Die Auswirkungen des Kiwikonsums auf Schlafqualität, Müdigkeit und BMI saudischer Erwachsener
Die Auswirkungen des Kiwikonsums auf Schlafqualität, Müdigkeit und BMI bei saudischen Studenten mit schlechter Schlafqualität: Eine 6-wöchige randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung Menschen verbringen fast ein Drittel ihres Lebens im Schlaf und Schlaf ist einer der Hauptfaktoren für unser Leben und Wohlbefinden. Die Schlafqualität besteht aus mehreren Komponenten, darunter Schlafdauer, Timing, Effizienz (Schlafzeit im Bett) und Latenz (die Zeit, die zum Einschlafen benötigt wird). Als Schlafstörung kann jede Veränderung der Komponenten der Schlafqualität definiert werden. Eine länderübergreifende Vergleichsanalyse ergab die wirtschaftlichen Kosten unzureichenden Schlafs bei 62.000 Menschen in Großbritannien, den USA, Kanada, Deutschland und Japan. Unzureichender Schlaf verursacht in den USA jährlich Kosten in Höhe von 411 Milliarden US-Dollar, in Japan 138 Milliarden US-Dollar, in Großbritannien 40 Milliarden US-Dollar, in Deutschland 60 Milliarden US-Dollar und in Kanada 21 Milliarden US-Dollar. Keine Studie hat die wirtschaftlichen Kosten von Schlafstörungen in Saudi-Arabien gemessen. Dies liegt möglicherweise daran, dass die Schlafmedizin ein relativ neues Fachgebiet in der medizinischen Gemeinschaft ist.
Die National Sleep Foundation empfiehlt je nach Alter unterschiedliche Schlafdauern für Einzelpersonen. Erwachsenen im Alter zwischen 18 und 64 Jahren wird empfohlen, 7 bis 9 Stunden pro Tag zu schlafen. In Saudi-Arabien schlafen 33,8 % der Erwachsenen weniger als 7 Stunden, wobei dies bei Frauen häufiger der Fall war als bei Männern. In Metaanalysen wurde eine kurze Schlafdauer mit einem erhöhten Risiko für Fettleibigkeit in Verbindung gebracht. Schlafstörungen erhöhen nachweislich das Risiko für Krebs, Diabetes mellitus Typ 2, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und koronare Herzkrankheit. Darüber hinaus wurden Schlafstörungen mit einem erhöhten Sterberisiko in Verbindung gebracht. Insgesamt haben Schlafstörungen schädliche wirtschaftliche und gesundheitliche Folgen, und die Identifizierung der Faktoren, die sie verbessern können, ist eine Priorität der öffentlichen Gesundheit. Daher kann der Einsatz von Interventionen zur Verbesserung der Schlafqualität dazu beitragen, das Risiko und das Auftreten von Krankheiten zu verringern.
In der Ernährungsforschung wurden die Auswirkungen von Mikro- und Makronährstoffen sowie Vollwertkost auf den Schlaf untersucht. Zu den im Zusammenhang mit dem Schlaf untersuchten Mikronährstoffen gehörten Tryptophan, Zink, B-Vitamine und Polyphenole. Eine kürzlich durchgeführte systematische Übersicht untersuchte die Auswirkungen der Manipulation von Makronährstoffen auf die Schlafergebnisse. Eine Manipulation der Kohlenhydrataufnahme schien die Schlafergebnisse bei gesunden Personen zu verändern. Mehrere Lebensmittel wurden im Hinblick auf die Schlafergebnisse untersucht, darunter Fisch-, Kirschsaft und -produkte sowie Kiwis. Trotz dieser Studien sind Ernährungsratschläge, die für die Schlafhygiene empfohlen werden können, aufgrund begrenzter interventioneller Studien nicht schlüssig.
