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Sekundärdatenanalyse von Patienten mit CKD-Risiko zur Untersuchung der CKD-Prävalenz, der Diagnoseraten, des Diagnoseverhaltens, der Behandlungsmuster und der Patientenmerkmale (InspeCKD)

17. März 2025 aktualisiert von: AstraZeneca

InspeCKD – Sekundärdatenanalyse von Patienten mit einem Risiko für chronische Nierenerkrankungen (CKD) in deutschen Grundversorgungspraxen zur Untersuchung der CKD-Prävalenz, Diagnoseraten, Diagnoseverhalten, Behandlungsmuster und Patientenmerkmale

Bei dieser Studie handelt es sich um eine nationale Sekundärdatenanalyse zur Bestimmung der Prävalenz diagnostizierter und nicht diagnostizierter CKD in deutschen Hausarztpraxen bei einer Patientenpopulation mit hohem Risiko für die Entwicklung und Progression einer CKD. Darüber hinaus geht es um die Frage, wie das CKD-Screening, die Überwachung und die Behandlung dieser Patienten in der deutschen Primärversorgung durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie versucht nicht, eine spezifische A-priori-Hypothese zu testen; es ist nur beschreibend. Daten zu allgemeinen Patientenmerkmalen, Angaben zur Krankenversicherung, Teilnahme an Disease-Management-Programmen und/oder hausarztzentrierter Versorgung, Diagnosen, Verschreibungen, Operationen und Eingriffen, in Anspruch genommenen abrechnungsfähigen Leistungen und Labortestergebnissen werden vom Arzt im Alltag dokumentiert. Die in diesem Setting verwendeten Daten sind Teil von Routinebesuchen und liegen maximal 24 Monate ab dem Datum der ersten Datenübermittlung innerhalb des Studienzeitraums zurück.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
800211

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie umfasst erwachsene Patienten mit Typ-1-Diabetes, Typ-2-Diabetes und/oder Bluthochdruck und/oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre zu Beginn des Beobachtungszeitraums des Patienten

  2. An mindestens einer der folgenden Krankheiten leiden (basierend auf dem dokumentierten ICD-10-Code):

    • Diabetes Typ 1
    • Typ 2 Diabetes
    • Hypertonie

    • Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich:

      1. Koronare und/oder andere Arteriosklerose
      2. Herzinfarkt
      3. Herzinsuffizienz
      4. Periphere arterielle Verschlusskrankheit
      5. Arrhythmie
      6. Schlaganfall
  3. Mindestens ein Jahr (52 Wochen) Beobachtungszeitraum

