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Reduzierung postoperativer Opioide bei Patienten mit laparoskopischer Hiatushernie

10. August 2026 aktualisiert von: Steven Greenberg, Endeavor Health
Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie, an der 75 Probanden teilnehmen werden, die sich einer laparoskopischen Hiatushernien-Reparaturoperation unterziehen. Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder das Opioid-Sparring-Anästhesieprotokoll (OSA) oder das Opioid-basierte Anästhesieprotokoll (OBA). Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob ein Opioid-Sparring-Protokoll zur laparoskopischen Hiatushernien-Reparatur den Opioidkonsum während der Entlassung reduziert. Weitere Ergebnisse sind: postoperative VAS-Scores (Ankunft auf der PACU, Entlassung auf der PACU, Entlassung aus dem Krankenhaus), Gesamtkonsum von Opioiden im Krankenhaus, Aufenthaltsdauer auf der PACU, Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV auf der PACU, postoperativer Tag 1, während des Krankenhausaufenthalts), Rehospitalisierung Häufigkeit, Häufigkeit von Reoperationen, Häufigkeit von Besuchen in der Notaufnahme, Zufriedenheit des Chirurgen und Unterschied bei den Krankenhauskosten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Verabreichung von perioperativen Opioiden an fast 80 % der chirurgischen Patienten macht etwa 6 Millionen Amerikaner anfällig für eine Opioidabhängigkeit. Es wird vermutet, dass diese Praxis einen Beitrag zur anhaltenden Opioidkrise leistet, in der derzeit täglich mehr als 136 Amerikaner an einer Opioidüberdosis sterben. Aktuelle Daten deuten auf einen potenziellen Nutzen einer Reduzierung des perioperativen Opioidkonsums bei gleichzeitiger Verbesserung der Qualität der chirurgischen Genesung hin, wenn ein OSA-Protokoll (Opioid Sparing Anesthesia) mit nicht-narkotischen Analgetika angewendet wird.

In den USA werden jedes Jahr mehr als eine Million Hernienreparaturen durchgeführt. Angesichts der erheblichen landesweiten Adipositas-Epidemie wird geschätzt, dass die Prävalenz von Hiatushernien in der westlichen Bevölkerung etwa 20 % beträgt. Die Forscher führen jährlich Hunderte von laparoskopischen Hiatushernienreparaturen im NorthShore University HealthSystem durch. Patienten erhalten während dieser Operation routinemäßig Fentanyl und andere Opioide, um die Schmerzen zu lindern. Opioide erhöhen jedoch auch das Risiko für Übelkeit, Erbrechen und Ileus. Darüber hinaus werden diesen Patienten bei der Entlassung aus dem Krankenhaus häufig Opioide verschrieben. Vorläufige Ergebnisse einer kleinen, retrospektiven Studie an Patienten mit laparoskopischer Hiatushernie-Operation ließen darauf schließen, dass ein OSA-Protokoll mit nicht-narkotischen Analgetika (einschließlich Dexmedetomidin und Ketamin) zu einer 33-prozentigen Reduzierung der Patienten führte, die nach der Entlassung Opioide benötigten. Darüber hinaus kam es bei denselben Patienten zu einer deutlichen Verringerung der Krankenhausaufenthaltsdauer und der Übelkeit/Würgegefühle. Daher schlagen die Forscher eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie vor, um die Anzahl der Patienten im OSA-Protokoll mit den Protokollgruppen für Opioid-basierte Anästhesie (OBA) zu vergleichen, die innerhalb von 7 Tagen nach der Operation keine Opioide benötigen (ein Zeitraum, den unsere Qualitätsdaten nahe legen). In dieser Population erhalten fast alle Patienten postoperativ Opioide.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Endeavor Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 90 Jahren, die sich einer laparoskopischen Hiatushernie-Operation unterziehen
  • Wahlweise laparoskopische Hiatushernienreparatur

