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Ketamin-unterstützte, auf Achtsamkeit basierende kognitive Therapie bei Depressionen: Eine Pilotstudie

7. August 2025 aktualisiert von: Ohio State University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit einer Kombination von i.v. Ketamin, einem schnell wirkenden Antidepressivum, mit einer auf Achtsamkeit basierenden kognitiven Therapie (MBCT) zur Erst- und Erhaltungsbehandlung von Depressionen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit einer Kombination von i.v. Ketamin, einem schnell wirkenden Antidepressivum, mit einer auf Achtsamkeit basierenden kognitiven Therapie (MBCT) zur Erst- und Erhaltungsbehandlung von Depressionen zu bewerten. Sowohl Ketamin als auch MBCT werden zur Behandlung von Depressionen eingesetzt, die Kombination von Ketamin und Psychotherapie wurde jedoch hauptsächlich bei Drogenabhängigkeit untersucht. Trotz seines schnellen Wirkungseintritts und seiner Wirksamkeit bei Depressionen ist Ketamin kurzfristig am wirksamsten. MBCT ist ein therapeutischer Ansatz, der kognitive Verhaltenstechniken (CBT) mit Achtsamkeitsstrategien kombiniert, um Einzelpersonen dabei zu helfen, ihre Gedanken und Emotionen besser zu verstehen und zu verwalten, was sowohl die Symptome einer Depression lindern als auch deren Rückfall verhindern kann. Ziel dieser Pilotstudie ist es, eine Ketamininfusion in die MBCT-Behandlung einzubetten. Unsere Hypothese ist, dass die anfängliche positive Wirkung von Ketamin den Patienten helfen wird, sich auf die Verhaltenstherapie einzulassen, die ihrerseits kognitive/emotionale Kontrollinstrumente bietet, um Rückfälle einer Depression zu verhindern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Subhdeep Virk, MD
  • Telefonnummer: 614-293-3811
  • E-Mail: virk.1@osu.edu

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Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18–65 Jahren
  • Eine aktuelle Diagnose einer schweren depressiven Störung gemäß DSM-5-Kriterien pro MINI-Interview
  • Mäßiges bis schweres Ausmaß aktueller depressiver Symptome (MADRS-Score ≥20)
  • Scheitern von mindestens einem adäquaten Versuch mit Antidepressiva (definiert als: therapeutische Dosen von Antidepressiva für ≥ 6 Wochen)
  • Keine Nebenwirkungen auf Ketamin
  • Fähigkeit, den Studienabläufen zuzustimmen und diese einzuhalten, einschließlich ausreichender Englischkenntnisse

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt die DSM-5-Kriterien für bipolare Störung, Schizophrenie, jede psychotische Erkrankung, einschließlich substanzinduzierter Psychosen, aktiver posttraumatischer Belastungsstörung, dissoziativer Störungen und aktueller substanzinduzierter Stimmungsstörungen, Zwangsstörungen, Essstörungen und Panikstörungen.
  • Suizidversuch in den letzten 4 Wochen bzw. aktuelles Suizidrisiko
  • Aktuelle Alkohol- oder Drogenmissbrauchsstörung gemäß DSM-5
  • Kognitive oder intellektuelle Beeinträchtigungen, die die Teilnahme an MBCT oder Beurteilungen beeinträchtigen würden, einschließlich der Erfüllung der Kriterien für Delir, Demenz, Amnesie, kognitive Störungen,
  • Persönlichkeitsstörungen (grenzwertig, asozial, paranoid, schizoid, histrionisch), die die Behandlung beeinträchtigen können
  • Vorherige Teilnahme an einer MBCT- oder MBSR-Gruppe
  • Schwanger oder planend, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
  • Herzerkrankung, wie aus der Anamnese hervorgeht, abnormales EKG, frühere Herzoperation.
  • Bluthochdruck (>160/100)
  • Instabile körperliche Störungen, die die Teilnahme gefährden könnten, wie z. B. AIDS in der Vorgeschichte, bekannte Laboranomalien, aktive Hepatitis oder andere Lebererkrankungen mit erhöhten Transaminasenwerten (< 2-3-fache Obergrenze des Normalwerts wird als akzeptabel angesehen, wenn PT/PTT normal ist), Nierenversagen (Kreatinin > 2, BUN > 40) oder unbehandelter Diabetes.
  • Vorgeschichte von Ketamin-Missbrauch oder -Missbrauch oder Vorgeschichte einer unerwünschten Reaktion/Erfahrung bei vorheriger Ketamin-Exposition
  • BMI > 32
  • Vorgeschichte dokumentierter obstruktiver Schlafapnoe
  • Auf Psychopharmaka oder andere Medikamente, deren Wirkung durch die Teilnahme an der Studie beeinträchtigt werden könnte oder die während der Studie nicht erlaubt sind (z. B. Monoaminoxidase-Hemmer).
  • Der Patient ist nicht in der Lage oder wahrscheinlich nicht in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten, oder es liegen andere Umstände vor, die darauf hindeuten könnten, dass der Patient nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet ist
  • Positiver Drogentest im Urin, außer Marihuana oder Benzodiazepin, falls verschrieben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ketamin-MBCT-Intervention
Einarmig: Kombination von MBCT mit einer einzelnen Ketamininfusion
Sonstiges: Kombinationsanwendung von MBCT und i.v. Ketamin
Gruppe mit schwerer Depression, die eine Einzeldosis i.v. Ketamin im Rahmen einer MBCT-Behandlung erhält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des MADRS-Scores
Zeitfenster: 12 Monate
Die Reaktion definierte eine Verringerung der depressiven Symptome um ≥ 50 %, gemessen anhand standardisierter Maßnahmen; Remission definiert als Rückgang der Depressionswerte unter den Grenzwert der Skala
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des PHQ9-Scores
Zeitfenster: 12 Monate
Die Reaktion definierte eine Verringerung der depressiven Symptome um ≥ 50 % im PHQ9
12 Monate
Korrelation zwischen MADRS/PHQ9-Score und Mystic-Erlebnis-Scores
Zeitfenster: 12 Monate
Analyse einer möglichen Korrelation zwischen den Ergebnissen der Depressionsskala und der mystischen Erfahrung während der Ketamininfusion
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020H0374

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, unsere Daten mit anderen Forschern zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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