Ausschlusskriterien: NA

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit diagnostizierter CKD
Zeitfenster: Maximal 24 Monate zurückliegend ab dem Datum der ersten Datenübermittlung
Beurteilung der Prävalenz diagnostizierter und nicht diagnostizierter CKD bei allen in Frage kommenden Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung und Progression einer CKD
Maximal 24 Monate zurückliegend ab dem Datum der ersten Datenübermittlung
Prozentsatz der Patienten mit nicht diagnostizierter CKD
Zeitfenster: Maximal 24 Monate zurückliegend ab dem Datum der ersten Datenübermittlung
Beurteilung der Prävalenz diagnostizierter und nicht diagnostizierter CKD bei allen in Frage kommenden Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung und Progression einer CKD
Maximal 24 Monate zurückliegend ab dem Datum der ersten Datenübermittlung
Prozentsatz der Patienten mit nicht diagnostizierter oder diagnostizierter CKD
Zeitfenster: Maximal 24 Monate zurückliegend ab dem Datum der ersten Datenübermittlung
Beurteilung der Prävalenz diagnostizierter und nicht diagnostizierter CKD bei allen in Frage kommenden Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung und Progression einer CKD
Maximal 24 Monate zurückliegend ab dem Datum der ersten Datenübermittlung
Prozentsatz der Patienten, die die CKD-Definition gemäß KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes) erfüllen
Zeitfenster: Maximal 24 Monate zurückliegend ab dem Datum der ersten Datenübermittlung
Beurteilung der Prävalenz diagnostizierter und nicht diagnostizierter CKD bei allen in Frage kommenden Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung und Progression einer CKD
Maximal 24 Monate zurückliegend ab dem Datum der ersten Datenübermittlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Anzahl von Serumkreatininmessungen pro Patient und Jahr (52 Wochen) im Studienzeitraum
Zeitfenster: Maximal 24 Monate zurückliegend ab dem Datum der ersten Datenübermittlung
Bewertung des Einsatzes CKD-bezogener Labordiagnostik bei allen geeigneten Patienten
Maximal 24 Monate zurückliegend ab dem Datum der ersten Datenübermittlung
Durchschnittliche Anzahl von UACR-Messungen pro Patient und Jahr (52 Wochen) während des Studienzeitraums
Zeitfenster: Maximal 24 Monate zurückliegend ab dem Datum der ersten Datenübermittlung
Bewertung des Einsatzes CKD-bezogener Labordiagnostik bei allen geeigneten Patienten
Maximal 24 Monate zurückliegend ab dem Datum der ersten Datenübermittlung
Prozentsatz der Patienten mit keiner, einer oder mindestens zwei Serumkreatininmessungen unter allen infrage kommenden Patienten während des Studienzeitraums
Zeitfenster: Maximal 24 Monate zurückliegend ab dem Datum der ersten Datenübermittlung
Bewertung des Einsatzes CKD-bezogener Labordiagnostik bei allen geeigneten Patienten
Maximal 24 Monate zurückliegend ab dem Datum der ersten Datenübermittlung
Prozentsatz der Patienten mit keiner, einer oder mindestens zwei UACR-Messungen unter allen infrage kommenden Patienten während des Studienzeitraums
Zeitfenster: Maximal 24 Monate zurückliegend ab dem Datum der ersten Datenübermittlung
Bewertung des Einsatzes CKD-bezogener Labordiagnostik bei allen geeigneten Patienten
Maximal 24 Monate zurückliegend ab dem Datum der ersten Datenübermittlung
Prozentsatz der Patienten, bei denen Serumkreatinin und UACR nicht mindestens einmal bestimmt wurden
Zeitfenster: Maximal 24 Monate zurückliegend ab dem Datum der ersten Datenübermittlung
Bewertung des Einsatzes CKD-bezogener Labordiagnostik bei allen geeigneten Patienten
Maximal 24 Monate zurückliegend ab dem Datum der ersten Datenübermittlung
Prozentsatz der Patienten, bei denen sowohl Serumkreatinin als auch UACR mindestens einmal bestimmt wurden
Zeitfenster: Maximal 24 Monate zurückliegend ab dem Datum der ersten Datenübermittlung
Bewertung des Einsatzes CKD-bezogener Labordiagnostik bei allen geeigneten Patienten
Maximal 24 Monate zurückliegend ab dem Datum der ersten Datenübermittlung
Prozentsatz der Patienten, bei denen sowohl Serumkreatinin als auch UACR mindestens zweimal bestimmt wurden
Zeitfenster: Maximal 24 Monate zurückliegend ab dem Datum der ersten Datenübermittlung
Bewertung des Einsatzes CKD-bezogener Labordiagnostik bei allen geeigneten Patienten
Maximal 24 Monate zurückliegend ab dem Datum der ersten Datenübermittlung
Prozentsatz der Patienten mit mindestens zwei Serumkreatininmessungen im Abstand von mindestens drei Monaten unter allen geeigneten Patienten im Studienzeitraum
Zeitfenster: Maximal 24 Monate zurückliegend ab dem Datum der ersten Datenübermittlung
Bewertung des Einsatzes CKD-bezogener Labordiagnostik bei allen geeigneten Patienten
