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Reduzierung postoperativer Opioide bei Patienten mit laparoskopischer Hiatushernie

10. August 2026 aktualisiert von: Steven Greenberg, Endeavor Health
Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie, an der 75 Probanden teilnehmen werden, die sich einer laparoskopischen Hiatushernien-Reparaturoperation unterziehen. Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder das Opioid-Sparring-Anästhesieprotokoll (OSA) oder das Opioid-basierte Anästhesieprotokoll (OBA). Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob ein Opioid-Sparring-Protokoll zur laparoskopischen Hiatushernien-Reparatur den Opioidkonsum während der Entlassung reduziert. Weitere Ergebnisse sind: postoperative VAS-Scores (Ankunft auf der PACU, Entlassung auf der PACU, Entlassung aus dem Krankenhaus), Gesamtkonsum von Opioiden im Krankenhaus, Aufenthaltsdauer auf der PACU, Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV auf der PACU, postoperativer Tag 1, während des Krankenhausaufenthalts), Rehospitalisierung Häufigkeit, Häufigkeit von Reoperationen, Häufigkeit von Besuchen in der Notaufnahme, Zufriedenheit des Chirurgen und Unterschied bei den Krankenhauskosten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Verabreichung von perioperativen Opioiden an fast 80 % der chirurgischen Patienten macht etwa 6 Millionen Amerikaner anfällig für eine Opioidabhängigkeit. Es wird vermutet, dass diese Praxis einen Beitrag zur anhaltenden Opioidkrise leistet, in der derzeit täglich mehr als 136 Amerikaner an einer Opioidüberdosis sterben. Aktuelle Daten deuten auf einen potenziellen Nutzen einer Reduzierung des perioperativen Opioidkonsums bei gleichzeitiger Verbesserung der Qualität der chirurgischen Genesung hin, wenn ein OSA-Protokoll (Opioid Sparing Anesthesia) mit nicht-narkotischen Analgetika angewendet wird.

In den USA werden jedes Jahr mehr als eine Million Hernienreparaturen durchgeführt. Angesichts der erheblichen landesweiten Adipositas-Epidemie wird geschätzt, dass die Prävalenz von Hiatushernien in der westlichen Bevölkerung etwa 20 % beträgt. Die Forscher führen jährlich Hunderte von laparoskopischen Hiatushernienreparaturen im NorthShore University HealthSystem durch. Patienten erhalten während dieser Operation routinemäßig Fentanyl und andere Opioide, um die Schmerzen zu lindern. Opioide erhöhen jedoch auch das Risiko für Übelkeit, Erbrechen und Ileus. Darüber hinaus werden diesen Patienten bei der Entlassung aus dem Krankenhaus häufig Opioide verschrieben. Vorläufige Ergebnisse einer kleinen, retrospektiven Studie an Patienten mit laparoskopischer Hiatushernie-Operation ließen darauf schließen, dass ein OSA-Protokoll mit nicht-narkotischen Analgetika (einschließlich Dexmedetomidin und Ketamin) zu einer 33-prozentigen Reduzierung der Patienten führte, die nach der Entlassung Opioide benötigten. Darüber hinaus kam es bei denselben Patienten zu einer deutlichen Verringerung der Krankenhausaufenthaltsdauer und der Übelkeit/Würgegefühle. Daher schlagen die Forscher eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie vor, um die Anzahl der Patienten im OSA-Protokoll mit den Protokollgruppen für Opioid-basierte Anästhesie (OBA) zu vergleichen, die innerhalb von 7 Tagen nach der Operation keine Opioide benötigen (ein Zeitraum, den unsere Qualitätsdaten nahe legen). In dieser Population erhalten fast alle Patienten postoperativ Opioide.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Endeavor Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 90 Jahren, die sich einer laparoskopischen Hiatushernie-Operation unterziehen
  • Wahlweise laparoskopische Hiatushernienreparatur

