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Vergleichende Reaktionen auf 15 verschiedene Antidepressiva bei schweren depressiven Störungen

15. August 2023 aktualisiert von: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Vergleichende Reaktionen auf 15 verschiedene Antidepressiva bei schweren depressiven Störungen – Ergebnisse einer landesweiten bevölkerungsbasierten Langzeitstudie, die einer randomisierten Studie nachempfunden ist

Aufgrund der Natur psychiatrischer Erkrankungen stellt die Erzielung von Ergebnissen aus RCTs mit hoher interner und externer Validität eine große Herausforderung in der Psychiatrie dar. Wir werden eine „reale“ naturalistische, landesweite, bevölkerungsbasierte Längsschnitt-Registerverknüpfungsstudie durchführen, in der die Langzeitreaktionen auf alle Arten von Antidepressiva bei Patienten mit schwerer depressiver Störung verglichen werden und die eine randomisierte Studie nachahmt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
73336

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Psychiatric Center Copenhagen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einem psychiatrischen Kontakt (stationär oder ambulant) im Zeitraum von 1995 bis 2018 mit einer ersten Hauptindexdiagnose einer einzelnen depressiven Episode oder einer rezidivierenden depressiven Störung (ICD-10-Code: F32-F33.9) mit einem ambulanten Bezug von ein Antidepressivum nach der Depressionsdiagnose (N=73.336).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten mit einem psychiatrischen Kontakt (stationär oder ambulant) im Zeitraum von 1995 bis 2018 mit einer ersten Hauptindexdiagnose einer einzelnen depressiven Episode oder einer rezidivierenden depressiven Störung (ICD-10-Code: F32-F33.9) mit ambulantem Bezug eines Antidepressivums nach der Depressionsdiagnose (N=73.336).

Ausschlusskriterien:

Keiner.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
SSRI

Gruppe 1: Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (Referenz: Sertralin)

Vergleiche der folgenden Substanzen mit Sertralin:

Citalopram, Fluoxetin, Paroxetin, Escitalopram
Arzneimittel: Antidepressivum
Behandlung mit einem Antidepressivum gemäß dänischen Registerdaten.
Andere Namen:
  • Sertralin, Citalopram, Fluoxetin, Paroxetin, Escitalopram, Reboxetin, Venlafaxin, Duloxetin, Mirtazapin, Vortioxetin, Agomelatin, Amitriptylin, Imipramin
NARI
Gruppe 2: Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (Referenz: Sertralin) Vergleiche mit Sertralin: Reboxetin
Arzneimittel: Antidepressivum
Behandlung mit einem Antidepressivum gemäß dänischen Registerdaten.
Andere Namen:
  • Sertralin, Citalopram, Fluoxetin, Paroxetin, Escitalopram, Reboxetin, Venlafaxin, Duloxetin, Mirtazapin, Vortioxetin, Agomelatin, Amitriptylin, Imipramin
SNRI
Gruppe 3: Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (Referenz: Venlafaxin) Vergleiche von Duloxetin mit Venlafaxin
Arzneimittel: Antidepressivum
Behandlung mit einem Antidepressivum gemäß dänischen Registerdaten.
Andere Namen:
  • Sertralin, Citalopram, Fluoxetin, Paroxetin, Escitalopram, Reboxetin, Venlafaxin, Duloxetin, Mirtazapin, Vortioxetin, Agomelatin, Amitriptylin, Imipramin
ARI
Gruppe 4: Adrenerge Rezeptorinhibitoren (Referenz: Mirtazapin) Vergleiche von Mianserin mit Mirtazapin
Arzneimittel: Antidepressivum
Behandlung mit einem Antidepressivum gemäß dänischen Registerdaten.
Andere Namen:
  • Sertralin, Citalopram, Fluoxetin, Paroxetin, Escitalopram, Reboxetin, Venlafaxin, Duloxetin, Mirtazapin, Vortioxetin, Agomelatin, Amitriptylin, Imipramin
Andere Drogen
Gruppe 5: Andere Medikamente (Referenz: Sertralin) Vergleiche von Vortioxetin und Agomelatin mit Sertralin
Arzneimittel: Antidepressivum
Behandlung mit einem Antidepressivum gemäß dänischen Registerdaten.
Andere Namen:
  • Sertralin, Citalopram, Fluoxetin, Paroxetin, Escitalopram, Reboxetin, Venlafaxin, Duloxetin, Mirtazapin, Vortioxetin, Agomelatin, Amitriptylin, Imipramin
TCA

Gruppe 6: Trizyklische Antidepressiva (Referenz: Amitriptylin)

Vergleiche von Nortriptylin, Imipramin, Clomipramin und Dosulepin mit Amitriptylin
Arzneimittel: Antidepressivum
Behandlung mit einem Antidepressivum gemäß dänischen Registerdaten.
Andere Namen:
  • Sertralin, Citalopram, Fluoxetin, Paroxetin, Escitalopram, Reboxetin, Venlafaxin, Duloxetin, Mirtazapin, Vortioxetin, Agomelatin, Amitriptylin, Imipramin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwort
Zeitfenster: 2 Jahre
Ansprechen wurde definiert als kontinuierliche Monotherapie mit einem Antidepressivum ohne Umstellung auf oder Zusatz eines anderen Antidepressivums, eines Antipsychotikums oder Lithiums oder als Krankenhausaufenthalt mit der ICD-10-Hauptdiagnose einer einzelnen depressiven Episode oder einer wiederkehrenden depressiven Störung.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MHSCRDenmark_2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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