In letzter Zeit haben Kiwis im Hinblick auf die Schlafergebnisse an Interesse gewonnen. Dies könnte auf die potenziellen Wirkungsmechanismen von Kiwis auf den Schlaf zurückzuführen sein. Kiwis enthalten Melatonin, das für die Regulierung des Tagesrhythmus und der Schlafzyklen wichtig ist. Ein weiterer möglicher Mechanismus ist der hohe Gehalt an Polyphenolen, Antioxidantien, Flavonoiden, Carotinoiden und Anthocyanen, der den oxidativen Stress bei Menschen mit Schlafstörungen oder schlechter Schlafqualität verringern kann. Darüber hinaus können Polyphenole den Schlaf durch ihre Auswirkungen auf den zirkadianen Rhythmus, die Uhrgenexpression und die peripheren Uhren beeinflussen. Kiwis enthalten ein Protein namens Actinidin, das an Vorläufern von Neurochemikalien beteiligt ist, die für die Schlaf-Wach-Regulierung erforderlich sind. Darüber hinaus sind Kiwis reich an Folat und Vitamin C, die für den Stoffwechsel von Aminosäuren in Neurochemikalien unerlässlich sind. Unabhängig von den potenziellen Auswirkungen von Kiwis auf den Schlaf wurden nur zwei Interventionsstudien durchgeführt, um diesen Zusammenhang zu untersuchen. Allerdings umfasste eine Studie keine Kontrollgruppe und der Interventionszeitraum in einer anderen Studie betrug nur 4 Wochen.
Daher konzipierten die Forscher die Studie mit dem Ziel, die Studie mit einer Kontrollgruppe und einem längeren Interventionszeitraum zu wiederholen, um zu untersuchen, ob Kiwi positive Eigenschaften auf den Schlaf hat. Die Forscher führten eine randomisierte, kontrollierte Studie durch, in der untersucht wurde, ob der Verzehr von Kiwis die Schlafparameter bei einer saudischen Studentenpopulation mit schlechter Schlafqualität verbessern würde.
Diese Studie zielt darauf ab, 1) Schlaf, Müdigkeit und BMI in Fällen und Kontrollen zu Beginn der Studie und nach 6 Wochen bei saudischen Erwachsenen zu vergleichen, 2) die Auswirkungen des Kiwikonsums auf Schlafqualität, Müdigkeit und BMI bei saudischen Erwachsenen zu untersuchen.
Studienhypothese: Der Verzehr von Kiwis kann die Schlafqualität und Müdigkeit verbessern und den BMI senken
Materialien und Methoden Studiendesign: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Teilnehmer: An der Studie nahmen Universitätsstudenten im Alter von ≥ 18 Jahren mit schlechter Schlafqualität der Universität Umm Al-Qura in Mekka, Saudi-Arabien, teil. Die ethische Genehmigung wurde von der Ethikkommission für biomedizinische Forschung der Universität Umm Al-Qura eingeholt. Nr. HAPO-02-K-012. Diese Studie wurde im Einklang mit den Grundsätzen der Helsinki-Erklärung durchgeführt. Die Teilnehmer wurden zwischen Januar und Februar 2022 per E-Mail und über mehrere Social-Media-Plattformen, darunter WhatsApp™ und Twitter™, per Flyer rekrutiert. Die Teilnehmer wurden zu einem Screening-Besuch (30–45 Minuten) in die Ernährungsklinik der Umm Al-Qura University eingeladen, um ihre Eignung zu beurteilen. Bei dem Screening-Besuch erklärten die Forscher die Studienziele und stellten den Teilnehmern ein Einverständnisformular und ein Tagebuch zum Verzehr von Kiwis zur Verfügung, sofern sie dazu berechtigt waren.
Rekrutierungsstatus: Abgeschlossen
Fragebögen:
Es wurde ein Fragebogen erstellt, der von den Teilnehmern beider Besuche ausgefüllt werden sollte. Der Fragebogen enthielt eine kurze Einleitung und eine Einverständniserklärung „Ich stimme der Teilnahme an dieser Studie zu.“ Vor Abschluss des Prozesses kann ich meine Teilnahme frei und ohne Konsequenzen beenden.“ Darüber hinaus umfasste es demografische Fragen, einen Fragebogen zur Schlafqualität (PSQI) und die Fatigue Severity Scale (FSS).