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer dringenden oder dringenden Hiatushernie-Operation unterziehen
  • Patienten, die sich einer Hiatushernie-Operation ohne Laparoskopie unterziehen
  • Patienten mit Nebenwirkungen (z. B. Anaphylaxie, Hautausschlag) auf eines der Arzneimittel im OBA- oder OSA-Protokoll.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Opioidsparendes Anästhesieprotokoll
Das OSA-Protokoll umfasst Bolusgaben von Dexmedetomidin und Ketamin bei Narkoseeinleitung, gefolgt von einer Ketamininfusion, die bis zur Entlassung aus der Intensivstation fortgesetzt wird. Bei der chirurgischen Inzision wird ein weiterer Bolus Ketamin und beim chirurgischen Verschluss ein weiterer Dexmedetomidin-Bolus verabreicht, um den Einsatz von Opioiden zu reduzieren.
Sonstiges: Opioidsparendes Anästhesieprotokoll (OSA)
Das OSA-Protokoll umfasst Bolusgaben von Dexmedetomidin und Ketamin bei Narkoseeinleitung, gefolgt von einer Ketamininfusion, die bis zur Entlassung aus der Intensivstation fortgesetzt wird. Bei der chirurgischen Inzision wird ein weiterer Bolus Ketamin und beim chirurgischen Verschluss ein weiterer Dexmedetomidin-Bolus verabreicht, um den Einsatz von Opioiden zu reduzieren.
Sonstiges: Opioidbasiertes Anästhesieprotokoll
Der OBA-Gruppe wird bis zur Entlassung aus der Intensivstation eine Kochsalzinfusion mit der gleichen Geschwindigkeit wie die Ketamininfusion (nur während des Aufenthalts auf der Intensivstation) verabreicht, sodass Chirurgen, Patienten und Krankenschwestern auf der Intensivstation geblendet werden. Der OBA-Gruppe werden 100 µg Fentanyl i.v. zur Anästhesieeinleitung verabreicht, gefolgt von 50 µg i.v. Boli, wenn die Herzfrequenz oder der systolische Blutdruck im gesamten Fall 20 % über dem Ausgangswert liegt.
Sonstiges: Opioidbasiertes Anästhesieprotokoll (OBA)
Der OBA-Gruppe wird bis zur Entlassung aus der Intensivstation eine Kochsalzinfusion mit der gleichen Geschwindigkeit wie die Ketamininfusion (nur während des Aufenthalts auf der Intensivstation) verabreicht, sodass Chirurgen, Patienten und Krankenschwestern auf der Intensivstation geblendet werden. Der OBA-Gruppe werden 100 µg Fentanyl i.v. zur Anästhesieeinleitung verabreicht, gefolgt von 50 µg i.v. Boli, wenn die Herzfrequenz oder der systolische Blutdruck im gesamten Fall 20 % über dem Ausgangswert liegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The Difference in Discharge Opioid Consumption in Morphine Milligram Equivalents (MMEs)
Zeitfenster: Postoperative day 1,2, 3, 4, 5, 6 and 7.
The difference in discharge opioid consumption in morphine milligram equivalents (MMEs) from postoperative day 1 through postoperative day 7 in patients in the Opioid Sparing Anesthesia (OSA) protocol vs. Opioid Based Anesthesia (OBA) protocol will be collected.
Postoperative day 1,2, 3, 4, 5, 6 and 7.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Visual Analogue Scale (VAS) Pain Scores
Zeitfenster: Upon post-anesthesia care unit (PACU) arrival (within 2 hours after surgery), upon PACU discharge (4 hours after surgery), at hospital discharge, and on postoperative day 1, 2, 3, 4, 5, 6, and 7.
Patients Visual Analogue Scale (VAS) pain scores in each group will be collected. Subjects will rate their pain level on a scale of 0-10 cm. Number "0" indicates no pain and number "10" indicates terrible pain.
Upon post-anesthesia care unit (PACU) arrival (within 2 hours after surgery), upon PACU discharge (4 hours after surgery), at hospital discharge, and on postoperative day 1, 2, 3, 4, 5, 6, and 7.
Postoperative Hospital Opioid Consumption (MMEs)
Zeitfenster: From PACU admission until hospital discharge, up to 7 days after admission
Total hospital opioid consumption (MMEs) in each group will be collected starting from the end of surgery (PACU admission) until hospital discharge or on postoperative day 7, whichever is first.
From PACU admission until hospital discharge, up to 7 days after admission
Post Anesthesia Care Unit
Zeitfenster: from PACU admission until PACU discharge
Post anesthesia care unit (PACU) length of stay (hours) in each group will be recorded.
from PACU admission until PACU discharge
Hospital Length of Stay
Zeitfenster: from hospital admission for hernia surgery until hospital discharge
Hospital length of stay (hours) in each group will be recorded.
from hospital admission for hernia surgery until hospital discharge
Incidence of Post Operative Nausea and Vomiting (PONV )
Zeitfenster: during post anesthesia care unit stay (up to 3 hours), postoperative Day 1, during hospital stay (up to 7 days)
Incidence of post operative nausea and vomiting in each group will be recorded.
during post anesthesia care unit stay (up to 3 hours), postoperative Day 1, during hospital stay (up to 7 days)
Rate of Rehospitalization
Zeitfenster: within 30 days of surgery
Rate of rehospitalization will be recorded for each group up to 30 days after hiatal hernia surgery.
within 30 days of surgery
Rate of Reoperation
Zeitfenster: within 30 days of surgery
Rate of reoperation will be recorded for each group up to 30 days after hiatal hernia surgery.
within 30 days of surgery
Rate of Emergency Room Visit
Zeitfenster: within 30 days of surgery
Rate of emergency room visits will be recorded up to 30 days after hiatal hernia surgery.
within 30 days of surgery
Surgeon Satisfaction With Surgical Conditions
Zeitfenster: within 30 minutes after surgery
Surgeon satisfaction with surgical conditions using a 5-point Likert score will be collected after surgery. A scale from 1-5; 1=Very dissatisfied, 2=Somewhat dissatisfied, 3=Neutral, 4=Somewhat satisfied, 5=Very satisfied)
within 30 minutes after surgery
VAS Pain Severity Postoperative Days 1-7
Zeitfenster: Postoperative days 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7.
VAS Pain Severity was calculated for Postoperative Days 1-7. VAS scores of 0-3 were classified as mild, scores of 4-6 were classified as moderate, and scores of 7-10 were classified as severe.
Postoperative days 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7.
Total Ketorolac Dose
Zeitfenster: From hospital admission until hospital discharge
Total Ketorolac dose administered intraoperatively and postoperatively until hospital discharge
From hospital admission until hospital discharge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Endeavor Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Steven Greenberg, MD, Endeavor Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EH23-020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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