Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie INI-822 u zdrowych ochotników i uczestników z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH) lub przypuszczalnym NASH

30 lipca 2026 zaktualizowane przez: Inipharm Australia Pty Ltd

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z pojedynczą i wielokrotną dawką rosnącą w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki INI-822 u zdrowych ochotników i uczestników z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH) lub z podejrzeniem NASH

To badanie fazy 1 zbada bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę (PK) i farmakodynamikę (PD) pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek INI-822 u zdrowych ochotników w Części A i B oraz u uczestników z NASH w wywiadzie lub z prawdopodobieństwem NASH w Część C.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie składać się będzie z 3 części:

Planuje się, że w badaniu weźmie udział około 96 uczestników.

  • W części A (SAD) planuje się włączenie około 48 zdrowych dorosłych uczestników do 6 kohort po 8 uczestników w każdej (kohorty A1 do A6, w tym jedna kohorta krzyżowa na czczo: po posiłku w celu oceny wpływu pokarmu).
  • W części B (MAD) planuje się włączenie około 24 zdrowych dorosłych uczestników do 3 kohort po 8 uczestników (kohorty B1 do B3).
  • W części C (Farmakodynamika) planuje się włączenie około 24 uczestników z NASH lub przypuszczalnym NASH do 2 kohort po 12 uczestników każda (kohorty C1 do C2).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
168

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Rekrutacyjny
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Główny śledczy:
          • Simone Strasser
        • Kontakt:
    • New South Wales (nsw)
      • Campbelltown, New South Wales (nsw), Australia, 2560
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Campbelltown Hospital, Level 10, building A, Campbelltown Hospital, Therry Road,
        • Główny śledczy:
          • Vincent Ho
        • Kontakt:
      • Newcastle, New South Wales (nsw), Australia, 2292
        • Rekrutacyjny
        • Genesis Research Services, Ground Floor, 239/245 Denison Street Broadmeadow
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Lay Gan
      • Saint Leonards, New South Wales (nsw), Australia, 2065
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ramsay Health North Shore, North Shore Private, 03 Westbourne Street
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Cameron Gofton
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Rekrutacyjny
        • Princess Alexandra Hospital
        • Główny śledczy:
          • James Thomas
        • Kontakt:
    • Queensland (qld)
      • Birtinya, Queensland (qld), Australia, 4575
        • Rekrutacyjny
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials (Birtinya), UniSC Clinical Trials Vitality Village, Level 4, Tenancy 410, 5 Discovery Court
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. James O'Beirne
    • South Australia (SA)
      • Bedford Park, South Australia (SA), Australia, 5042
        • Rekrutacyjny
        • Flinders Medical Centre, Flinders Medical Centre, Flinders
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr Kate Muller
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Rekrutacyjny
        • Box Hill Hospital, Level 1, 5 Arnold street
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Alexander Hodge
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Rekrutacyjny
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
        • Główny śledczy:
          • Alexander Thompson
        • Kontakt:
    • Western Australia (WA)
      • Mandurah, Western Australia (WA), Australia, 6210
        • Rekrutacyjny
        • TrialsWest Pty Ltd, 90 Anstruther Road
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Prof John Olynyk
    • Westmead
      • Westmead, Westmead, Australia, 2145
        • Rekrutacyjny
        • Westmead Hospital, Storr Liver Centre, Level 2, A/B Block, Westmead Hospital Corner Hawkesbury and Darcy Roads
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Professor Jacob George

