Riduzione degli oppioidi postoperatori nei pazienti sottoposti a ernia iatale laparoscopica
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La somministrazione di oppioidi perioperatori a quasi l'80% dei pazienti chirurgici lascia circa 6 milioni di americani suscettibili di diventare dipendenti da oppioidi. Questa pratica è stata ipotizzata come un fattore che contribuisce alla crisi degli oppioidi in corso, dove attualmente più di 136 americani muoiono ogni giorno per overdose di oppioidi. Dati recenti suggeriscono un potenziale vantaggio della riduzione dell'uso perioperatorio di oppioidi, migliorando al contempo la qualità del recupero chirurgico quando si utilizza un protocollo di anestesia con risparmio di oppioidi (OSA) con analgesici non narcotici.
Ogni anno negli Stati Uniti vengono eseguite più di un milione di riparazioni di ernia. Con la significativa epidemia di obesità a livello nazionale, si stima che la prevalenza delle ernie iatali nella popolazione occidentale sia di circa il 20%. Gli investigatori eseguono centinaia di riparazioni di ernia iatale laparoscopica ogni anno presso il NorthShore University HealthSystem. I pazienti ricevono abitualmente fentanil e altri oppioidi durante questo intervento chirurgico per ridurre il dolore, ma gli oppioidi aumentano anche il rischio di nausea, vomito e ileo. Inoltre, a questi pazienti vengono spesso prescritti oppioidi al momento della dimissione dall'ospedale. I risultati preliminari di un piccolo studio retrospettivo condotto su pazienti sottoposti a intervento chirurgico di ernia iatale laparoscopica hanno suggerito che un protocollo OSA con analgesici non narcotici (che includeva dexmedetomidina e ketamina) ha portato a una riduzione del 33% in quei pazienti che necessitano di oppioidi dopo la dimissione. Inoltre, questi stessi pazienti hanno avuto una significativa riduzione della durata della degenza ospedaliera e della nausea/conati di vomito. Pertanto, i ricercatori propongono uno studio controllato randomizzato in doppio cieco per confrontare il numero di pazienti nel protocollo OSA rispetto ai gruppi del protocollo di anestesia basata su oppioidi (OBA), che non richiedono oppioidi entro 7 giorni dopo l'intervento, (un periodo di tempo in cui i nostri dati di qualità suggeriscono quasi tutti i pazienti ricevono oppioidi postoperatori in questa popolazione).
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Steven Greenberg, MD
- Numero di telefono: 847-570-2760
- Email: sgreenberg@northshore.org
Luoghi di studio
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Illinois
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Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
- Endeavor Health
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 90 anni sottoposti a intervento di ernia iatale laparoscopica
- Riparazione elettiva dell'ernia iatale laparoscopica
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico di ernia iatale urgente o emergente
- Pazienti sottoposti a intervento di ernia iatale senza laparoscopia
- Pazienti con reazioni avverse (ad es. anafilassi, rash) a uno qualsiasi dei farmaci nei protocolli OBA o OSA.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Protocollo di anestesia con risparmio di oppioidi
Il protocollo OSA includerà boli di dexmedetomidina e ketamina all'induzione dell'anestesia, seguiti da un'infusione di ketamina che continuerà fino alla dimissione dalla PACU.
Un altro bolo di ketamina verrà somministrato all'incisione chirurgica e un altro bolo di dexmedetomidina verrà somministrato alla chiusura chirurgica per ridurre l'uso di oppioidi.
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Il protocollo OSA includerà boli di dexmedetomidina e ketamina all'induzione dell'anestesia, seguiti da un'infusione di ketamina che continuerà fino alla dimissione dalla PACU.
Un altro bolo di ketamina verrà somministrato all'incisione chirurgica e un altro bolo di dexmedetomidina verrà somministrato alla chiusura chirurgica per ridurre l'uso di oppioidi.
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Altro: Protocollo di anestesia a base di oppioidi
Al gruppo OBA verrà somministrata un'infusione salina alla stessa velocità dell'infusione di ketamina (solo mentre si trova nella PACU) fino alla dimissione dalla PACU in modo che i chirurghi, i pazienti e gli infermieri della PACU saranno accecati.
Al gruppo OBA verrà somministrato fentanil 100 mcg IV per l'induzione dell'anestesia seguito da 50 mcg di boli IV quando la frequenza cardiaca o la pressione arteriosa sistolica è del 20% superiore al basale per tutto il caso.
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Al gruppo OBA verrà somministrata un'infusione salina alla stessa velocità dell'infusione di ketamina (solo mentre si trova nella PACU) fino alla dimissione dalla PACU in modo che i chirurghi, i pazienti e gli infermieri della PACU saranno accecati.
Al gruppo OBA verrà somministrato fentanil 100 mcg IV per l'induzione dell'anestesia seguito da 50 mcg di boli IV quando la frequenza cardiaca o la pressione arteriosa sistolica è del 20% superiore al basale per tutto il caso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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The Difference in Discharge Opioid Consumption in Morphine Milligram Equivalents (MMEs)
Lasso di tempo: Postoperative day 1,2, 3, 4, 5, 6 and 7.
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The difference in discharge opioid consumption in morphine milligram equivalents (MMEs) from postoperative day 1 through postoperative day 7 in patients in the Opioid Sparing Anesthesia (OSA) protocol vs. Opioid Based Anesthesia (OBA) protocol will be collected.
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Postoperative day 1,2, 3, 4, 5, 6 and 7.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Postoperative Visual Analogue Scale (VAS) Pain Scores
Lasso di tempo: Upon post-anesthesia care unit (PACU) arrival (within 2 hours after surgery), upon PACU discharge (4 hours after surgery), at hospital discharge, and on postoperative day 1, 2, 3, 4, 5, 6, and 7.