Maximal 24 Monate zurückliegend ab dem Datum der ersten Datenübermittlung
Prozentsatz der Patienten mit mindestens zwei UACR-Messungen im Abstand von mindestens drei Monaten unter allen in Frage kommenden Patienten im Studienzeitraum
Zeitfenster: Maximal 24 Monate zurückliegend ab dem Datum der ersten Datenübermittlung
Bewertung des Einsatzes CKD-bezogener Labordiagnostik bei allen geeigneten Patienten
Maximal 24 Monate zurückliegend ab dem Datum der ersten Datenübermittlung
Prozentsatz der Patienten mit mindestens zwei UACR- und Serumkreatininmessungen im Abstand von mindestens drei Monaten unter allen geeigneten Patienten im Studienzeitraum
Zeitfenster: Maximal 24 Monate zurückliegend ab dem Datum der ersten Datenübermittlung
Bewertung des Einsatzes CKD-bezogener Labordiagnostik bei allen geeigneten Patienten
Maximal 24 Monate zurückliegend ab dem Datum der ersten Datenübermittlung
Alter zum Indexdatum
Zeitfenster: Maximal 24 Monate zurückliegend ab dem Datum der ersten Datenübermittlung
Beschreibung der Ausgangsmerkmale bei Patienten mit diagnostizierter und nicht diagnostizierter chronischer Nierenerkrankung zum Indexdatum
Maximal 24 Monate zurückliegend ab dem Datum der ersten Datenübermittlung
Sex am Indexdatum
Zeitfenster: Maximal 24 Monate zurückliegend ab dem Datum der ersten Datenübermittlung
Beschreibung der Ausgangsmerkmale bei Patienten mit diagnostizierter und nicht diagnostizierter chronischer Nierenerkrankung zum Indexdatum
Maximal 24 Monate zurückliegend ab dem Datum der ersten Datenübermittlung
BMI zum Indexdatum
Zeitfenster: Maximal 24 Monate zurückliegend ab dem Datum der ersten Datenübermittlung
Beschreibung der Ausgangsmerkmale bei Patienten mit diagnostizierter und nicht diagnostizierter chronischer Nierenerkrankung zum Indexdatum
Maximal 24 Monate zurückliegend ab dem Datum der ersten Datenübermittlung
Gleichzeitige Medikation zum Indexdatum
Zeitfenster: Maximal 24 Monate zurückliegend ab dem Datum der ersten Datenübermittlung
Beschreibung der Ausgangsmerkmale bei Patienten mit diagnostizierter und nicht diagnostizierter chronischer Nierenerkrankung zum Indexdatum
Maximal 24 Monate zurückliegend ab dem Datum der ersten Datenübermittlung
Komorbiditäten zum Indexdatum
Zeitfenster: Maximal 24 Monate zurückliegend ab dem Datum der ersten Datenübermittlung
Beschreibung der Ausgangsmerkmale bei Patienten mit diagnostizierter und nicht diagnostizierter chronischer Nierenerkrankung zum Indexdatum
Maximal 24 Monate zurückliegend ab dem Datum der ersten Datenübermittlung
eGFR-Werte zum Indexdatum
Zeitfenster: Maximal 24 Monate zurückliegend ab dem Datum der ersten Datenübermittlung
Beschreibung der Ausgangsmerkmale bei Patienten mit diagnostizierter und nicht diagnostizierter chronischer Nierenerkrankung zum Indexdatum
Maximal 24 Monate zurückliegend ab dem Datum der ersten Datenübermittlung
UACR-Werte zum Indexdatum
Zeitfenster: Maximal 24 Monate zurückliegend ab dem Datum der ersten Datenübermittlung
Beschreibung der Ausgangsmerkmale bei Patienten mit diagnostizierter und nicht diagnostizierter chronischer Nierenerkrankung zum Indexdatum
Maximal 24 Monate zurückliegend ab dem Datum der ersten Datenübermittlung
Prozentsatz der Patienten unter den diagnostizierten oder nicht diagnostizierten CKD-Patienten, die zum Indexdatum entweder mit Renin-Angiotensin-System-Inhibitoren (ACEi, ARB), SGLT2i, Statin oder selektivem Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonisten behandelt werden
Zeitfenster: Maximal 24 Monate zurückliegend ab dem Datum der ersten Datenübermittlung
Bewertung des Einsatzes von Medikamenten zur Behandlung von CKD bei Patienten mit diagnostizierter und nicht diagnostizierter CKD
Maximal 24 Monate zurückliegend ab dem Datum der ersten Datenübermittlung
Prozentsatz der Patienten unter den diagnostizierten oder nicht diagnostizierten CKD-Patienten, die innerhalb von 6 Monaten nach dem Indexdatum neu mit entweder/oder Renin-Angiotensin-System-Inhibitoren (ACEi, ARB), SGLT2i, Statin oder selektivem Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonisten behandelt werden
Zeitfenster: Maximal 24 Monate zurückliegend ab dem Datum der ersten Datenübermittlung
Bewertung des Einsatzes von Medikamenten zur Behandlung von CKD bei Patienten mit diagnostizierter und nicht diagnostizierter CKD
Maximal 24 Monate zurückliegend ab dem Datum der ersten Datenübermittlung
Prozentsatz der Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Zeitfenster: Maximal 24 Monate zurückliegend ab dem Datum der ersten Datenübermittlung
Beurteilung der Prävalenz einer eingeschränkten Nierenfunktion bei allen geeigneten Patienten
