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Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza assistita dalla ketamina per la depressione: uno studio pilota

7 agosto 2025 aggiornato da: Ohio State University
Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità della combinazione di ketamina IV, un antidepressivo ad azione rapida, con un corso di terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT), per il trattamento iniziale e di mantenimento della depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità della combinazione di ketamina IV, un antidepressivo ad azione rapida, con un corso di terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT), per il trattamento iniziale e di mantenimento della depressione. Sia la ketamina che l'MBCT sono usati per il trattamento della depressione, tuttavia, la combinazione di ketamina e psicoterapia è stata studiata principalmente per la tossicodipendenza. Nonostante la sua rapida insorgenza e l'efficacia per la depressione, la ketamina è più efficace a breve termine. MBCT è un approccio terapeutico che combina tecniche cognitivo-comportamentali (CBT) con strategie di consapevolezza per aiutare le persone a comprendere e gestire meglio i loro pensieri ed emozioni che possono sia diminuire che prevenire la ricaduta dei sintomi della depressione. Lo scopo di questo studio pilota è incorporare un'infusione di ketamina nel trattamento MBCT. La nostra ipotesi è che l'effetto positivo iniziale della ketamina aiuterà i pazienti a impegnarsi nella terapia comportamentale, che a sua volta fornisce strumenti di controllo cognitivo/emotivo per prevenire le ricadute della depressione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Subhdeep Virk, MD
  • Numero di telefono: 614-293-3811
  • Email: virk.1@osu.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Harding Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Una diagnosi attuale di disturbo depressivo maggiore secondo i criteri del DSM-5 per intervista MINI
  • Livello da moderato a grave dei sintomi depressivi attuali (punteggio MADRS ≥20)
  • Fallimento di almeno uno studio adeguato di farmaci antidepressivi (definito come: dosi terapeutiche di farmaci antidepressivi per ≥ 6 settimane)
  • Nessuna reazione avversa alla ketamina
  • Capacità di acconsentire e rispettare le procedure di studio, inclusa una sufficiente conoscenza della lingua inglese

Criteri di esclusione:

  • Soddisfa i criteri del DSM-5 per disturbo bipolare, schizofrenia, qualsiasi malattia psicotica, inclusa la psicosi indotta da sostanze, PTSD attivo, disturbi dissociativi e attuale disturbo dell'umore indotto da sostanze, disturbo ossessivo compulsivo, disturbo alimentare, disturbo di panico.
  • Tentativo di suicidio nelle ultime 4 settimane o rischio attuale di suicidio
  • Disturbo attuale da uso di sostanze alcoliche o stupefacenti secondo il DSM-5
  • Compromissione cognitiva o intellettiva che interferirebbe con la partecipazione a MBCT o valutazioni, incluso il rispetto dei criteri per delirio, demenza, amnesia, disturbi cognitivi,
  • Disturbi della personalità (borderline, antisociale, paranoico, schizoide, istrionico) che possono interferire con il trattamento
  • Precedente partecipazione al gruppo MBCT o MBSR
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio
  • Malattie cardiache come indicato dall'anamnesi, ECG anormale, precedente intervento di cardiochirurgia.
  • Ipertensione (>160/100)
  • Disturbi fisici instabili che potrebbero rendere pericolosa la partecipazione come storia di AIDS, anomalie di laboratorio note, epatite attiva o altra malattia del fegato con livelli elevati di transaminasi (<2-3 volte il limite superiore della norma sarà considerato accettabile se PT/PTT è normale), insufficienza renale (creatinina > 2, azotemia > 40) o diabete non trattato.
  • Storia precedente di uso improprio o abuso di ketamina o storia di una reazione/esperienza avversa con una precedente esposizione alla ketamina
  • IMC > 32
  • Anamnesi di apnea notturna ostruttiva documentata
  • Su psicotropi o altri farmaci il cui effetto potrebbe essere interrotto dalla partecipazione allo studio o non consentito durante lo studio (come gli inibitori delle monoaminossidasi).
  • Paziente incapace o improbabile di rispettare il protocollo dello studio o per qualsiasi altra condizione che potrebbe indicare che il paziente non è idoneo per lo studio come giudicato dallo sperimentatore
  • Screening tossicologico positivo nelle urine, ad eccezione della marijuana o delle benzodiazepine se prescritte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento ketamina-MBCT
One Arm: combinazione di MBCT con una singola infusione di ketamina
Altro: Uso combinato di MBCT e ketamina IV
Gruppo con depressione maggiore che riceverà una singola dose di ketamina IV inclusa in un ciclo di MBCT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio MADRS
Lasso di tempo: 12 mesi
La risposta ha definito una riduzione ≥50% dei sintomi depressivi misurati con misure standardizzate; remissione definita come diminuzione dei punteggi di depressione al di sotto del cut-off per la scala
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio PHQ9
Lasso di tempo: 12 mesi
La risposta ha definito una riduzione ≥50% dei sintomi depressivi sul PHQ9
12 mesi
Correlazione tra il punteggio MADRS/PHQ9 e i punteggi dell'esperienza mistica
Lasso di tempo: 12 mesi
analisi della possibile correlazione tra i punteggi delle scale di depressione e l'esperienza mistica durante l'infusione di ketamina
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020H0374

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di condividere i nostri dati con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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