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Patients Visual Analogue Scale (VAS) pain scores in each group will be collected.
Subjects will rate their pain level on a scale of 0-10 cm.
Number "0" indicates no pain and number "10" indicates terrible pain.
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Upon post-anesthesia care unit (PACU) arrival (within 2 hours after surgery), upon PACU discharge (4 hours after surgery), at hospital discharge, and on postoperative day 1, 2, 3, 4, 5, 6, and 7.
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Postoperative Hospital Opioid Consumption (MMEs)
Lasso di tempo: From PACU admission until hospital discharge, up to 7 days after admission
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Total hospital opioid consumption (MMEs) in each group will be collected starting from the end of surgery (PACU admission) until hospital discharge or on postoperative day 7, whichever is first.
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From PACU admission until hospital discharge, up to 7 days after admission
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Post Anesthesia Care Unit
Lasso di tempo: from PACU admission until PACU discharge
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Post anesthesia care unit (PACU) length of stay (hours) in each group will be recorded.
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from PACU admission until PACU discharge
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Hospital Length of Stay
Lasso di tempo: from hospital admission for hernia surgery until hospital discharge
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Hospital length of stay (hours) in each group will be recorded.
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from hospital admission for hernia surgery until hospital discharge
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Incidence of Post Operative Nausea and Vomiting (PONV )
Lasso di tempo: during post anesthesia care unit stay (up to 3 hours), postoperative Day 1, during hospital stay (up to 7 days)
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Incidence of post operative nausea and vomiting in each group will be recorded.
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during post anesthesia care unit stay (up to 3 hours), postoperative Day 1, during hospital stay (up to 7 days)
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Rate of Rehospitalization
Lasso di tempo: within 30 days of surgery
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Rate of rehospitalization will be recorded for each group up to 30 days after hiatal hernia surgery.
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within 30 days of surgery
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Rate of Reoperation
Lasso di tempo: within 30 days of surgery
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Rate of reoperation will be recorded for each group up to 30 days after hiatal hernia surgery.
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within 30 days of surgery
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Rate of Emergency Room Visit
Lasso di tempo: within 30 days of surgery
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Rate of emergency room visits will be recorded up to 30 days after hiatal hernia surgery.
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within 30 days of surgery
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Surgeon Satisfaction With Surgical Conditions
Lasso di tempo: within 30 minutes after surgery
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Surgeon satisfaction with surgical conditions using a 5-point Likert score will be collected after surgery.
A scale from 1-5; 1=Very dissatisfied, 2=Somewhat dissatisfied, 3=Neutral, 4=Somewhat satisfied, 5=Very satisfied)
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within 30 minutes after surgery
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VAS Pain Severity Postoperative Days 1-7
Lasso di tempo: Postoperative days 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7.
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VAS Pain Severity was calculated for Postoperative Days 1-7.
VAS scores of 0-3 were classified as mild, scores of 4-6 were classified as moderate, and scores of 7-10 were classified as severe.
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Postoperative days 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7.
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Total Ketorolac Dose
Lasso di tempo: From hospital admission until hospital discharge
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Total Ketorolac dose administered intraoperatively and postoperatively until hospital discharge
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From hospital admission until hospital discharge
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Steven Greenberg, MD, Endeavor Health
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bakan M, Umutoglu T, Topuz U, Uysal H, Bayram M, Kadioglu H, Salihoglu Z. Opioid-free total intravenous anesthesia with propofol, dexmedetomidine and lidocaine infusions for laparoscopic cholecystectomy: a prospective, randomized, double-blinded study. Braz J Anesthesiol. 2015 May-Jun;65(3):191-9. doi: 10.1016/j.bjane.2014.05.001. Epub 2014 Jun 3.
- Wengritzky R, Mettho T, Myles PS, Burke J, Kakos A. Development and validation of a postoperative nausea and vomiting intensity scale. Br J Anaesth. 2010 Feb;104(2):158-66. doi: 10.1093/bja/aep370. Epub 2009 Dec 26.
- Lawal OD, Gold J, Murthy A, Ruchi R, Bavry E, Hume AL, Lewkowitz AK, Brothers T, Wen X. Rate and Risk Factors Associated With Prolonged Opioid Use After Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Netw Open. 2020 Jun 1;3(6):e207367. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.7367.
- Bastawrous AL, Brockhaus KK, Chang MI, Milky G, Shih IF, Li Y, Cleary RK. A national database propensity score-matched comparison of minimally invasive and open colectomy for long-term opioid use. Surg Endosc. 2022 Jan;36(1):701-710. doi: 10.1007/s00464-021-08338-9. Epub 2021 Feb 10.
- Siu EY, Moon TS. Opioid-free and opioid-sparing anesthesia. Int Anesthesiol Clin. 2020 Spring;58(2):34-41. doi: 10.1097/AIA.0000000000000270. No abstract available.
- Hoffman C, Buddha M, Mai M, Sanjeevi S, Gutierrez R, O' Neill C, Miller A, Banki F. Opioid-Free Anesthesia and Same-Day Surgery Laparoscopic Hiatal Hernia Repair. J Am Coll Surg. 2022 Jul 1;235(1):86-98. doi: 10.1097/XCS.0000000000000229. Epub 2022 Apr 11.
- Anderson R, Saiers JH, Abram S, Schlicht C. Accuracy in equianalgesic dosing. conversion dilemmas. J Pain Symptom Manage. 2001 May;21(5):397-406. doi: 10.1016/s0885-3924(01)00271-8.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ernia interna
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Ernia
- Ernia, diaframmatica
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Ernia, iatale
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici
- Narcotici
- Analgesici, oppioidi
- Anestetici
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- EH23-020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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