Schlafqualität Die Schlafqualität wurde anhand des validierten Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet, einem 18-Punkte-Fragebogen. Es wurden zwei Sprachversionen des PSQI verwendet; Englisch und die arabische Version, die von 10 zweisprachigen Arabisch-Übersetzern übersetzt wurde, wurden verwendet. Der PSQI ist ein subjektives Maß, das sieben Schlaffaktoren bewertet: Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag. Jede Dimension erzielte einen Wert zwischen 0 und 3, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 21 lag. Höhere Werte weisen auf eine geringere Schlafqualität hin. Ein globaler PSQI-Wert von mehr als 5 Punkten weist auf eine schlechte Schlafqualität hin. Um Variablen zu analysieren, die im PSQI nicht berücksichtigt wurden, schlossen die Forscher in die Umfrage außerdem Fragen zur Stabilität der üblichen Schlaf-/Wachmuster der Teilnehmer ein und fragten, ob sich diese am Wochenende unterscheiden und wie oft sie Nickerchen machten.
Die Fatigue Severity Scale (FSS) Die Fatigue Severity Scale (FSS) wurde anhand der Fatigue Severity Scale (FSS) bewertet, einem selbst auszufüllenden Fragebogen mit 9 Items (Fragen), der den Schweregrad der Müdigkeit in verschiedenen Situationen während der vergangenen Woche untersucht. Die Bewertung jedes Items reicht von 1 bis 7, wobei 1 starke Zustimmung und 7 starke Zustimmung bedeutet und die Endpunktzahl den Mittelwert der 9 Items darstellt. Die Forscher übersetzten unabhängig voneinander die Originalversion des Fragebogens vom Englischen ins Arabische. Vor der Verwendung in dieser Studie wurde der Fragebogen zunächst an 10 zweisprachige Probanden verteilt, die sowohl die arabische als auch die englische Version ausfüllten, um die Testwiederholungszuverlässigkeit zu bestimmen. Die Ermüdung war unabhängig von der Version.
Studienintervention: Die teilnahmeberechtigten Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Gruppe, die keine Kiwis ernährte (Kontrollen), zugeteilt oder konsumierten zwei mittelgroße Kiwis [21] (Fälle) 1 Stunde vor dem Schlafengehen jede Nacht für 6 Wochen (insgesamt 42 Tage). Die Randomisierung wurde durchgeführt, indem den Teilnehmern eine Notiz gegeben wurde, in der die Erkrankung aufgeführt war, der sie randomisiert zugeteilt wurden. Die Notiz wurde in einen versiegelten Umschlag gesteckt. Eine Blindheit war nicht anwendbar, da die Fälle Kiwis erhielten und die Kontrollpersonen keine. Die Gesamtzahl der verzehrten Kiwis sollte (14 Kiwis (Anzahl der Kiwis in einer Woche) x 6 (Anzahl der Wochen) = insgesamt 84 Kiwis betragen. Teilnehmer, die Kiwis konsumierten, wurden gebeten, ein Tagebuch zu führen, um aufzuzeichnen, ob sie diese täglich konsumierten. Während des 6-wöchigen Interventionszeitraums erhielten die Teilnehmer jede Woche am ersten Tag der Woche (Sonntag) ihre Kiwis, die für eine Woche ausreichten (14 Kiwis, Markenname: Sharbatly Co. Ltd, Sorte: Hayward, Herkunftsland: Italien). Die Kiwis wurden im optimalen Reifegrad für den Verzehr geliefert und es wurde angewiesen, die Kiwis im Kühlschrank aufzubewahren, um Schäden zu vermeiden.
Anthropometrische Messungen Das Gewicht und die Größe der Teilnehmer wurden bei beiden Besuchen mithilfe der GIMA Pegaso Digital Scale gemessen, um ihren Body-Mass-Index (BMI) zu berechnen. Die WHO-Richtlinien wurden verwendet, um körperliche Messungen der Teilnehmer durchzuführen, und die BMI-Kategorisierung basierte auf der WHO.