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. od 18 do 55 lat (włącznie w momencie wyrażenia świadomej zgody).
  2. Kliniczne wartości laboratoryjne w normalnym zakresie podczas badania przesiewowego i dnia -1, zgodnie z zaleceniami laboratorium badawczego, chyba że badacz lub osoba wyznaczona uznają je za nieistotne klinicznie.
  3. Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią i muszą stosować akceptowalną, wysoce skuteczną podwójną antykoncepcję od badania przesiewowego do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki IP lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy. Samice nie mogą być dawczyniami komórek jajowych od pierwszej dawki IP do co najmniej 90 dni po ostatniej dawce IP lub do 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
  4. Mężczyźni muszą być chirurgicznie sterylni (> 30 dni od wazektomii [udokumentowane dowody] bez żywotnych plemników) lub, jeśli są zaangażowani w stosunki seksualne z WOCBP, muszą używać prezerwatywy i albo jego partner musi być chirurgicznie sterylny (np. niedrożność jajowodów histerektomia, obustronne wycięcie jajników, obustronne wycięcie jajników) lub akceptowalna, wysoce skuteczna metoda antykoncepcji musi być stosowana od dnia -1 do zakończenia badania. Mężczyźni nie mogą oddawać nasienia od pierwszej dawki IP do co najmniej 90 dni po ostatniej dawce IP lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  5. Zdolność i chęć uczestniczenia w niezbędnych wizytach w ośrodku badawczym.
  6. Zdolny i chętny do powstrzymania się od używania tytoniu i innych produktów zawierających nikotynę w miejscu badania.
  7. Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody po wyjaśnieniu charakteru badania i przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.

  8. Prawidłowa czynność nerek (szacowana szybkość przesączania kłębuszkowego > 60 ml/min metodą Cockcrofta-Gaulta).

    Tylko dla części A i B:

  9. W dobrym ogólnym stanie zdrowia, bez znaczącej historii medycznej i bez istotnych klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym podczas badania przesiewowego i/lub przed pierwszym podaniem IP, według uznania Badacza lub wyznaczonej osoby.

  10. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,0 i ≤ 30,0 kg/m2 przy maksymalnej masie ciała 120 kg.

    Tylko dla części C:

  11. Rozpoznanie NASH potwierdzone przez 1 lub więcej z poniższych:

    1. Historyczna biopsja wątroby zgodna z NASH (obecność stłuszczenia stopnia 1, balonowatości komórek wątrobowych i zapalenia zrazikowego) zgodnie z oceną aktywności NAFLD.
    2. Zwłóknienie F0-3 według klasyfikacji NASH Clinical Research Network w ciągu 1 roku od badania przesiewowego.
    3. Rozpoznanie kliniczne NASH.
    4. Wynik FibroScan-aminotransferaza asparaginianowa (FAST) > 0,35.
  12. AlAT > 1,5 × GGN w 2 różnych punktach czasowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Co najmniej 1 punkt czasowy musi przypadać na badanie przesiewowe, a wartości muszą być oddalone od siebie o co najmniej 2 tygodnie.
  13. Wynik zwłóknienia-4 (FIB-4) ≤ 2,67, wynik parametru kontrolowanego tłumienia (CAP) za pomocą FibroScan® ≥ 280 dB/m i pomiar sztywności wątroby (LSM) za pomocą FibroScan® ≤ 14 kPa.
  14. Brak udokumentowanej utraty wagi > 5% w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
  15. W przypadku przyjmowania agonistów peptydu glukagonopodobnego 1 (GLP1), inhibitorów kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2) lub witaminy E (dawka > 400 j.m./dobę), należy stosować stabilną dawkę przez co najmniej 3 miesiące.
  16. Liczba płytek krwi > 150 000 i albuminy > 3,5 mg/dl.
  17. BMI ≥ 18,0 i ≤ 40,0 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podstawowy fizyczny lub psychiczny stan zdrowia, który w opinii badacza sprawia, że ​​jest mało prawdopodobne, aby uczestnik przestrzegał protokołu lub ukończył badanie zgodnie z protokołem.
  2. Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi (> 500 ml) w ciągu 60 dni przed pierwszym podaniem IP.
  3. Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem IP.
  4. Gorączka (temperatura ciała > 37,7°C) lub objawowa infekcja wirusowa lub bakteryjna w ciągu 2 tygodni przed 1. dniem.
  5. Dysfagia, która ograniczałaby zdolność połykania IP.
  6. Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych lub nadwrażliwość na IP lub jego składniki.
  7. Nieprawidłowości w badaniu fizykalnym podczas badania przesiewowego i dnia -1, które badacz lub osoba wyznaczona uznają za istotne klinicznie.
  8. Nieprawidłowe pomiary elektrokardiogramu (EKG) (średnio z 3 odczytów) podczas badania przesiewowego i dnia -1, które badacz lub osoba wyznaczona uznają za istotne klinicznie, w tym skorygowany odstęp QT z poprawką Fridericia (QTcF) > 450 ms (mężczyźni) lub > 470 ms (kobiety).

