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Eine Studie zu INI-822 bei gesunden Freiwilligen und Teilnehmern mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) oder vermuteter NASH

30. Juli 2026 aktualisiert von: Inipharm Australia Pty Ltd

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit aufsteigender Einzel- und Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von INI-822 bei gesunden Freiwilligen und Teilnehmern mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) oder vermuteter NASH

In dieser Phase-1-Studie werden die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von einzelnen und mehreren aufsteigenden Dosen von INI-822 bei gesunden Freiwilligen in Teil A und B sowie bei Teilnehmern mit NASH in der Vorgeschichte oder vermutetem NASH untersucht Teil C.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird aus 3 Teilen bestehen:

Es ist geplant, etwa 96 Teilnehmer in die Studie aufzunehmen.

  • In Teil A (SAD) ist die Aufnahme von ca. 48 gesunden erwachsenen Teilnehmern in 6 Kohorten mit jeweils 8 Teilnehmern geplant (Kohorten A1 bis A6, einschließlich einer Crossover-Kohorte zwischen nüchtern und ernährt, um die Wirkung von Nahrungsmitteln zu beurteilen).
  • In Teil B (MAD) ist die Aufnahme von ca. 24 gesunden erwachsenen Teilnehmern in 3 Kohorten zu je 8 Teilnehmern (Kohorten B1 bis B3) geplant.
  • In Teil C (Pharmakodynamik) ist die Einschreibung von ca. 24 Teilnehmern mit NASH oder vermutetem NASH in 2 Kohorten zu je 12 Teilnehmern (Kohorten C1 bis C2) geplant.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
168

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekrutierung
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Hauptermittler:
          • Simone Strasser
        • Kontakt:
    • New South Wales (nsw)
      • Campbelltown, New South Wales (nsw), Australien, 2560
        • Noch keine Rekrutierung
        • Campbelltown Hospital, Level 10, building A, Campbelltown Hospital, Therry Road,
        • Hauptermittler:
          • Vincent Ho
        • Kontakt:
      • Newcastle, New South Wales (nsw), Australien, 2292
        • Rekrutierung
        • Genesis Research Services, Ground Floor, 239/245 Denison Street Broadmeadow
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Lay Gan
      • Saint Leonards, New South Wales (nsw), Australien, 2065
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ramsay Health North Shore, North Shore Private, 03 Westbourne Street
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Cameron Gofton
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Rekrutierung
        • Princess Alexandra Hospital
        • Hauptermittler:
          • James Thomas
        • Kontakt:
    • Queensland (qld)
      • Birtinya, Queensland (qld), Australien, 4575
        • Rekrutierung
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials (Birtinya), UniSC Clinical Trials Vitality Village, Level 4, Tenancy 410, 5 Discovery Court
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. James O'Beirne
    • South Australia (SA)
      • Bedford Park, South Australia (SA), Australien, 5042
        • Rekrutierung
        • Flinders Medical Centre, Flinders Medical Centre, Flinders
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Kate Muller
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Rekrutierung
        • Box Hill Hospital, Level 1, 5 Arnold street
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Alexander Hodge
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Rekrutierung
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
        • Hauptermittler:
          • Alexander Thompson
        • Kontakt:
    • Western Australia (WA)
      • Mandurah, Western Australia (WA), Australien, 6210
        • Rekrutierung
        • TrialsWest Pty Ltd, 90 Anstruther Road
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Prof John Olynyk
    • Westmead
      • Westmead, Westmead, Australien, 2145
        • Rekrutierung
        • Westmead Hospital, Storr Liver Centre, Level 2, A/B Block, Westmead Hospital Corner Hawkesbury and Darcy Roads
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Professor Jacob George