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer dringenden oder dringenden Hiatushernie-Operation unterziehen
  • Patienten, die sich einer Hiatushernie-Operation ohne Laparoskopie unterziehen
  • Patienten mit Nebenwirkungen (z. B. Anaphylaxie, Hautausschlag) auf eines der Arzneimittel im OBA- oder OSA-Protokoll.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Opioidsparendes Anästhesieprotokoll
Das OSA-Protokoll umfasst Bolusgaben von Dexmedetomidin und Ketamin bei Narkoseeinleitung, gefolgt von einer Ketamininfusion, die bis zur Entlassung aus der Intensivstation fortgesetzt wird. Bei der chirurgischen Inzision wird ein weiterer Bolus Ketamin und beim chirurgischen Verschluss ein weiterer Dexmedetomidin-Bolus verabreicht, um den Einsatz von Opioiden zu reduzieren.
Sonstiges: Opioidsparendes Anästhesieprotokoll (OSA)
Das OSA-Protokoll umfasst Bolusgaben von Dexmedetomidin und Ketamin bei Narkoseeinleitung, gefolgt von einer Ketamininfusion, die bis zur Entlassung aus der Intensivstation fortgesetzt wird. Bei der chirurgischen Inzision wird ein weiterer Bolus Ketamin und beim chirurgischen Verschluss ein weiterer Dexmedetomidin-Bolus verabreicht, um den Einsatz von Opioiden zu reduzieren.
Sonstiges: Opioidbasiertes Anästhesieprotokoll
Der OBA-Gruppe wird bis zur Entlassung aus der Intensivstation eine Kochsalzinfusion mit der gleichen Geschwindigkeit wie die Ketamininfusion (nur während des Aufenthalts auf der Intensivstation) verabreicht, sodass Chirurgen, Patienten und Krankenschwestern auf der Intensivstation geblendet werden. Der OBA-Gruppe werden 100 µg Fentanyl i.v. zur Anästhesieeinleitung verabreicht, gefolgt von 50 µg i.v. Boli, wenn die Herzfrequenz oder der systolische Blutdruck im gesamten Fall 20 % über dem Ausgangswert liegt.
Sonstiges: Opioidbasiertes Anästhesieprotokoll (OBA)
Der OBA-Gruppe wird bis zur Entlassung aus der Intensivstation eine Kochsalzinfusion mit der gleichen Geschwindigkeit wie die Ketamininfusion (nur während des Aufenthalts auf der Intensivstation) verabreicht, sodass Chirurgen, Patienten und Krankenschwestern auf der Intensivstation geblendet werden. Der OBA-Gruppe werden 100 µg Fentanyl i.v. zur Anästhesieeinleitung verabreicht, gefolgt von 50 µg i.v. Boli, wenn die Herzfrequenz oder der systolische Blutdruck im gesamten Fall 20 % über dem Ausgangswert liegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The Difference in Discharge Opioid Consumption in Morphine Milligram Equivalents (MMEs)
Zeitfenster: Postoperative day 1,2, 3, 4, 5, 6 and 7.
The difference in discharge opioid consumption in morphine milligram equivalents (MMEs) from postoperative day 1 through postoperative day 7 in patients in the Opioid Sparing Anesthesia (OSA) protocol vs. Opioid Based Anesthesia (OBA) protocol will be collected.
Postoperative day 1,2, 3, 4, 5, 6 and 7.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Visual Analogue Scale (VAS) Pain Scores
Zeitfenster: Upon post-anesthesia care unit (PACU) arrival (within 2 hours after surgery), upon PACU discharge (4 hours after surgery), at hospital discharge, and on postoperative day 1, 2, 3, 4, 5, 6, and 7.
Patients Visual Analogue Scale (VAS) pain scores in each group will be collected. Subjects will rate their pain level on a scale of 0-10 cm. Number "0" indicates no pain and number "10" indicates terrible pain.
Upon post-anesthesia care unit (PACU) arrival (within 2 hours after surgery), upon PACU discharge (4 hours after surgery), at hospital discharge, and on postoperative day 1, 2, 3, 4, 5, 6, and 7.
Postoperative Hospital Opioid Consumption (MMEs)
Zeitfenster: From PACU admission until hospital discharge, up to 7 days after admission
Total hospital opioid consumption (MMEs) in each group will be collected starting from the end of surgery (PACU admission) until hospital discharge or on postoperative day 7, whichever is first.
From PACU admission until hospital discharge, up to 7 days after admission
Post Anesthesia Care Unit
Zeitfenster: from PACU admission until PACU discharge
Post anesthesia care unit (PACU) length of stay (hours) in each group will be recorded.
from PACU admission until PACU discharge
Hospital Length of Stay
Zeitfenster: from hospital admission for hernia surgery until hospital discharge
Hospital length of stay (hours) in each group will be recorded.
from hospital admission for hernia surgery until hospital discharge
Incidence of Post Operative Nausea and Vomiting (PONV )
Zeitfenster: during post anesthesia care unit stay (up to 3 hours), postoperative Day 1, during hospital stay (up to 7 days)
Incidence of post operative nausea and vomiting in each group will be recorded.
during post anesthesia care unit stay (up to 3 hours), postoperative Day 1, during hospital stay (up to 7 days)
Rate of Rehospitalization
Zeitfenster: within 30 days of surgery
Rate of rehospitalization will be recorded for each group up to 30 days after hiatal hernia surgery.
within 30 days of surgery
Rate of Reoperation
Zeitfenster: within 30 days of surgery
Rate of reoperation will be recorded for each group up to 30 days after hiatal hernia surgery.
within 30 days of surgery
Rate of Emergency Room Visit
Zeitfenster: within 30 days of surgery
Rate of emergency room visits will be recorded up to 30 days after hiatal hernia surgery.
within 30 days of surgery
Surgeon Satisfaction With Surgical Conditions
Zeitfenster: within 30 minutes after surgery
Surgeon satisfaction with surgical conditions using a 5-point Likert score will be collected after surgery. A scale from 1-5; 1=Very dissatisfied, 2=Somewhat dissatisfied, 3=Neutral, 4=Somewhat satisfied, 5=Very satisfied)
within 30 minutes after surgery
VAS Pain Severity Postoperative Days 1-7
Zeitfenster: Postoperative days 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7.
VAS Pain Severity was calculated for Postoperative Days 1-7. VAS scores of 0-3 were classified as mild, scores of 4-6 were classified as moderate, and scores of 7-10 were classified as severe.
Postoperative days 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7.
Total Ketorolac Dose
Zeitfenster: From hospital admission until hospital discharge
Total Ketorolac dose administered intraoperatively and postoperatively until hospital discharge
From hospital admission until hospital discharge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Endeavor Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Greenberg, MD, Endeavor Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EH23-020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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