Eine klinische Phase-Ib/II-Studie zu AK127 in Kombination mit AK112 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

1. Fähigkeit, ein schriftliches Einverständnisformular (ICF) zu verstehen und freiwillig zu unterzeichnen, das unterzeichnet werden muss, bevor die für die Studie erforderlichen spezifischen Studienverfahren durchgeführt werden.
2. Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 bis ≤ 75 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
3. Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
4. Lebenserwartung ≥3 Monate；
5. Histologisch oder zytologisch dokumentierter fortgeschrittener oder metastasierter solider Tumor, der gegenüber Standardtherapien refraktär/rezidivierend ist oder für den keine wirksame Standardtherapie verfügbar ist oder für den das Subjekt nicht für eine Standardtherapie geeignet ist.
6. Ausreichende Organfunktion.
7. Patienten im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung wirksamer Verhütungsmaßnahmen zustimmen.

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient hat zuvor eine Immuntherapie gegen das TIGIT-Target erhalten.
2. Der Patient war zuvor mit Anti-PD-(L)1- und Anti-VEGF-Targets behandelt worden.
3. Derzeit in einer anderen klinischen Studie eingeschrieben.
4. Erhalt einer Krebstherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats;
5. Symptomatische Metastasen im Zentralnervensystem.
6. Aktive maligne Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre, mit Ausnahme der Tumoren in dieser Studie und geheilter lokaler Tumoren
7. Aktive Autoimmunerkrankung, die vor Beginn der Studienbehandlung eine systemische Behandlung erfordert.
8. Ein Jahr vor der ersten Dosis gab es eine Vorgeschichte schwerer Erkrankungen.
9. Medizinische Vorgeschichte einer Magen-Darm-Perforation oder einer Magen-Darm-Fistel innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis
10. Erhielt vor der ersten Dosis eine Brustbestrahlungstherapie
11. Vorliegen eines klinisch symptomatischen Pleuraergusses, Perikardergusses oder Aszites, der eine häufige Drainage erfordert.
12. Aktive oder zuvor dokumentierte entzündliche Darmerkrankung (z. B. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa).
13. Erhalt einer Lebendimpfung oder einer abgeschwächten Impfung innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats.
14. Bekannte positive Tests auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder das bekannte erworbene Immundefizienzsyndrom (AIDS).
15. Bekannte Vorgeschichte aktiver Tuberkulose.
16. Vorgeschichte einer Organtransplantation oder einer hämatopoetischen Stammzelle.
17. Vorgeschichte einer primären Immunschwäche.
18. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Bewertung des Prüfpräparats oder die Interpretation der Sicherheit des Probanden oder der Studienergebnisse beeinträchtigen würde.
19. Andere vom Ermittler als unangemessen erachtete Fälle.