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 bis 55 Jahre alt (einschließlich zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung).
  2. Klinische Laborwerte innerhalb des normalen Bereichs beim Screening und am Tag -1, wie vom Testlabor angegeben, sofern sie vom Prüfer oder Beauftragten nicht als klinisch signifikant erachtet werden.
  3. Frauen dürfen nicht schwanger sein oder stillen und müssen vom Screening bis 90 Tage nach ihrer letzten IP-Dosis oder bis zu 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, akzeptable, hochwirksame doppelte Verhütungsmittel anwenden. Frauen dürfen ab der ersten IP-Dosis bis mindestens 90 Tage nach der letzten IP-Dosis oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, keine Eizellen spenden.
  4. Männer müssen chirurgisch steril sein (> 30 Tage seit der Vasektomie [dokumentierte Beweise] ohne lebensfähige Spermien) oder, wenn sie sexuelle Beziehungen mit einem WOCBP haben, müssen sie ein Kondom verwenden und entweder sein Partner muss chirurgisch steril sein (z. B. Eileiterverschluss). (Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie, bilaterale Oophorektomie) oder eine akzeptable, hochwirksame Verhütungsmethode muss vom ersten Tag bis zum Abschluss der Studie angewendet werden. Männer dürfen ab der ersten IP-Dosis bis mindestens 90 Tage nach der letzten IP-Dosis oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, kein Sperma spenden.
  5. Fähig und bereit, an den notwendigen Besuchen am Studienort teilzunehmen.
  6. Kann und willens sein, während des Aufenthalts am Studienort auf den Konsum von Tabak und anderen nikotinhaltigen Produkten zu verzichten.
  7. Kann und willens sein, nach Erläuterung der Art der Studie und vor Beginn etwaiger Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

  8. Normale Nierenfunktion (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate > 60 ml/min nach Cockcroft-Gault).

    Nur für Teile A und B:

  9. Bei gutem allgemeinen Gesundheitszustand, ohne nennenswerte Krankengeschichte und ohne klinisch signifikante Anomalien bei der körperlichen Untersuchung beim Screening und/oder vor der ersten Verabreichung von IP, nach Ermessen des Prüfarztes oder seines Beauftragten.

  10. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,0 und ≤ 30,0 kg/m2 bei einem maximalen Körpergewicht von 120 kg.

    Nur für Teil C:

  11. Eine NASH-Diagnose, bestätigt durch einen oder mehrere der folgenden Punkte:

    1. Historische Leberbiopsie im Einklang mit NASH (Vorhandensein von Steatose Grad 1, hepatozellulärer Ballonbildung und lobulärer Entzündung) gemäß NAFLD-Aktivitätsscore.
    2. F0-3-Fibrose gemäß der Klassifikation des NASH Clinical Research Network innerhalb eines Jahres nach dem Screening.
    3. Eine klinische Diagnose von NASH.
    4. FibroScan-Aspartat-Aminotransferase (FAST)-Score > 0,35.
  12. ALT > 1,5 × ULN zu 2 verschiedenen Zeitpunkten in den letzten 6 Monaten. Es muss mindestens ein Zeitpunkt beim Screening liegen und die Werte müssen mindestens 2 Wochen auseinander liegen.
  13. Fibrosis-4 (FIB-4)-Score ≤ 2,67, Controlled Attenuation Parameter (CAP)-Score durch FibroScan® ≥ 280 dB/m und Lebersteifheitsmessung (LSM) durch FibroScan® ≤ 14 kPa.
  14. Kein dokumentierter Gewichtsverlust von > 5 % in den 6 Monaten vor dem Screening.
  15. Wenn Sie Glucagon-ähnliche Peptid-1-Agonisten (GLP1), Natrium-Glukose-Co-Transporter-2-Hemmer (SGLT2) oder Vitamin E (Dosis > 400 IE/Tag) einnehmen, sollte die Dosis seit mindestens 3 Monaten stabil sein.
  16. Thrombozytenzahl > 150.000 und Albumin > 3,5 mg/dl.
  17. BMI ≥ 18,0 und ≤ 40,0 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine zugrunde liegende physische oder psychische Erkrankung, die es nach Ansicht des Prüfers unwahrscheinlich macht, dass der Teilnehmer das Protokoll einhält oder die Studie gemäß Protokoll abschließt.
  2. Blutspende oder erheblicher Blutverlust (> 500 ml) innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Verabreichung von IP.
  3. Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung von IP.
  4. Fieber (Körpertemperatur > 37,7 °C) oder symptomatische virale oder bakterielle Infektion innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1.
  5. Dysphagie, die die Fähigkeit zum Schlucken von IP einschränken würde.
  6. Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen oder Empfindlichkeit gegenüber dem IP oder seinen Bestandteilen.
  7. Anomalien bei der körperlichen Untersuchung beim Screening und am ersten Tag, die vom Prüfer oder Beauftragten als klinisch bedeutsam erachtet werden.
  8. Abnormale Elektrokardiogramm-Messungen (EKG) (durchschnittlich 3 Messwerte) beim Screening und am Tag -1, die vom Prüfer oder Beauftragten als klinisch signifikant angesehen werden, einschließlich korrigiertem QT-Intervall mit Fridericia-Korrektur (QTcF) > 450 ms (Männer) oder > 470 ms (Frauen).

