkeit des Missbrauchs werden anhand der angepassten Version der Revised Conflict Tactics Scale bewertet. Die Antwortkategorien reichen von 0 (nie) bis sehr 7 (häufig). Höhere Gesamtwerte bedeuten mehr Konflikte. Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Anzahl der Sicherheitsverhaltensweisen von Müttern gemäß der Sicherheitsverhaltens-Checkliste
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Mithilfe der Sicherheitsverhaltens-Checkliste wird die Anzahl der eingesetzten Sicherheitsstrategien und Unterstützungsdienste gemessen. Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Empowerment des Opfers im Zusammenhang mit der Sicherheit, bewertet anhand der MOVERS-Skala (Measure of Victim Empowerment Related to Safety).
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Die MOVERS-Skala ist eine 13-Punkte-Skala, die die Stärkung der Überlebenden im Bereich Sicherheit misst. Die Teilnehmer antworten auf jedes Item anhand einer fünfstufigen Likert-Skala (von „trifft nie zu“ bis „trifft immer zu“). Möglicher Punktebereich 13-65. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Selbstverantwortung in Bezug auf Sicherheit hin. Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Unsicherheit bei der Auswahl von Sicherheitsoptionen, bewertet anhand der Skala „Adapted Decisional Conflict“.
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Die angepasste Entscheidungskonfliktskala wird verwendet, um Entscheidungskonflikte für die Sicherheit zu messen. Die Antwortmöglichkeiten reichten von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“, wobei höhere Werte auf einen geringeren Entscheidungskonflikt hinweisen. Die Werte auf der Entscheidungskonfliktskala reichen von 0 (kein Entscheidungskonflikt) bis 100 (starker Entscheidungskonflikt). Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Depression gemäß dem Patientengesundheitsfragebogen
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Der Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9) wird zur Messung von Depressionen verwendet. Gesamtwerte von 5, 10, 15 und 20 stellen Grenzwerte für leichte, mittelschwere, mittelschwere und schwere Depression dar. Punktebereich 0-27. Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Wahrscheinliche posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) in der Primärversorgung
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Der PTBS-Bildschirm für die Primärversorgung ist ein 5-Punkte-Bildschirm, der zur Identifizierung von Teilnehmern mit wahrscheinlicher PTBS in der Primärversorgung verwendet wird. Die Items werden auf einer binären Skala (Nein, Ja) bewertet. Bewertungsbereich 1-5. Höhere Werte weisen auf verstärkte posttraumatische Stresssymptome hin. Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Körperlicher Gesundheitszustand
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Zur Selbsteinschätzung der körperlichen Gesundheit werden die Teilnehmerinnen gefragt, wie sie ihre Gesundheit während der Schwangerschaft (oder nach der Entbindung) beschreiben würden. Zu den Antwortoptionen gehören „schlecht“, „mittelmäßig“ und „ausgezeichnet“, wobei „schlecht“ als 1, „mittelmäßig“ als 2 und „ausgezeichnet“ als 3 kodiert ist. Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Grad der Zufriedenheit mit der Gesundheit des Kindes und gesundheitsbezogenen Problemen, bewertet anhand der Messung der postpartalen Lebensqualität (PQOL).
Zeitfenster: 6 Monate
Den Teilnehmern werden angepasste Items aus der Kinderbetreuungsdimension der Postpartum Quality of Life (PQOL)-Messung gestellt. Die Antwortmöglichkeiten für die Items reichen von sehr unzufrieden bis sehr zufrieden und die Häufigkeitsstufen reichen von nie bis immer. Der Wertebereich liegt zwischen 16 und 80, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstwirksamkeit für die Sicherheit, bewertet anhand eines vom Studienteam entwickelten Items
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Die Selbstwirksamkeit in Bezug auf Sicherheit wird anhand eines Items gemessen, das den Grad des Vertrauens von Frauen in ihre Fähigkeit bewertet, Maßnahmen umzusetzen, um sich vor Missbrauch und Misshandlung zu schützen. Die Antwortmöglichkeiten reichen von überhaupt nicht sicher bis sehr sicher. Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Resilienz, bewertet mit der Connor Davidson Resilience Scale
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
Die Resilienz wird anhand der 10-Punkte-Connor-Davidson-Resilienzskala gemessen. Die Befragten bewerten Elemente auf einer 5-stufigen Likert-Skala, die von 0 (trifft überhaupt nicht zu) bis 4 (trifft fast immer zu) reichen. Für jedes Element gibt es eine Mindestpunktzahl von 0 und eine Höchstpunktzahl von 4.
Baseline, 3 und 6 Monate
Unterstützungsquellen, bewertet mit dem kurzen Fragebogen zur wahrgenommenen sozialen Unterstützung
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Wahrgenommene Unterstützungsquellen werden anhand des Brief Perceived Social Support gemessen. Der Fragebogen misst die allgemein wahrgenommene soziale Unterstützung mit einer 6-Punkte-Likert-Skala mit fünf Punkten, die von 1 (trifft überhaupt nicht zu) bis 5 (trifft sehr zu) reicht. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an wahrgenommener sozialer Unterstützung hin. Mögliche Punktzahl 6-30. Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Anzahl der Selbstpflegeverhaltensweisen, gemessen anhand der vom Studienteam entwickelten Elemente
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Frauen werden nach der Anzahl der Pflegebesuche und Besuche bei Gesundheitsdienstleistern wegen spezifischer Gesundheitsprobleme gefragt. Änderungen im Selbstpflegeverhalten werden anhand der Änderung der Teilnahme an der Mindestanzahl empfohlener Pflegebesuche beurteilt. und Anzahl der Besuche bei medizinischen Dienstleistern aus gesundheitlichen Gründen. Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Wirtschaftlicher Stress
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate

Die Teilnehmer werden gefragt, wie oft ihnen das Geld für lebensnotwendige Dinge (z. B. Essen, Unterkunft usw. für sich selbst und/oder ihre Kinder) ausgegangen ist. Zu den Antwortmöglichkeiten gehören: nie, ein- oder zweimal, jeden Monat oder monatlich, jede Woche oder wöchentlich, jeden Tag oder täglich. Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate.

.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bushra Sabri, PhD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00278599

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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