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Durchmesser der Sehnervenscheide bei Low-Flow- und Normal-Flow-Anästhesie

20. Juli 2023 aktualisiert von: Aydın Mermer, Konya City Hospital

Vergleich der Auswirkungen von Low-Flow und Normal-Flow auf den intrakraniellen Druck, die zerebrale Sauerstoffversorgung und den bispektralen Index bei der laparoskopischen Cholezystektomie

Die laparoskopische Cholezystektomie gehört zu den regelmäßig durchgeführten laparoskopischen chirurgischen Eingriffen. Dies führte zu kürzeren Krankenhausaufenthalten, besseren kosmetischen Ergebnissen sowie einer Verringerung von Blutungen und Schmerzen. Es ist jedoch bekannt, dass das Pneumoperitoneum bei laparoskopischen Operationen den intrakraniellen Druck (ICP) erhöht, den zerebralen Blutfluss (CBF) verringert und infolgedessen eine zerebrale Hypoxie verursacht. Es gibt verschiedene mögliche Vorteile der Low-Flow-Anästhesie. Bei laparoskopischen Eingriffen kann eine Low-Flow-Anästhesie eingesetzt werden, um einen Anstieg des Hirndrucks und eine zerebrale Hypoxie zu verhindern. Bei der laparoskopischen Cholezystektomie sind jedoch keine Auswirkungen einer Low-Flow-Anästhesie auf den İCP bekannt. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer Anästhesie mit niedrigem Fluss (0,75 l/min) und normalem Fluss (1,5 l/min) auf ONSD bei Patienten zu vergleichen, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen. Zweite Ziele sind die regionale zerebrale Sauerstoffsättigung (rSO2), der bispektrale Index (BIS) und die Bewertung des Status der kognitiven Funktion in den postoperativen 24 Stunden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die laparoskopische Cholezystektomie gehört zu den regelmäßig durchgeführten laparoskopischen chirurgischen Eingriffen. Dies führte zu kürzeren Krankenhausaufenthalten, besseren kosmetischen Ergebnissen sowie einer Verringerung von Blutungen und Schmerzen. Es ist jedoch bekannt, dass das Pneumoperitoneum bei laparoskopischen Operationen den intrakraniellen Druck (ICP) erhöht, den zerebralen Blutfluss (CBF) verringert und infolgedessen eine zerebrale Hypoxie verursacht.

Nahinfrarotspektroskopie (NIRS), eine nichtinvasive und kontinuierliche Messmethode zur Beurteilung der Eignung der Gehirnperfusion, wird daher in Verbindung mit der Gehirnoximetrie zur Quantifizierung der regionalen Gewebesauerstoffversorgung eingesetzt. Andererseits ist BIS die zuverlässigste Technik zur Bestimmung des Sedierungs- und Anästhesieniveaus. Dank der BIS-Überwachung kommt es bei Patienten zu weniger intraoperativen Aufwachen. Erhöhter intraabdomineller Druck, verringerte Absorption von Liquor cerebrospinalis (CSF) und Behinderung der Drainage des lumbalen Venenplexus, erhöhter Druck im Gefäßkompartiment der Sakralräume, zerebrale Vasodilatation durch Hyperkapnie sind einige der vorgeschlagenen Mechanismen, die dafür verantwortlich sind, dass der ICP während der Laparoskopie ansteigt [ 6]. Die intraventrikuläre und intraparenchymale Katheterisierung bleibt der Goldstandard zur Bestimmung und Überwachung des ICP. Aufgrund der Sorge vor schwerwiegenden Komplikationen wie Blutungen, Infektionen und Geräteversagen ist eine invasive ICP-Überwachung während einer laparoskopischen Operation jedoch nahezu unmöglich. Seit Kurzem ist die ultraschallgeführte Messung des Durchmessers der Sehnervenscheide (ONSD) eine einfache und zuverlässige Methode zur Vorhersage eines erhöhten ICP.

Es gibt verschiedene mögliche Vorteile der Low-Flow-Anästhesie. Es steigert die mukoziliäre Clearance, bewahrt die Körpertemperatur, verringert den Flüssigkeitsverlust, führt zu Einsparungen von bis zu 75 % und senkt den Ausstoß von Treibhausgasen sowie die Behandlungskosten. Es verbessert auch die Strömungsdynamik der Atemluft. Bei laparoskopischen Eingriffen kann eine Low-Flow-Anästhesie eingesetzt werden, um einen Anstieg des Hirndrucks und eine zerebrale Hypoxie zu verhindern. Bei der laparoskopischen Cholezystektomie sind jedoch keine Auswirkungen einer Low-Flow-Anästhesie auf den İCP bekannt.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer Anästhesie mit niedrigem Fluss (0,75 l/min) und normalem Fluss (1,5 l/min) auf ONSD bei Patienten zu vergleichen, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen. Zweite Ziele sind die regionale zerebrale Sauerstoffsättigung (rSO2), der bispektrale Index (BIS) und die Bewertung des Status der kognitiven Funktion in den postoperativen 24 Stunden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Karatay
      • Konya, Karatay, Truthahn, 42020
        • Konya City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien der Patienten sind Alter zwischen 18 und 65 Jahren, ASA-Status 1-2.

Ausschlusskriterien:

  • Als Ausschlusskriterien für die Patienten gelten Patienten unter 18 Jahren, schwangere Frauen, Patienten mit einer ophthalmologischen Erkrankung, die sich auf den Durchmesser des Sehnervs auswirkt, Patienten mit akuter oder chronischer Augenerkrankung, Patienten, die Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie den Hirndruck beeinflussen, und Patienten, die Alkohol oder psychoaktive Substanzen missbrauchen .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Low-Flow
Zur Durchführung der Vollnarkose wird ein Low-Flow (0,75 l/min) verwendet.
Es wird eine Low-Flow-Technik verwendet, bei der der Luftstrom nach der Intubation 0,75 l/min beträgt und bis zum Ende der laparoskopischen Cholezystektomie beibehalten wird.
Schein-Komparator: Normaler Fluss
Zur Durchführung der Vollnarkose wird ein Normalfluss (1,5 l/min) verwendet.
Es wird eine Low-Flow-Technik verwendet, bei der der Luftstrom nach der Intubation 0,75 l/min beträgt und bis zum Ende der laparoskopischen Cholezystektomie beibehalten wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchmesser der Sehnervenscheide.
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum
Das Hauptergebnis dieser Studie ist die Messung des Durchmessers der Sehnervenscheide während der Anästhesie mit niedrigem Fluss (0,75 l/min) und normalem Fluss (1,5 l/min) bei ONSD bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen.
Intraoperativer Zeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regionale zerebrale Sauerstoffsättigung (rSO2)
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum
Zweites Ergebnis 1 ist die regionale zerebrale Sauerstoffsättigung (rSO2) zwischen Low- und Normal-Flow-Technik.
Intraoperativer Zeitraum
Bispektraler Index (BIS)
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum
Zweites Ergebnis 2 ist der Bispektralindex (BIS) zwischen Low- und Normal-Flow-Technik.
Intraoperativer Zeitraum
Beurteilung der kognitiven Funktion mithilfe des Mini-Mentaltests
Zeitfenster: Perioperative Periode.
Zweites Ziel 3 besteht darin, in den 24 Stunden nach der Operation ein Mini-Mentaltestergebnis zu erreichen.
Perioperative Periode.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Aydın Mermer, MD, Konya City Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intrakranielle Hypertonie

Klinische Studien zur Low-Flow-Technik in der Vollnarkose

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