Maximal 24 Monate zurückliegend ab dem Datum der ersten Datenübermittlung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten unter den Patienten mit diagnostizierter/nicht diagnostizierter CKD mit mindestens einer Messung von Serumkreatinin und UACR einmal pro Jahr (wie von KDIGO oder ADA empfohlen) im Studienzeitraum
Zeitfenster: Maximal 24 Monate zurückliegend ab dem Datum der ersten Datenübermittlung
Zur Beurteilung der Richtlinieneinhaltung und des Erreichens von Zielwerten für den Einsatz der CKD-bezogenen Labordiagnostik, des Einsatzes empfohlener CKD-Therapien und der therapeutischen Zielwerte bei Patienten mit diagnostizierter und nicht diagnostizierter CKD
Maximal 24 Monate zurückliegend ab dem Datum der ersten Datenübermittlung
Prozentsatz der Patienten mit diagnostizierter/nicht diagnostizierter CKD, die innerhalb von 6 Monaten (26 Wochen) nach dem Indexdatum die Zielwerte für den Blutdruck (wie von KDIGO empfohlen) erreichten
Zeitfenster: Maximal 24 Monate zurückliegend ab dem Datum der ersten Datenübermittlung
Zur Beurteilung der Richtlinieneinhaltung und des Erreichens von Zielwerten für den Einsatz der CKD-bezogenen Labordiagnostik, des Einsatzes empfohlener CKD-Therapien und der therapeutischen Zielwerte bei Patienten mit diagnostizierter und nicht diagnostizierter CKD
Maximal 24 Monate zurückliegend ab dem Datum der ersten Datenübermittlung
Prozentsatz der Patienten mit diagnostizierter/nicht diagnostizierter chronischer Nierenerkrankung, die innerhalb von 6 Monaten (26 Wochen) nach dem Indexdatum eine leitliniengerechte Medikation gemäß den Empfehlungen von KDIGO, ADA oder DEGAM erhalten haben
Zeitfenster: Maximal 24 Monate zurückliegend ab dem Datum der ersten Datenübermittlung
Zur Beurteilung der Richtlinieneinhaltung und des Erreichens von Zielwerten für den Einsatz der CKD-bezogenen Labordiagnostik, des Einsatzes empfohlener CKD-Therapien und der therapeutischen Zielwerte bei Patienten mit diagnostizierter und nicht diagnostizierter CKD
Maximal 24 Monate zurückliegend ab dem Datum der ersten Datenübermittlung
Zeit (in Wochen) vom ersten eGFR-Wert unter 60 ml/min/1,73 m2 bis zur zweiten eGFR-Messung bei Patienten, bei denen eine zweite Messung gemeldet wurde
Zeitfenster: Maximal 24 Monate zurückliegend ab dem Datum der ersten Datenübermittlung
Zur Beurteilung der Zeit ab dem ersten eGFR-Wert unter 60 ml/min/1,73 m2, bis bei allen geeigneten Patienten eine zweite Schätzung durchgeführt wird
Maximal 24 Monate zurückliegend ab dem Datum der ersten Datenübermittlung
Zeit (in Wochen) vom ersten UACR-Wert über 30 mg/g bis zur zweiten UACR-Messung bei Patienten, bei denen eine zweite Messung gemeldet wurde
Zeitfenster: Maximal 24 Monate zurückliegend ab dem Datum der ersten Datenübermittlung
Zur Beurteilung der Zeit vom ersten UACR-Wert über 30 mg/g bis zur Durchführung einer zweiten UACR-Messung bei allen geeigneten Patienten
Maximal 24 Monate zurückliegend ab dem Datum der ersten Datenübermittlung
Zeit (in Wochen) vom ersten UACR-Wert über 300 mg/g bis zur zweiten UACR-Messung bei Patienten, bei denen eine zweite Messung gemeldet wurde
Zeitfenster: Maximal 24 Monate zurückliegend ab dem Datum der ersten Datenübermittlung
Zur Beurteilung der Zeit vom ersten UACR-Wert über 300 mg/g bis zur Durchführung einer zweiten UACR-Messung bei allen geeigneten Patienten
Maximal 24 Monate zurückliegend ab dem Datum der ersten Datenübermittlung
Zeit (in Wochen) von der ersten Erfüllung der CKD-Definition bis zur Kodierung des ICD-10-Codes für CKD
Zeitfenster: Maximal 24 Monate zurückliegend ab dem Datum der ersten Datenübermittlung
Zur Beurteilung der Zeit von der ersten Erfüllung der CKD-Definition bis zur Diagnose (nach ICD-10-Code) bei allen geeigneten Patienten
Maximal 24 Monate zurückliegend ab dem Datum der ersten Datenübermittlung
Zeit (in Wochen) von der CKD-Diagnose bei zuvor nicht diagnostizierten Patienten bis zur ersten Verschreibung von RASi, SGLT2i, Statin oder MRA (Finerenon)
Zeitfenster: Maximal 24 Monate zurückliegend ab dem Datum der ersten Datenübermittlung
Zur Beurteilung der Zeit von der CKD-Diagnose bei zuvor nicht diagnostizierten Patienten bis zum Beginn einer RASi-, SGLT2i-, Statin- oder Finerenon-Therapie
Maximal 24 Monate zurückliegend ab dem Datum der ersten Datenübermittlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D1843R00351

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. „Ja“ bedeutet, dass AZ IPD-Anfragen akzeptiert. Dies bedeutet jedoch nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn ein Antrag genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca in einem genehmigten gesponserten Tool Zugriff auf die anonymisierten Daten auf individueller Patientenebene. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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