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Musikintervention bei Frühgeburten

19. März 2024 aktualisiert von: Elizabeth Corwin, Columbia University

Der Einfluss einer kulturell basierten Live-Musik-Intervention auf die Metaboliten und Stoffwechselwege, die mit chronischem Stress und dem Risiko einer Frühgeburt bei schwarzen Frauen verbunden sind

In dieser Studie wird eine Musikintervention im Vergleich zu einem Kontrollarm getestet, der nur eine verbale Intervention umfasst, um festzustellen, ob die Auswirkungen der Musikintervention die biologischen Auswirkungen von chronischem Stress bei schwangeren schwarzen Frauen verringern, Frühgeburten reduzieren und die Ergebnisse bei Säuglingen verbessern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den Vereinigten Staaten kommt es in unannehmbar hoher Häufigkeit zu Frühgeburten, wobei schwarze Frauen unverhältnismäßig stark betroffen sind. Ein seit langem bekannter Risikofaktor für Frühgeburten in dieser Bevölkerungsgruppe ist die ständige Belastung durch intersektionalen Stress im Zusammenhang mit Rassen- und Geschlechtsdiskriminierung, Armut und Nachbarschaftsbenachteiligung, unter der schwarze Frauen oft schon in jungen Jahren leiden. In dieser interdisziplinären Studie bringen die Forscher Experten aus den Bereichen Frühgeburt, Musiktherapie und Metabolomik zusammen, um diese gesundheitliche Ungleichheit anzugehen, indem sie die Wirksamkeit einer Live-Musikintervention auf kultureller Grundlage testen, um die Produktion von Metaboliten und Stoffwechselwegen im Zusammenhang mit chronischem Stress zu reduzieren und dadurch die Geburtsergebnisse verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

142

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/NYP
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Louis Armstrong Center for Music and Medicine at Mount Sinai Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Im Alter von 18 bis 40 Jahren
  • Im Allgemeinen gesunde schwangere Frauen im ersten Trimester der Schwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  • Nicht schwangere Frauen
  • Frauen mit einer chronischen Erkrankung, die sich auf die Gesundheit oder Dauer der Schwangerschaft auswirken könnte
  • Frauen, die regelmäßig andere Medikamente als vorgeburtliche Vitamine einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sham Control (SC)-Gruppe
Der Musik-/Verbaltherapeut trifft sich individuell mit jedem Teilnehmer, bietet jedoch nur einen verbalen Diskurs an (d. h. keine Musiktherapie und nur verbale Intervention).
Sonstiges: Scheinkontrolle (SC)
Die Intervention besteht darin, eine Frau dabei zu unterstützen, über alles zu sprechen, was ihr wichtig ist.
Andere Namen:
  • Verbale Intervention
Experimental: Musikinterventionsgruppe (MI).
Der Musiktherapeut trifft sich individuell mit jedem Teilnehmer und bietet Musiktherapieinhalte an, die seine Kultur und Stimmungslage widerspiegeln.
Verhalten: Musikintervention (MI)
Die Intervention umfasst das Hören, Spielen und/oder Singen von Melodien oder Liedern, die für den Teilnehmer von Bedeutung sind, mit Interpretation/Reflexion über ihre Relevanz/Fähigkeit, Stress zu verändern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl auf der Perceived Stress Scale (PSS)
Zeitfenster: Woche 1
Die Perceived Stress Scale (PSS) ist eine 10-Punkte-Skala, die entwickelt wurde, um den Grad zu messen, in dem Situationen im Leben als stressig eingeschätzt werden. PSS-Scores werden durch Umkehrung der Antworten (z. B. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 und 4 = 0) auf die vier positiv genannten Items (Items 4, 5, 7 und 8) und anschließende Summierung erhalten über alle Skalenelemente hinweg. Die Werte reichen von 0 bis 40, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
Woche 1
Punktzahl auf der Perceived Stress Scale (PSS)
Zeitfenster: Woche 5
Die Perceived Stress Scale (PSS) ist eine 10-Punkte-Skala, die entwickelt wurde, um den Grad zu messen, in dem Situationen im Leben als stressig eingeschätzt werden. PSS-Scores werden durch Umkehrung der Antworten (z. B. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 und 4 = 0) auf die vier positiv genannten Items (Items 4, 5, 7 und 8) und anschließende Summierung erhalten über alle Skalenelemente hinweg. Die Werte reichen von 0 bis 40, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
Woche 5
Punktzahl auf der Perceived Stress Scale (PSS)
Zeitfenster: Woche 10
Die Perceived Stress Scale (PSS) ist eine 10-Punkte-Skala, die entwickelt wurde, um den Grad zu messen, in dem Situationen im Leben als stressig eingeschätzt werden. PSS-Scores werden durch Umkehrung der Antworten (z. B. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 und 4 = 0) auf die vier positiv genannten Items (Items 4, 5, 7 und 8) und anschließende Summierung erhalten über alle Skalenelemente hinweg. Die Werte reichen von 0 bis 40, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
Woche 10
Mittleres Gestationsalter
Zeitfenster: Bis zu 43 Wochen
Die Anzahl der abgeschlossenen Schwangerschaftswochen/-tage wird erfasst und der Mittelwert berechnet.
Bis zu 43 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Emory University

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth J. Corwin, PhD, Columbia University
  • Hauptermittler: Joanne V. Loewy, DA, LCAT, MT-BC, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAU6262
  • R01MD016899 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer (IPD) werden nicht weitergegeben, aber nicht identifizierte zusammengesetzte Daten werden am Ende der Studie an autorisierte Empfänger weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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