  9. Instabile(s) Vitalzeichen oder die folgenden Werte, die beim Screening oder vor der Dosierung nach 5 Minuten Ruhe in halber Rückenlage beobachtet wurden (ein abnormaler Wert kann einmal im Abstand von mindestens 5 Minuten wiederholt werden, wobei beide Werte dokumentiert werden müssen):

    1. Systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder > 160 mmHg ODER
    2. Diastolischer Blutdruck < 50 mmHg oder > 95 mmHg ODER
    3. Pulsfrequenz < 45 Schläge pro Minute (bpm) oder > 100 bpm.
  10. Vorgeschichte oder Vorhandensein anderer Ursachen einer Lebererkrankung, einschließlich genetischer, autoimmuner, viraler und alkoholbedingter Lebererkrankungen.

  11. Leberzirrhose im Sinne von:

    1. Eine Vorgeschichte einer dekompensierten Lebererkrankung, einschließlich Aszites, hepatischer Enzephalopathie oder Varizenblutung ODER
    2. F4 bei vorheriger Leberbiopsie ODER
    3. Historischer Nachweis einer Leberzirrhose in der Leberbildgebung.
  12. Vorgeschichte von Krankenhausaufenthalten oder größeren chirurgischen Eingriffen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  13. Infektionen, die parenterale Antibiotika innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening erfordern.
  14. Impfung mit einem Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung von IP.
  15. Exposition gegenüber einem signifikant immunsupprimierenden Medikament (einschließlich experimenteller Therapien im Rahmen einer klinischen Studie) innerhalb von 4 Monaten vor dem Screening oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  16. Positiver Bluttest auf aktive Infektionen, einschließlich des humanen Immundefizienzvirus (HIV), des Hepatitis-B-Virus (HBV) oder des Hepatitis-C-Virus (HCV) beim Screening.
  17. Positives toxikologisches Screening-Panel (Urintest einschließlich Methamphetamin, Opiate, Kokain, Tetrahydrocannabinol, Phencyclidin, Benzodiazepine, Barbiturate, Methadon, trizyklische Antidepressiva und Amphetamin) oder Alkohol-Atemtest beim Screening oder am Tag -1.
  18. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit oder Vorgeschichte von intravenösem Freizeitdrogenkonsum in den letzten 12 Monaten (durch Selbsterklärung).
  19. Vorgeschichte einer Alkoholmissbrauchsstörung (innerhalb von 9 Monaten vor dem Screening laut Selbsterklärung) oder Konsum erheblicher Mengen Alkohol (laut Selbsterklärung), definiert als > 10 Standardgetränke pro Woche oder > 4 Standardgetränke an einem einzelnen Tag (wobei 1 Standardgetränk = 360 ml Bier, 45 ml 40 %ige Spirituose oder ein 150 ml Glas Wein. Teilnehmer, die 72 Stunden vor dem Screening und den Besuchen am ersten Tag sowie bis zum Abschluss der Studie nicht auf Alkohol verzichten können, sind auszuschließen.
  20. Verwendung eines IP oder eines medizinischen Prüfgeräts innerhalb von 30 Tagen für kleine Moleküle (oder 5 Halbwertszeiten des IP, wenn mehr als 30 Tage) oder 90 Tagen für Biologika vor der ersten IP-Verabreichung.
  21. Alles, was nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers gefährden, die vollständige Teilnahme an der Studie verhindern oder die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen würde.
  22. Adipositaschirurgie.

  23. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Herzinsuffizienz mit verringerter linksventrikulärer Ejektionsfraktion, Vorhofflimmern, das eine Antikoagulation erfordert, oder jede andere Herz-Kreislauf-Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes einen Ausschluss aus der Studie rechtfertigt.

