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Frauen und Kinder, Sicherheit, Gesundheit und Empowerment (WC-SHE)

7. Dezember 2023 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Integration der Sicherheit von Müttern, Föten, Neugeborenen und Säuglingen in vorgeburtliche und postnatale Betreuungsdienste für Land- und Stammesfrauen in Indien

Geschlechtsspezifische Gewalt (GBV) (einschließlich Tötungsdelikte) ist eine der Hauptursachen für die Sterblichkeit und Morbidität von Müttern und Kindern (Föten, Neugeborenen oder Säuglinge) in Gebieten mit begrenzten Ressourcen wie Indien. Diese Studie bewertet die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit der WC-SHE-Intervention (Women and Children-Safety, Health and Empowerment), die entwickelt wurde, um Gesundheits- und Sicherheitsergebnisse von Müttern und Kindern in ländlichen und/oder Stammesregionen in Indien zu fördern. Das Ziel besteht darin, die WC-SHE-Intervention und ihre zusätzlichen Komponenten zu verfeinern, zu optimieren und zu standardisieren, Genauigkeitsmaße zu entwickeln, eine Machbarkeits- und Akzeptanzbewertung der Interventions- und Implementierungsverfahren durchzuführen sowie vorläufige Wirksamkeitsergebnisse von WC-SHE zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Über 18 Jahre alt
  2. Derzeit schwanger
  3. In der Vergangenheit erlebter Missbrauch durch den Partner und/oder die Schwiegereltern
  4. Wohnhaft in ländlichen Gebieten oder Stammesgebieten in Indien

Ausschlusskriterien:

