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Musikintervention bei Frühgeburten

28. August 2026 aktualisiert von: Jacquelyn Taylor, Columbia University

Der Einfluss einer kulturell basierten Live-Musik-Intervention auf die Metaboliten und Stoffwechselwege, die mit chronischem Stress und dem Risiko einer Frühgeburt bei schwarzen Frauen verbunden sind

In dieser Studie wird eine Musikintervention im Vergleich zu einem Kontrollarm getestet, der nur eine verbale Intervention umfasst, um festzustellen, ob die Auswirkungen der Musikintervention die biologischen Auswirkungen von chronischem Stress bei schwangeren schwarzen Frauen verringern, Frühgeburten reduzieren und die Ergebnisse bei Säuglingen verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In den Vereinigten Staaten kommt es in unannehmbar hoher Häufigkeit zu Frühgeburten, wobei schwarze Frauen unverhältnismäßig stark betroffen sind. Ein seit langem bekannter Risikofaktor für Frühgeburten in dieser Bevölkerungsgruppe ist die ständige Belastung durch intersektionalen Stress im Zusammenhang mit Rassen- und Geschlechtsdiskriminierung, Armut und Nachbarschaftsbenachteiligung, unter der schwarze Frauen oft schon in jungen Jahren leiden. In dieser interdisziplinären Studie bringen die Forscher Experten aus den Bereichen Frühgeburt, Musiktherapie und Metabolomik zusammen, um diese gesundheitliche Ungleichheit anzugehen, indem sie die Wirksamkeit einer Live-Musikintervention auf kultureller Grundlage testen, um die Produktion von Metaboliten und Stoffwechselwegen im Zusammenhang mit chronischem Stress zu reduzieren und dadurch die Geburtsergebnisse verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
142

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Louis Armstrong Center for Music and Medicine at Mount Sinai Health System
        • Hauptermittler:
          • Joanne Loewy, DA, LCAT, MT-BC
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/NewYork Presbyterian
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jacquelyn Taylor, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Im Alter von 18 bis 40 Jahren
  • Im Allgemeinen gesunde schwangere Frauen im ersten Trimester der Schwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  • Nicht schwangere Frauen
  • Frauen mit einer chronischen Erkrankung, die sich auf die Gesundheit oder Dauer der Schwangerschaft auswirken könnte
  • Frauen, die regelmäßig andere Medikamente als vorgeburtliche Vitamine einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Sham Control (SC)-Gruppe
Der Musik-/Verbaltherapeut trifft sich individuell mit jedem Teilnehmer, bietet jedoch nur einen verbalen Diskurs an (d. h. keine Musiktherapie und nur verbale Intervention).
Sonstiges: Scheinkontrolle (SC)
Die Intervention besteht darin, eine Frau dabei zu unterstützen, über alles zu sprechen, was ihr wichtig ist.
Andere Namen:
  • Verbale Intervention
Experimental: Musikinterventionsgruppe (MI).
Der Musiktherapeut trifft sich individuell mit jedem Teilnehmer und bietet Musiktherapieinhalte an, die seine Kultur und Stimmungslage widerspiegeln.
Verhalten: Musikintervention (MI)
Die Intervention umfasst das Hören, Spielen und/oder Singen von Melodien oder Liedern, die für den Teilnehmer von Bedeutung sind, mit Interpretation/Reflexion über ihre Relevanz/Fähigkeit, Stress zu verändern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl auf der Perceived Stress Scale (PSS)
Zeitfenster: Woche 1
Die Perceived Stress Scale (PSS) ist eine 10-Punkte-Skala, die entwickelt wurde, um den Grad zu messen, in dem Situationen im Leben als stressig eingeschätzt werden. PSS-Scores werden durch Umkehrung der Antworten (z. B. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 und 4 = 0) auf die vier positiv genannten Items (Items 4, 5, 7 und 8) und anschließende Summierung erhalten über alle Skalenelemente hinweg. Die Werte reichen von 0 bis 40, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
Woche 1
Punktzahl auf der Perceived Stress Scale (PSS)
Zeitfenster: Woche 5
Die Perceived Stress Scale (PSS) ist eine 10-Punkte-Skala, die entwickelt wurde, um den Grad zu messen, in dem Situationen im Leben als stressig eingeschätzt werden. PSS-Scores werden durch Umkehrung der Antworten (z. B. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 und 4 = 0) auf die vier positiv genannten Items (Items 4, 5, 7 und 8) und anschließende Summierung erhalten über alle Skalenelemente hinweg. Die Werte reichen von 0 bis 40, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
Woche 5
Punktzahl auf der Perceived Stress Scale (PSS)
Zeitfenster: Woche 10
Die Perceived Stress Scale (PSS) ist eine 10-Punkte-Skala, die entwickelt wurde, um den Grad zu messen, in dem Situationen im Leben als stressig eingeschätzt werden. PSS-Scores werden durch Umkehrung der Antworten (z. B. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 und 4 = 0) auf die vier positiv genannten Items (Items 4, 5, 7 und 8) und anschließende Summierung erhalten über alle Skalenelemente hinweg. Die Werte reichen von 0 bis 40, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
Woche 10
Mittleres Gestationsalter
Zeitfenster: Bis zu 43 Wochen
Die Anzahl der abgeschlossenen Schwangerschaftswochen/-tage wird erfasst und der Mittelwert berechnet.
Bis zu 43 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Columbia University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Emory University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joanne V. Loewy, DA, LCAT, MT-BC, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hauptermittler: Jacquelyn Taylor, PhD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ACYY0271
  • AAAU6262 (Andere Kennung: Columbia University Irving Medical Center Institutional Review Board)
  • R01MD016899 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer (IPD) werden nicht weitergegeben, aber nicht identifizierte zusammengesetzte Daten werden am Ende der Studie an autorisierte Empfänger weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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