    Nur für Teile A und B:

  24. Verwendung (oder voraussichtliche Verwendung) verschreibungspflichtiger Medikamente (außer hormoneller Empfängnisverhütung; orale Kontrazeptiva [OCPs], langwirksame implantierbare Hormone, injizierbare Hormone oder ein Intrauterinpessar [IUP]), alle bekannten Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel, die moderat sind oder starke Inhibitoren/Induktoren von Cytochrom P450 (CYP)-Enzymen, rezeptfreie (OTC) Medikamente, pflanzliche Heilmittel, Nahrungsergänzungsmittel oder Vitamine innerhalb von 48 Stunden nach IP-Verabreichung und im Verlauf der Studie ohne vorherige Genehmigung des Prüfarztes und unabhängig MM. Eine einfache Analgesie (Paracetamol < 2 g/Tag) kann nach Ermessen des Prüfers zulässig sein.
  25. Klinisch signifikante Vorgeschichte von gastrointestinalen, kardiovaskulären, muskuloskelettalen, endokrinen, hämatologischen, psychiatrischen, renalen, hepatischen, bronchopulmonalen, neurologischen, immunologischen, Fettstoffwechselstörungen oder Arzneimittelüberempfindlichkeiten, wie vom Prüfarzt festgestellt.

  26. Vorgeschichte oder Verdacht auf Malignität. Teilnehmer mit Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut oder Carcinoma in situ, die erfolgreich behandelt wurden, könnten nach Ermessen des Prüfarztes oder seines Beauftragten eingeschlossen werden.

    Nur für Teil C:

  27. ALT ≥ 5 × ULN.
  28. Verwendung (oder voraussichtliche Verwendung) aller bekannten Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel, die mäßige oder starke Inhibitoren/Induktoren von CYP-Enzymen sind, oder aller Arzneimittel, die Substrate von CYP2C9 mit geringer therapeutischer Breite sind, oder aller Arzneimittel, die im Verlauf der Studie durch CYP3A4 metabolisiert werden . Verschreibungspflichtige Medikamente für einen stabilen Gesundheitszustand können zulässig sein, wenn der Prüfer der Ansicht ist, dass sie die Studie nicht beeinträchtigen. Der unabhängige MM kann kontaktiert werden, um bestimmte Medikamente zu besprechen.
  29. Teilnehmer mit unkontrollierten Erkrankungen. Teilnehmer können eingeschlossen werden, wenn sie einen stabilen Gesundheitszustand haben (stabil für mindestens 3 Monate ohne Änderung der Medikation), der nach Ansicht des Prüfarztes die Studie nicht beeinträchtigt; Der unabhängige MM kann zur Diskussion kontaktiert werden.
  30. Vorgeschichte schwerwiegender Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Herzversagen, Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Attacke innerhalb von 6 Monaten vor der ersten IP-Dosis.
  31. Unkontrollierter Diabetes mellitus (Hämoglobin A1c [HbA1c] > 8,5 % beim Screening).
  32. Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre; Basal- oder Plattenepithelkarzinome der Haut oder Karzinome in situ, die erfolgreich behandelt wurden, können nach Ermessen des Prüfers oder Beauftragten einbezogen werden.
  33. Anamnese oder Vorliegen einer Erkrankung, die mit einer erheblichen Immunsuppression einhergeht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: A (INI-822)
Die Teilnehmer erhalten INI-822 einmal täglich oral.
Arzneimittel: INI-822 (A)
Verschiedene Dosierungen von INI-822
Placebo-Komparator: B (Placebo)
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich ein Placebo oral.
Sonstiges: Placebo (B)
Passendes Placebo zu INI-822