  1. Unter 18 Jahren
  2. Derzeit nicht schwanger
  3. Keine Erfahrung mit Missbrauch in der Partnerschaft und/oder vor Gericht
  4. Wohnt nicht in ländlichen Gebieten oder Stammesgebieten in Indien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Webbasierter Interventionsarm (WC-SHE)
Frauen im computergestützten WC-SHE-Arm erhalten Aufklärung über gesunde Beziehungen, die Gefahrenbewertung und eine maßgeschneiderte Sicherheitsplanung sowie eine Ressourcenliste. Die Intervention umfasst auch Beurteilungen von Stärken und Sicherheitsstrategien. Darüber hinaus erhalten Ehemänner und Schwiegereltern Einzelsitzungen zur Gesundheitserziehung, die Themen im Zusammenhang mit der Gesundheit und Sicherheit von Mutter und Kind umfassen
Verhalten: Frauen und Kinder, Sicherheit, Gesundheit und Empowerment (WC-SHE)
Die WC-SHE-Komponente umfasst eine Risikobewertung und eine maßgeschneiderte Sicherheitsplanung für Frauen in Beziehungen häuslicher Gewalt. Darüber hinaus umfasst die Komponente Einzelunterricht mit Ehemännern und Schwiegereltern. Die Komponente zur wirtschaftlichen Stärkung soll Frauen und ihre Ehemänner bei Aktivitäten zur wirtschaftlichen Stärkung unterstützen. Der Interessenvertretungszweig umfasst die Aufklärung der Ehemänner und Schwiegereltern in der Gemeinschaft, die Unterstützung der Interessenvertretung durch ein Unterstützungskomitee, das aus multidisziplinären Fachleuten besteht, und die telefonische Unterstützung durch weibliche Ressourcenmitarbeiter aus der Gemeinde
Experimental: WC-SHE +Wirtschaftliche Stärkung
Frauen im Bereich der wirtschaftlichen Stärkung erhalten computergestütztes WC-SHE und sind mit Selbsthilfegruppen verbunden. Ehemänner beteiligen sich auch an Aktivitäten zur wirtschaftlichen Stärkung, zu denen individuelle Psychoedukation, die Arbeit mit Ehepartnern in Selbsthilfegruppenaktivitäten und die Teilnahme an staatlichen Wirtschafts- oder Berufsbildungsprogrammen gehören. Darüber hinaus nehmen Ehemänner und Schwiegereltern an Einzelsitzungen zu Themen im Zusammenhang mit der Gesundheit und Sicherheit von Mutter und Kind teil
Verhalten: Frauen und Kinder, Sicherheit, Gesundheit und Empowerment (WC-SHE)
Die WC-SHE-Komponente umfasst eine Risikobewertung und eine maßgeschneiderte Sicherheitsplanung für Frauen in Beziehungen häuslicher Gewalt. Darüber hinaus umfasst die Komponente Einzelunterricht mit Ehemännern und Schwiegereltern. Die Komponente zur wirtschaftlichen Stärkung soll Frauen und ihre Ehemänner bei Aktivitäten zur wirtschaftlichen Stärkung unterstützen. Der Interessenvertretungszweig umfasst die Aufklärung der Ehemänner und Schwiegereltern in der Gemeinschaft, die Unterstützung der Interessenvertretung durch ein Unterstützungskomitee, das aus multidisziplinären Fachleuten besteht, und die telefonische Unterstützung durch weibliche Ressourcenmitarbeiter aus der Gemeinde
Experimental: WC-SHE + Erweiterte Intervention zur Familienpsychoedukation und Interessenvertretung
Frauen in diesem Zweig erhalten computergestütztes WC-SHE, Interessenvertretung und Unterstützung durch ein Unterstützungskomitee aus Fachleuten basierend auf den Prioritäten und Bedürfnissen der Frauen sowie telefonische Unterstützung durch weibliche Ressourcenmitarbeiter aus der Gemeinschaft. Ehemänner und Schwiegereltern nehmen an Einzel- und Gruppensitzungen teil, in denen Themen wie Stress, gesunde Beziehungen, gesunde Kommunikation innerhalb der Familie und die Auswirkungen häuslicher Gewalt auf Kinder behandelt werden.
Verhalten: Frauen und Kinder, Sicherheit, Gesundheit und Empowerment (WC-SHE)
Die WC-SHE-Komponente umfasst eine Risikobewertung und eine maßgeschneiderte Sicherheitsplanung für Frauen in Beziehungen häuslicher Gewalt. Darüber hinaus umfasst die Komponente Einzelunterricht mit Ehemännern und Schwiegereltern. Die Komponente zur wirtschaftlichen Stärkung soll Frauen und ihre Ehemänner bei Aktivitäten zur wirtschaftlichen Stärkung unterstützen. Der Interessenvertretungszweig umfasst die Aufklärung der Ehemänner und Schwiegereltern in der Gemeinschaft, die Unterstützung der Interessenvertretung durch ein Unterstützungskomitee, das aus multidisziplinären Fachleuten besteht, und die telefonische Unterstützung durch weibliche Ressourcenmitarbeiter aus der Gemeinde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fetale Sicherheit, gemessen am Auftreten von fetalen Verlusten
Zeitfenster: Nach dem Eingriff bis zu 6 Monate
Der Verlust des Fötus umfasst das Auftreten einer induzierten Abtreibung oder Fehlgeburt, einer spontanen Abtreibung oder Fehlgeburt oder das Auftreten einer fetalen Mortalität oder Totgeburt nach dem Eingriff
Nach dem Eingriff bis zu 6 Monate
Sicherheit von Neugeborenen/Säuglingen, gemessen anhand der vom Studienteam entwickelten selbstberichteten Elemente
Zeitfenster: 6 Monate
Die folgenden Punkte werden verwendet, um die Sicherheit von Neugeborenen oder Kleinkindern zu messen: (a) Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie sich Sorgen über die Misshandlung des Kindes durch den Ehemann oder die Schwiegereltern der Teilnehmer machen. Die Antwortmöglichkeiten reichen von nie (0) bis immer (4). (b) Die Teilnehmer werden gefragt, ob Bedenken hinsichtlich einer Schädigung des Kindes durch irgendjemanden bestehen, mit Ja/Nein-Antwortmöglichkeiten; Jeder Todesfall eines Kindes innerhalb weniger Wochen nach der Entbindung basiert auf den Selbstberichten der Teilnehmer
6 Monate
Die Gesundheit von Neugeborenen/Säuglingen wird anhand von zwei vom Studienteam entwickelten Elementen gemessen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Gesundheit von Neugeborenen/Säuglingen wird anhand der Anzahl der Teilnehmer gemessen, die ein Kind mit niedrigem Geburtsgewicht oder ein Frühgeborenes zur Welt gebracht haben. Die Teilnehmer werden gefragt, ob das Neugeborene (a) ein Kind mit niedrigem Geburtsgewicht war; und (b) ein zu früh geborenes Kind.
6 Monate
Schwere und Häufigkeit von Missbrauch durch Ehemann und Schwiegereltern, gemessen anhand der angepassten Conflict Tactics Scale (CTS2)
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Schwere und Häufigkeit des Missbrauchs werden anhand der angepassten Version der Revised Conflict Tactics Scale bewertet. Die Antwortkategorien reichen von 0 (nie) bis sehr 7 (häufig). Höhere Gesamtwerte bedeuten mehr Konflikte. Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Anzahl der Sicherheitsverhaltensweisen von Müttern gemäß der Sicherheitsverhaltens-Checkliste