  9. Niestabilne parametry życiowe lub następujące wartości obserwowane podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki po 5 minutach odpoczynku w pozycji półleżącej (nieprawidłowa wartość może zostać powtórzona raz, w odstępie co najmniej 5 minut, z dokumentacją obu wartości):

    1. Skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg lub > 160 mmHg LUB
    2. Rozkurczowe ciśnienie krwi < 50 mmHg lub > 95 mmHg LUB
    3. Tętno < 45 uderzeń na minutę (bpm) lub > 100 bpm.
  10. Historia lub obecność innych przyczyn chorób wątroby, w tym genetycznych, autoimmunologicznych, wirusowych i alkoholowych chorób wątroby.

  11. Marskość wątroby zdefiniowana przez:

    1. Wcześniejsza historia niewyrównanej choroby wątroby, w tym wodobrzusza, encefalopatii wątrobowej lub krwawienia z żylaków LUB
    2. F4 na poprzedniej biopsji wątroby LUB
    3. Historyczne dowody marskości na obrazowaniu wątroby.
  12. Historia hospitalizacji lub poważnej operacji w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  13. Zakażenia wymagające pozajelitowego podawania antybiotyków w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  14. Szczepienie żywą szczepionką w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem IP.
  15. Ekspozycja na jakikolwiek lek znacząco osłabiający odporność (w tym terapie eksperymentalne w ramach badania klinicznego) w ciągu 4 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  16. Pozytywny wynik badania krwi pod kątem aktywnych infekcji, w tym ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badań przesiewowych.
  17. Pozytywny panel badań toksykologicznych (badanie moczu obejmujące metamfetaminę, opiaty, kokainę, tetrahydrokannabinol, fencyklidynę, benzodiazepiny, barbiturany, metadon, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i amfetaminę) lub badanie alkomatem w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego lub dnia -1.
  18. Historia nadużywania lub uzależnienia od substancji lub historia rekreacyjnego dożylnego zażywania narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy (według własnego oświadczenia).
  19. Historia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (w ciągu 9 miesięcy przed badaniem przesiewowym na podstawie oświadczenia własnego) lub spożywanie znacznych ilości alkoholu (na podstawie oświadczenia własnego), zdefiniowane jako > 10 standardowych drinków tygodniowo lub > 4 standardowe drinki w dowolnym dniu (jeśli 1 standardowy napój = 360 ml piwa, 45 ml 40% spirytusu lub 150 ml wina). Uczestnicy, którzy nie są w stanie powstrzymać się od alkoholu na 72 godziny przed wizytą przesiewową i dnia -1 oraz do czasu zakończenia badania, zostaną wykluczeni.
  20. Użycie dowolnego IP lub eksperymentalnego urządzenia medycznego w ciągu 30 dni w przypadku małych cząsteczek (lub 5 okresów półtrwania IP, jeśli jest dłuższy niż 30 dni) lub 90 dni w przypadku leków biologicznych przed pierwszym podaniem IP.
  21. Wszystko, co zdaniem badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, uniemożliwić pełne uczestnictwo w badaniu lub zagrozić interpretacji danych z badania.
  22. Chirurgiczne leczenie otyłości.

  23. Choroby sercowo-naczyniowe, w tym niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory, migotanie przedsionków wymagające leczenia przeciwzakrzepowego lub inne choroby sercowo-naczyniowe, które w opinii badacza uzasadniają wyłączenie z badania.