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE).
Zeitfenster: Teil A: Bis zu 5 Wochen
UE werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute bewertet.
Teil A: Bis zu 5 Wochen
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE).
Zeitfenster: Teil A nüchtern gefütterte Crossover-Kohorte: Bis zu 8 Wochen
UE werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute bewertet.
Teil A nüchtern gefütterte Crossover-Kohorte: Bis zu 8 Wochen
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE).
Zeitfenster: Teil B: Bis zu 7 Wochen
UE werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute bewertet.
Teil B: Bis zu 7 Wochen
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE).
Zeitfenster: Teil C: Bis zu 9 Wochen
UE werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute bewertet.
Teil C: Bis zu 9 Wochen
Number of participants with clinical laboratory abnormalities
Zeitfenster: Part A: Up to 5 Weeks
Abnormal laboratory findings (e.g., haematology, biochemistry, coagulation, and urinalysis) or other abnormal assessments (e.g., ECG and vital signs) per se are not reported as AEs.
Part A: Up to 5 Weeks
Number of participants with clinical laboratory abnormalities
Zeitfenster: Part A fasted fed crossover cohort: Up to 8 weeks
Abnormal laboratory findings (e.g., haematology, biochemistry, coagulation, and urinalysis) or other abnormal assessments (e.g., ECG and vital signs) per se are not reported as AEs.
Part A fasted fed crossover cohort: Up to 8 weeks
Number of participants with clinical laboratory abnormalities
Zeitfenster: Part B: Up to 7 weeks
Abnormal laboratory findings (e.g., haematology, biochemistry, coagulation, and urinalysis) or other abnormal assessments (e.g., ECG and vital signs) per se are not reported as AEs.
Part B: Up to 7 weeks
Number of participants with clinical laboratory abnormalities
Zeitfenster: Part C: Up to 9 weeks
Abnormal laboratory findings (e.g., haematology, biochemistry, coagulation, and urinalysis) or other abnormal assessments (e.g., ECG and vital signs) per se are not reported as AEs.
Part C: Up to 9 weeks
Incidence of adverse events (AEs)
Zeitfenster: Part E: Up to 12 weeks
AEs will be graded as per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Part E: Up to 12 weeks
Incidence of adverse events (AEs)
Zeitfenster: Part F: Up to 2 weeks
AEs will be graded as per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Part F: Up to 2 weeks
Number of participants with clinical laboratory abnormalities
Zeitfenster: Part E: Up to 12Weeks
Abnormal laboratory findings (e.g., haematology, biochemistry, coagulation, and urinalysis) or other abnormal assessments (e.g., ECG and vital signs) per se are not reported as AEs.
Part E: Up to 12Weeks
Number of participants with clinical laboratory abnormalities
Zeitfenster: Part F: Up to 2Weeks
Abnormal laboratory findings (e.g., haematology, biochemistry, coagulation, and urinalysis) or other abnormal assessments (e.g., ECG and vital signs) per se are not reported as AEs.
Part F: Up to 2Weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma area under the curve (AUC) from time 0 to t (AUC0-t)
Zeitfenster: Part A: Up to 5 Weeks, Part A fasted fed crossover cohort: Up to 8 weeks, Part B: Up to 7 weeks, Part C: Up to 9 weeks, Part E: Up to 12 Week
The results of the outcome are collectively measured.
Part A: Up to 5 Weeks, Part A fasted fed crossover cohort: Up to 8 weeks, Part B: Up to 7 weeks, Part C: Up to 9 weeks, Part E: Up to 12 Week
AUC from time 0 to infinity (AUC0-inf)
Zeitfenster: Part A: Up to 5 Weeks, Part A fasted fed crossover cohort: Up to 8 weeks, Part B: Up to 7 weeks, Part C: Up to 9 weeks
The results of the outcome are collectively measured.
Part A: Up to 5 Weeks, Part A fasted fed crossover cohort: Up to 8 weeks, Part B: Up to 7 weeks, Part C: Up to 9 weeks
Maximum concentration (Cmax)
Zeitfenster: Part A: Up to 5 Weeks, Part A fasted fed crossover cohort: Up to 8 weeks, Part B: Up to 7 weeks, Part C: Up to 9 weeks
The results of the outcome are collectively measured.
Part A: Up to 5 Weeks, Part A fasted fed crossover cohort: Up to 8 weeks, Part B: Up to 7 weeks, Part C: Up to 9 weeks
Plasma area under the curve (AUC) from time 0 to t (AUC0-t)
Zeitfenster: Part E: Up to 12 Week, Part F: Week 2
The results of the outcome are collectively measured.
Part E: Up to 12 Week, Part F: Week 2
AUC from time 0 to infinity (AUC0-inf)
Zeitfenster: Part E: Up to 12 Week, Part F: Week 2
The results of the outcome are collectively measured.
Part E: Up to 12 Week, Part F: Week 2
Maximum concentration (Cmax)
Zeitfenster: Part E: Up to 12 Week, Part F: Week 2
The results of the outcome are collectively measured.
Part E: Up to 12 Week, Part F: Week 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Inipharm Australia Pty Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INI-822-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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