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Mithilfe der Sicherheitsverhaltens-Checkliste wird die Anzahl der eingesetzten Sicherheitsstrategien und Unterstützungsdienste gemessen. Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Empowerment des Opfers im Zusammenhang mit der Sicherheit, bewertet anhand der MOVERS-Skala (Measure of Victim Empowerment Related to Safety).
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Die MOVERS-Skala ist eine 13-Punkte-Skala, die die Stärkung der Überlebenden im Bereich Sicherheit misst. Die Teilnehmer antworten auf jedes Item anhand einer fünfstufigen Likert-Skala (von „trifft nie zu“ bis „trifft immer zu“). Möglicher Punktebereich 13-65. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Selbstverantwortung in Bezug auf Sicherheit hin. Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Unsicherheit bei der Auswahl von Sicherheitsoptionen, bewertet anhand der Skala „Adapted Decisional Conflict“.
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Die angepasste Entscheidungskonfliktskala wird verwendet, um Entscheidungskonflikte für die Sicherheit zu messen. Die Antwortmöglichkeiten reichten von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“, wobei höhere Werte auf einen geringeren Entscheidungskonflikt hinweisen. Die Werte auf der Entscheidungskonfliktskala reichen von 0 (kein Entscheidungskonflikt) bis 100 (starker Entscheidungskonflikt). Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Depression gemäß dem Patientengesundheitsfragebogen
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Der Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9) wird zur Messung von Depressionen verwendet. Gesamtwerte von 5, 10, 15 und 20 stellen Grenzwerte für leichte, mittelschwere, mittelschwere und schwere Depression dar. Punktebereich 0-27. Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Wahrscheinliche posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) in der Primärversorgung
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Der PTBS-Bildschirm für die Primärversorgung ist ein 5-Punkte-Bildschirm, der zur Identifizierung von Teilnehmern mit wahrscheinlicher PTBS in der Primärversorgung verwendet wird. Die Items werden auf einer binären Skala (Nein, Ja) bewertet. Bewertungsbereich 1-5. Höhere Werte weisen auf verstärkte posttraumatische Stresssymptome hin. Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Körperlicher Gesundheitszustand
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Zur Selbsteinschätzung der körperlichen Gesundheit werden die Teilnehmerinnen gefragt, wie sie ihre Gesundheit während der Schwangerschaft (oder nach der Entbindung) beschreiben würden. Zu den Antwortoptionen gehören „schlecht“, „mittelmäßig“ und „ausgezeichnet“, wobei „schlecht“ als 1, „mittelmäßig“ als 2 und „ausgezeichnet“ als 3 kodiert ist. Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Grad der Zufriedenheit mit der Gesundheit des Kindes und gesundheitsbezogenen Problemen, bewertet anhand der Messung der postpartalen Lebensqualität (PQOL).
Zeitfenster: 6 Monate
Den Teilnehmern werden angepasste Items aus der Kinderbetreuungsdimension der Postpartum Quality of Life (PQOL)-Messung gestellt. Die Antwortmöglichkeiten für die Items reichen von sehr unzufrieden bis sehr zufrieden und die Häufigkeitsstufen reichen von nie bis immer. Der Wertebereich liegt zwischen 16 und 80, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstwirksamkeit für die Sicherheit, bewertet anhand eines vom Studienteam entwickelten Items
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Die Selbstwirksamkeit in Bezug auf Sicherheit wird anhand eines Items gemessen, das den Grad des Vertrauens von Frauen in ihre Fähigkeit bewertet, Maßnahmen umzusetzen, um sich vor Missbrauch und Misshandlung zu schützen. Die Antwortmöglichkeiten reichen von überhaupt nicht sicher bis sehr sicher. Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Resilienz, bewertet mit der Connor Davidson Resilience Scale
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
Die Resilienz wird anhand der 10-Punkte-Connor-Davidson-Resilienzskala gemessen. Die Befragten bewerten Elemente auf einer 5-stufigen Likert-Skala, die von 0 (trifft überhaupt nicht zu) bis 4 (trifft fast immer zu) reichen. Für jedes Element gibt es eine Mindestpunktzahl von 0 und eine Höchstpunktzahl von 4.
Baseline, 3 und 6 Monate
Unterstützungsquellen, bewertet mit dem kurzen Fragebogen zur wahrgenommenen sozialen Unterstützung
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Wahrgenommene Unterstützungsquellen werden anhand des Brief Perceived Social Support gemessen. Der Fragebogen misst die allgemein wahrgenommene soziale Unterstützung mit einer 6-Punkte-Likert-Skala mit fünf Punkten, die von 1 (trifft überhaupt nicht zu) bis 5 (trifft sehr zu) reicht. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an wahrgenommener sozialer Unterstützung hin. Mögliche Punktzahl 6-30. Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Anzahl der Selbstpflegeverhaltensweisen, gemessen anhand der vom Studienteam entwickelten Elemente
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Frauen werden nach der Anzahl der Pflegebesuche und Besuche bei Gesundheitsdienstleistern wegen spezifischer Gesundheitsprobleme gefragt. Änderungen im Selbstpflegeverhalten werden anhand der Änderung der Teilnahme an der Mindestanzahl empfohlener Pflegebesuche beurteilt. und Anzahl der Besuche bei medizinischen Dienstleistern aus gesundheitlichen Gründen. Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Wirtschaftlicher Stress
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate

Die Teilnehmer werden gefragt, wie oft ihnen das Geld für lebensnotwendige Dinge (z. B. Essen, Unterkunft usw. für sich selbst und/oder ihre Kinder) ausgegangen ist. Zu den Antwortmöglichkeiten gehören: nie, ein- oder zweimal, jeden Monat oder monatlich, jede Woche oder wöchentlich, jeden Tag oder täglich. Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate.

.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Bushra Sabri, PhD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00278599

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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