    Tylko dla części A i B:

  24. Używanie (lub przewidywane użycie) jakichkolwiek leków na receptę (innych niż antykoncepcja hormonalna, doustne pigułki antykoncepcyjne [OCP], długo działające hormony do implantacji, hormony do wstrzykiwań lub wkładka wewnątrzmaciczna [IUD]), wszelkie znane leki lub suplementy o umiarkowanym działaniu lub silnych inhibitorów/induktorów enzymów cytochromu P450 (CYP), leków dostępnych bez recepty (OTC), preparatów ziołowych, suplementów lub witamin w ciągu 48 godzin od podania IP oraz w trakcie badania bez uprzedniej zgody Badacza i niezależnych mm. Prosta analgezja (paracetamol < 2 g/dzień) może być dozwolona według uznania badacza.
  25. Klinicznie istotne w wywiadzie zaburzenia żołądkowo-jelitowe, sercowo-naczyniowe, mięśniowo-szkieletowe, endokrynologiczne, hematologiczne, psychiatryczne, nerkowe, wątrobowe, oskrzelowo-płucne, neurologiczne, immunologiczne, zaburzenia metabolizmu lipidów lub nadwrażliwość na lek, określone przez Badacza.

  26. Historia lub podejrzenie nowotworu złośliwego. Uczestnicy z rakiem podstawnokomórkowym lub płaskonabłonkowym skóry lub rakiem in situ, który został pomyślnie wyleczony, mogą zostać włączeni według uznania Badacza lub osoby wyznaczonej.

    Tylko dla części C:

  27. AlAT ≥ 5 × GGN.
  28. Stosowanie (lub przewidywane stosowanie) jakichkolwiek znanych leków lub suplementów, które są umiarkowanymi lub silnymi inhibitorami/induktorami enzymów CYP lub jakichkolwiek leków będących substratami CYP2C9 o wąskim indeksie terapeutycznym lub jakichkolwiek leków metabolizowanych przez CYP3A4 w trakcie badania . Leki na receptę stosowane w przypadku stabilnego stanu zdrowia mogą być dozwolone, jeśli badacz uzna, że ​​nie będą one kolidować z badaniem; można skontaktować się z niezależnym MM w celu omówienia konkretnych leków.
  29. Uczestnicy z niekontrolowanymi schorzeniami. Uczestnicy mogą zostać włączeni, jeśli mają stabilny stan zdrowia (stabilny przez co najmniej 3 miesiące bez zmiany leków), który według badacza nie przeszkadza w badaniu; można skontaktować się z niezależnym MM w celu omówienia.
  30. Historia istotnej choroby sercowo-naczyniowej, w tym niewydolności serca, zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dusznicy bolesnej, udaru mózgu lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki IP.
  31. Niekontrolowana cukrzyca (hemoglobina A1c [HbA1c] > 8,5% w badaniu przesiewowym).
  32. Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat; rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry lub rak in situ, który został pomyślnie wyleczony, może zostać włączony według uznania badacza lub wyznaczonej osoby.
  33. Historia lub obecność stanu związanego ze znaczną immunosupresją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: A (INI-822)
Uczestnicy będą otrzymywać INI-822 doustnie raz dziennie.
Lek: INI-822 (A)
Różne poziomy dawek INI-822
Komparator placebo: B (placebo)
Uczestnicy będą otrzymywać placebo doustnie raz dziennie.
Inny: Placebo (B)
Dopasowanie placebo do INI-822