Statistische Analyse Die Datenanalyse wurde mit dem Statistical Package for the Social Sciences, SPSS 23rd Version, durchgeführt. Häufigkeit und Prozentsätze wurden verwendet, um kategoriale Variablen anzuzeigen. Mittelwert und Standardabweichung wurden zur Darstellung numerischer Variablen verwendet. Zur Prüfung der Normalität wurde der Shapiro-Wilk-Test verwendet. Unabhängige T-Tests und gepaarte T-Tests wurden verwendet, um Zusammenhänge für normalverteilte Variablen zu testen (Alter, Dauer des Nickerchens, BMI zu Beginn und am Ende der Studie, Ermüdungsscore sowohl zu Beginn als auch am Ende der Studie, PSQI am Ende der Studie). die Studium). Für nicht normalverteilte Variablen (PSQI zu Beginn der Studie) wurden der Mann-Whitney-U-Test und der Wilcoxon-Signed-Rank-Test verwendet. Die Pearson-Korrelation wurde auch verwendet, um Zusammenhänge zwischen numerischen Variablen zu testen. Das Signifikanzniveau wurde auf 0,05 festgelegt.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Mecca, Saudi-Arabien, 21955
- Umm Al-Qura University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter ≥ 18 Jahre
- eine schlechte Schlafqualität haben, die beim Screening-Besuch vom PSQI beurteilt wurde (ein Wert von mindestens 5)
Ausschlusskriterien:
- Schwanger
- stillend
- Teilnehmer mit chronischen Erkrankungen wie Herz-Kreislauf- oder neurologischen Erkrankungen
- hat in den letzten zwei Monaten in der Vergangenheit Kräuter oder Medikamente zur Schlafinduktion eingenommen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fälle
verzehrten zwei mittelgroße Kiwis der Gruppe [21] (Fälle) 1 Stunde vor dem Zubettgehen jede Nacht für 6 Wochen (insgesamt 42 Tage). Die Randomisierung wurde durchgeführt, indem den Teilnehmern eine Notiz gegeben wurde, die die Erkrankung identifizierte, der sie randomisiert zugeteilt wurden; Die Notiz wurde in einen versiegelten Umschlag gesteckt.
Eine Blindheit war nicht anwendbar, da die Fälle Kiwis erhielten und die Kontrollpersonen keine.
Die Gesamtzahl der verzehrten Kiwis sollte (14 Kiwis (Anzahl der Kiwis in einer Woche) x 6 (Anzahl der Wochen) = insgesamt 84 Kiwis betragen.
Teilnehmer, die Kiwis konsumierten, wurden gebeten, ein Tagebuch zu führen, um aufzuzeichnen, ob sie diese täglich konsumierten.
Während des 6-wöchigen Interventionszeitraums erhielten die Teilnehmer jede Woche am ersten Tag der Woche (Sonntag) ihre Kiwis, die für eine Woche ausreichten (14 Kiwis, Markenname: Sharbatly Co. Ltd, Sorte: Hayward, Herkunftsland: Italien).
Die Kiwis wurden im optimalen Reifegrad für den Verzehr geliefert und es wurde angewiesen, die Kiwis im Kühlschrank aufzubewahren, um Schäden zu vermeiden.
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2 Kiwis für 6 Wochen
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Kein Eingriff: Kontrollen
Hatte eine schlechte Schlafqualität, aß aber keine Kiwis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schlafqualität
Zeitfenster: nach der Intervention in Woche 6
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Beim Fragebogen zum Pittsburgh Sleep Quality Index liegt der Mindestwert bei 0 und der Höchstwert bei 21.
Ein Wert über 5 weist auf eine schlechte Schlafqualität hin
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nach der Intervention in Woche 6
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Ermüdung
Zeitfenster: nach der Intervention in Woche 6
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Schweregradskala für Ermüdung.
Die Bewertung jedes Items reicht von 1 bis 7, wobei 1 starke Zustimmung und 7 starke Zustimmung bedeutet und die Endpunktzahl den Mittelwert der 9 Items darstellt.
Höhere Werte weisen auf mehr Müdigkeit hin.
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nach der Intervention in Woche 6
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: nach der Intervention in Woche 6
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Gewicht und Größe der Teilnehmer wurden mittels (GIMA Pegaso Digital Scale) gemessen, Body-Mass-Index-Kategorien basierend auf der WHO
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nach der Intervention in Woche 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Essra Noorwali, PhD, Umm Al-Qura University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Nützliche Links
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
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Primärer Abschluss
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Studienabschluss
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Zuerst eingereicht
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- HAPO-02-K-012-2021-11-866
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Beschreibung des IPD-Plans
Folgendes darf geteilt werden:
Studienprotokoll: Statistischer Analyseplan (SAP), Einverständniserklärung (ICF), Klinischer Studienbericht (CSR), Analysecode
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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