- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05946200
Durchmesser der Sehnervenscheide bei Low-Flow- und Normal-Flow-Anästhesie
Vergleich der Auswirkungen von Low-Flow und Normal-Flow auf den intrakraniellen Druck, die zerebrale Sauerstoffversorgung und den bispektralen Index bei der laparoskopischen Cholezystektomie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die laparoskopische Cholezystektomie gehört zu den regelmäßig durchgeführten laparoskopischen chirurgischen Eingriffen. Dies führte zu kürzeren Krankenhausaufenthalten, besseren kosmetischen Ergebnissen sowie einer Verringerung von Blutungen und Schmerzen. Es ist jedoch bekannt, dass das Pneumoperitoneum bei laparoskopischen Operationen den intrakraniellen Druck (ICP) erhöht, den zerebralen Blutfluss (CBF) verringert und infolgedessen eine zerebrale Hypoxie verursacht.
Nahinfrarotspektroskopie (NIRS), eine nichtinvasive und kontinuierliche Messmethode zur Beurteilung der Eignung der Gehirnperfusion, wird daher in Verbindung mit der Gehirnoximetrie zur Quantifizierung der regionalen Gewebesauerstoffversorgung eingesetzt. Andererseits ist BIS die zuverlässigste Technik zur Bestimmung des Sedierungs- und Anästhesieniveaus. Dank der BIS-Überwachung kommt es bei Patienten zu weniger intraoperativen Aufwachen. Erhöhter intraabdomineller Druck, verringerte Absorption von Liquor cerebrospinalis (CSF) und Behinderung der Drainage des lumbalen Venenplexus, erhöhter Druck im Gefäßkompartiment der Sakralräume, zerebrale Vasodilatation durch Hyperkapnie sind einige der vorgeschlagenen Mechanismen, die dafür verantwortlich sind, dass der ICP während der Laparoskopie ansteigt [ 6]. Die intraventrikuläre und intraparenchymale Katheterisierung bleibt der Goldstandard zur Bestimmung und Überwachung des ICP. Aufgrund der Sorge vor schwerwiegenden Komplikationen wie Blutungen, Infektionen und Geräteversagen ist eine invasive ICP-Überwachung während einer laparoskopischen Operation jedoch nahezu unmöglich. Seit Kurzem ist die ultraschallgeführte Messung des Durchmessers der Sehnervenscheide (ONSD) eine einfache und zuverlässige Methode zur Vorhersage eines erhöhten ICP.
Es gibt verschiedene mögliche Vorteile der Low-Flow-Anästhesie. Es steigert die mukoziliäre Clearance, bewahrt die Körpertemperatur, verringert den Flüssigkeitsverlust, führt zu Einsparungen von bis zu 75 % und senkt den Ausstoß von Treibhausgasen sowie die Behandlungskosten. Es verbessert auch die Strömungsdynamik der Atemluft. Bei laparoskopischen Eingriffen kann eine Low-Flow-Anästhesie eingesetzt werden, um einen Anstieg des Hirndrucks und eine zerebrale Hypoxie zu verhindern. Bei der laparoskopischen Cholezystektomie sind jedoch keine Auswirkungen einer Low-Flow-Anästhesie auf den İCP bekannt.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer Anästhesie mit niedrigem Fluss (0,75 l/min) und normalem Fluss (1,5 l/min) auf ONSD bei Patienten zu vergleichen, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen. Zweite Ziele sind die regionale zerebrale Sauerstoffsättigung (rSO2), der bispektrale Index (BIS) und die Bewertung des Status der kognitiven Funktion in den postoperativen 24 Stunden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Karatay
-
Konya, Karatay, Truthahn, 42020
- Konya City Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einschlusskriterien der Patienten sind Alter zwischen 18 und 65 Jahren, ASA-Status 1-2.
Ausschlusskriterien:
- Als Ausschlusskriterien für die Patienten gelten Patienten unter 18 Jahren, schwangere Frauen, Patienten mit einer ophthalmologischen Erkrankung, die sich auf den Durchmesser des Sehnervs auswirkt, Patienten mit akuter oder chronischer Augenerkrankung, Patienten, die Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie den Hirndruck beeinflussen, und Patienten, die Alkohol oder psychoaktive Substanzen missbrauchen .
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Low-Flow
Zur Durchführung der Vollnarkose wird ein Low-Flow (0,75 l/min) verwendet.
|
Es wird eine Low-Flow-Technik verwendet, bei der der Luftstrom nach der Intubation 0,75 l/min beträgt und bis zum Ende der laparoskopischen Cholezystektomie beibehalten wird.
|
|
Schein-Komparator: Normaler Fluss
Zur Durchführung der Vollnarkose wird ein Normalfluss (1,5 l/min) verwendet.
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Es wird eine Low-Flow-Technik verwendet, bei der der Luftstrom nach der Intubation 0,75 l/min beträgt und bis zum Ende der laparoskopischen Cholezystektomie beibehalten wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durchmesser der Sehnervenscheide.
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum
|
Das Hauptergebnis dieser Studie ist die Messung des Durchmessers der Sehnervenscheide während der Anästhesie mit niedrigem Fluss (0,75 l/min) und normalem Fluss (1,5 l/min) bei ONSD bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen.
|
Intraoperativer Zeitraum
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Regionale zerebrale Sauerstoffsättigung (rSO2)
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum
|
Zweites Ergebnis 1 ist die regionale zerebrale Sauerstoffsättigung (rSO2) zwischen Low- und Normal-Flow-Technik.
|
Intraoperativer Zeitraum
|
|
Bispektraler Index (BIS)
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum
|
Zweites Ergebnis 2 ist der Bispektralindex (BIS) zwischen Low- und Normal-Flow-Technik.
|
Intraoperativer Zeitraum
|
|
Beurteilung der kognitiven Funktion mithilfe des Mini-Mentaltests
Zeitfenster: Perioperative Periode.
|
Zweites Ziel 3 besteht darin, in den 24 Stunden nach der Operation ein Mini-Mentaltestergebnis zu erreichen.
|
Perioperative Periode.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Aydın Mermer, MD, Konya City Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023/4146 (12662)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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