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE).
Ramy czasowe: Część A: Do 5 tygodni
Zdarzenia niepożądane będą oceniane zgodnie z normą National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5.0.
Część A: Do 5 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE).
Ramy czasowe: Część A krzyżowana kohorta na czczo: do 8 tygodni
Zdarzenia niepożądane będą oceniane zgodnie z normą National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5.0.
Część A krzyżowana kohorta na czczo: do 8 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE).
Ramy czasowe: Część B: Do 7 tygodni
Zdarzenia niepożądane będą oceniane zgodnie z normą National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5.0.
Część B: Do 7 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE).
Ramy czasowe: Część C: Do 9 tygodni
Zdarzenia niepożądane będą oceniane zgodnie z normą National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5.0.
Część C: Do 9 tygodni
Number of participants with clinical laboratory abnormalities
Ramy czasowe: Part A: Up to 5 Weeks
Abnormal laboratory findings (e.g., haematology, biochemistry, coagulation, and urinalysis) or other abnormal assessments (e.g., ECG and vital signs) per se are not reported as AEs.
Part A: Up to 5 Weeks
Number of participants with clinical laboratory abnormalities
Ramy czasowe: Part A fasted fed crossover cohort: Up to 8 weeks
Abnormal laboratory findings (e.g., haematology, biochemistry, coagulation, and urinalysis) or other abnormal assessments (e.g., ECG and vital signs) per se are not reported as AEs.
Part A fasted fed crossover cohort: Up to 8 weeks
Number of participants with clinical laboratory abnormalities
Ramy czasowe: Part B: Up to 7 weeks
Abnormal laboratory findings (e.g., haematology, biochemistry, coagulation, and urinalysis) or other abnormal assessments (e.g., ECG and vital signs) per se are not reported as AEs.
Part B: Up to 7 weeks
Number of participants with clinical laboratory abnormalities
Ramy czasowe: Part C: Up to 9 weeks
Abnormal laboratory findings (e.g., haematology, biochemistry, coagulation, and urinalysis) or other abnormal assessments (e.g., ECG and vital signs) per se are not reported as AEs.
Part C: Up to 9 weeks
Incidence of adverse events (AEs)
Ramy czasowe: Part E: Up to 12 weeks
AEs will be graded as per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Part E: Up to 12 weeks
Incidence of adverse events (AEs)
Ramy czasowe: Part F: Up to 2 weeks
AEs will be graded as per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Part F: Up to 2 weeks
Number of participants with clinical laboratory abnormalities
Ramy czasowe: Part E: Up to 12Weeks
Abnormal laboratory findings (e.g., haematology, biochemistry, coagulation, and urinalysis) or other abnormal assessments (e.g., ECG and vital signs) per se are not reported as AEs.
Part E: Up to 12Weeks
Number of participants with clinical laboratory abnormalities
Ramy czasowe: Part F: Up to 2Weeks
Abnormal laboratory findings (e.g., haematology, biochemistry, coagulation, and urinalysis) or other abnormal assessments (e.g., ECG and vital signs) per se are not reported as AEs.
Part F: Up to 2Weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Plasma area under the curve (AUC) from time 0 to t (AUC0-t)
Ramy czasowe: Part A: Up to 5 Weeks, Part A fasted fed crossover cohort: Up to 8 weeks, Part B: Up to 7 weeks, Part C: Up to 9 weeks, Part E: Up to 12 Week
The results of the outcome are collectively measured.
Part A: Up to 5 Weeks, Part A fasted fed crossover cohort: Up to 8 weeks, Part B: Up to 7 weeks, Part C: Up to 9 weeks, Part E: Up to 12 Week
AUC from time 0 to infinity (AUC0-inf)
Ramy czasowe: Part A: Up to 5 Weeks, Part A fasted fed crossover cohort: Up to 8 weeks, Part B: Up to 7 weeks, Part C: Up to 9 weeks
The results of the outcome are collectively measured.
Part A: Up to 5 Weeks, Part A fasted fed crossover cohort: Up to 8 weeks, Part B: Up to 7 weeks, Part C: Up to 9 weeks
Maximum concentration (Cmax)
Ramy czasowe: Part A: Up to 5 Weeks, Part A fasted fed crossover cohort: Up to 8 weeks, Part B: Up to 7 weeks, Part C: Up to 9 weeks
The results of the outcome are collectively measured.
Part A: Up to 5 Weeks, Part A fasted fed crossover cohort: Up to 8 weeks, Part B: Up to 7 weeks, Part C: Up to 9 weeks
Plasma area under the curve (AUC) from time 0 to t (AUC0-t)
Ramy czasowe: Part E: Up to 12 Week, Part F: Week 2
The results of the outcome are collectively measured.
Part E: Up to 12 Week, Part F: Week 2
AUC from time 0 to infinity (AUC0-inf)
Ramy czasowe: Part E: Up to 12 Week, Part F: Week 2
The results of the outcome are collectively measured.
Part E: Up to 12 Week, Part F: Week 2
Maximum concentration (Cmax)
Ramy czasowe: Part E: Up to 12 Week, Part F: Week 2
The results of the outcome are collectively measured.
Part E: Up to 12 Week, Part F: Week 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Inipharm Australia Pty Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • INI-822-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami